登记概览
- 登记号
- CTR20210567
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
美洛昔康混悬注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性研究-多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-01-26
- 首次公示信息日期
- 2021-03-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-12；
- 试验完成日期
- 国内：2021-07-15；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 60 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市贵州省 · 遵义市云南省 · 昆明市贵州省 · 贵阳市四川省 · 宜宾市湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市吉林省 · 长春市山东省 · 青岛市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市广东省 · 东莞市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘进
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李祥奎
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：朱昭琼
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：金华
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：邹小华
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：任静华
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张野
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张庆
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋雪松
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王寿世
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐铭军
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方俊标
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：洪毅
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：谢海辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曹永
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 曹永
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞行政大楼1808
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 刘进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191594,CTR20200824,CTR20201169,CTR20202148
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR021618-203
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-01-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价美洛昔康混悬注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；
2.拟接受择期全身麻醉下的腹部手术；
3.性别不限；
4.符合身体质量指数标准；
5.ASA分级符合标准。
2.拟接受择期全身麻醉下的腹部手术；
3.性别不限；
4.符合身体质量指数标准；
5.ASA分级符合标准。
排除标准
1.既往有腹部手术史；
2. 合并出血性疾病；
3. 既往合并心脏、严重肝、肾、心脑血管、代谢系统、精神系统疾病及慢性疼痛、恶性肿瘤；
4. 血压控制不佳的受试者；
5. QTc异常；
6. 随机血糖异常；
7. 实验室检查值异常；
8. 已知对美洛昔康或HR021618赋形剂、阿司匹林等NSAIDs类药物药物或试验期间可能用到的其他药物过敏；
9. 随机前使用影响镇痛效果的其他药物，末次使用时间距随机短于5个半衰期；
10. 妊娠或哺乳期的女性；
11. 在特定时期内未避孕；
12. 参加其他药物临床试验（接受试验药物）；
13. 研究者认为不宜参加本试验的其他情况。
2. 合并出血性疾病；
3. 既往合并心脏、严重肝、肾、心脑血管、代谢系统、精神系统疾病及慢性疼痛、恶性肿瘤；
4. 血压控制不佳的受试者；
5. QTc异常；
6. 随机血糖异常；
7. 实验室检查值异常；
8. 已知对美洛昔康或HR021618赋形剂、阿司匹林等NSAIDs类药物药物或试验期间可能用到的其他药物过敏；
9. 随机前使用影响镇痛效果的其他药物，末次使用时间距随机短于5个半衰期；
10. 妊娠或哺乳期的女性；
11. 在特定时期内未避孕；
12. 参加其他药物临床试验（接受试验药物）；
13. 研究者认为不宜参加本试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：美洛昔康混悬注射液： 英文通用名：Meloxicam Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.2ml:30mg
用法用量：静脉推注，每24h给药一次，每次30mg。
用药时程：共用药2次。
规格：1.2ml:30mg
用法用量：静脉推注，每24h给药一次，每次30mg。
用药时程：共用药2次。
对照用药
中文通用名：生理盐水 英文通用名：Saline Solution 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.2ml/支
用法用量：静脉推注，每24h给药一次，每次30mg。
用药时程：共用药2次。
规格：1.2ml/支
用法用量：静脉推注，每24h给药一次，每次30mg。
用药时程：共用药2次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 指标：计划时间内疼痛强度-时间曲线下面积评价时间：麻醉苏醒后48h指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 指标：补救镇痛药物总用量评价时间：麻醉苏醒后48h指标类型：有效性指标
- 指标：各时间点疼痛强度-时间曲线下面积评价时间：麻醉苏醒后48h指标类型：有效性指标
- 指标：首次使用补救镇痛药物的时间评价时间：麻醉苏醒后48h指标类型：有效性指标
- 指标：需要补救镇痛的受试者比例评价时间：麻醉苏醒后48h指标类型：有效性指标
- 指标：补救镇痛次数评价时间：麻醉苏醒后48h指标类型：有效性指标
- 指标：受试者对镇痛总体满意度评分评价时间：麻醉苏醒后48h指标类型：有效性指标+安全性指标
- 指标：研究者对镇痛总体满意度评分评价时间：麻醉苏醒后48h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-03-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-10-15
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210567
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 曹永
- 首次公示信息日期
- 2021-03-25
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210567
- 相关登记号
- CTR20191594,CTR20200824,CTR20201169,CTR20202148
- 药物名称
- 美洛昔康混悬注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 术后疼痛
- 试验专业题目
- 美洛昔康混悬注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性研究-多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 美洛昔康混悬注射液治疗腹部术后中到重度疼痛的Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- HR021618-203
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-01-26
- 方案是否为联合用药
- 否