中国健康受试者多次口服BJY-803的Ⅰ期耐受性和药代动力学试验

1.年龄：18~45岁，包括边界值（以签署知情同意书当天为准）
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，包括边界值
3.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、胸部影像学检查、实验室检查重要指标均为正常或研究者认为可接受的范围内
4.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书

1.过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品中任何成分过敏者
2. 心、肝、肾疾病或急、慢性消化系统、呼吸系统疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
3. 坐位收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜60mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分
4. 乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒抗体阳性者； HIV抗体非阴性
5. 既往有药物滥用史，基线访视时药物滥用测试（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、大麻、可卡因）阳性者
6. 在试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）者，或在给药前48 h内摄取酒精
7. 基线访视时酒精测试阳性者
8. 嗜烟或试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或在给药前48 h内与试验期间不能戒烟者
9. 试验前3个月内每日咖啡因饮料摄入超过每日6单位（1单位=120 mg咖啡因），或在给药前48 h内饮用含咖啡因饮料
10. 试验前4周内接受过外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者
11. 试验前2个月内失血或献血超过400 mL者
12. 试验前4周内服用过其他任何中西药物者
13. 试验前28天内接种过任何疫苗，以及在入选前4个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）
14. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
15. 筛选访视或基线访视时血清HCG≥5 mIU/mL以及正在哺乳的女性
16. 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前3个月植入宫内避孕器（非激素）、口服避孕药及阻碍措施）
17. 根据研究者判断，有不适合参加临床试验的其他情况