登记概览
- 登记号
- CTR20210570
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 上海汇伦江苏药业有限公司
完整专业题目
他达拉非片在中国健康受试者中随机、开放、单次口服、两周期、交叉生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-01-19
- 首次公示信息日期
- 2021-04-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-17；
- 试验完成日期
- 国内：2021-05-17；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 48 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市
- 苏州科技城医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：黄立峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈红霞
- 申请人名称
- 上海汇伦江苏药业有限公司
- 联系人姓名
- 陈红霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区瑞金南路1号16B室
- 联系人邮编
- 200001
主要研究者信息
- 姓名
- 黄立峰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-高新区漓江路1号
- 邮编
- 215153
- 单位名称
- 苏州科技城医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1805-BE
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-01-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价健康成年男性空腹和餐后单次口服上海汇伦江苏药业有限公司生产的他达拉非片（20 mg）与美国礼来公司的他达拉非片（希爱力®，20 mg）的生物等效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.（1）健康男性受试者；
（2）18岁≤年龄≤50岁；
（3）体重不低于50kg，19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2；
（4）受试者在未来6个月内无生育或捐精计划且自愿采取有效避孕措施；
（5）色觉检查结果正常；
（6）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
（2）18岁≤年龄≤50岁；
（3）体重不低于50kg，19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2；
（4）受试者在未来6个月内无生育或捐精计划且自愿采取有效避孕措施；
（5）色觉检查结果正常；
（6）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
1.（1）首次给药前药物滥用筛查或酒精测试阳性者；
（2）既往有慢性病史或目前有临床表现异常的疾病；
（3）体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图检查结果异常且具有临床意义者；
（4）乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
（5）有明确的药物或食物过敏史；
（6）有特殊饮食习惯不能遵循统一饮食要求者，或有乳糖不耐受者；
（7）试验前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350 mL的啤酒，120 mL葡萄酒或30 mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）]；
（8）试验用药前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者；
（9）试验用药前3个月内有累计献血/出血量≥400 mL，或打算在研究期间献血或血液成分者；
（10）试验用药前2周内曾使用过各种药物者（包括中草药）；
（11）不能保证从试验用药前48小时到最后一次采血前不吸烟，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料；
（12）有采血困难、晕血、晕针史者；
（13）研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
（2）既往有慢性病史或目前有临床表现异常的疾病；
（3）体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图检查结果异常且具有临床意义者；
（4）乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
（5）有明确的药物或食物过敏史；
（6）有特殊饮食习惯不能遵循统一饮食要求者，或有乳糖不耐受者；
（7）试验前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350 mL的啤酒，120 mL葡萄酒或30 mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）]；
（8）试验用药前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者；
（9）试验用药前3个月内有累计献血/出血量≥400 mL，或打算在研究期间献血或血液成分者；
（10）试验用药前2周内曾使用过各种药物者（包括中草药）；
（11）不能保证从试验用药前48小时到最后一次采血前不吸烟，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料；
（12）有采血困难、晕血、晕针史者；
（13）研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
试验用药
中文通用名：他达拉非片： 英文通用名：Tadalafil Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：空腹或餐后口服，每周期1次，每次20mg
用药时程：每周期1次，共2个周期
规格：20mg
用法用量：空腹或餐后口服，每周期1次，每次20mg
用药时程：每周期1次，共2个周期
对照用药
中文通用名：他达拉非片 英文通用名：Tadalafil Tablets 商品名称：希爱力
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：空腹或餐后口服，每周期1次，每次20mg
用药时程：每周期1次，共2个周期
规格：20mg
用法用量：空腹或餐后口服，每周期1次，每次20mg
用药时程：每周期1次，共2个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞评价时间：给药后96小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- Tmax、λz、t1/2评价时间：给药后96小时指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件评价时间：筛选至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州科技城医院伦理委员会同意 · 2020-12-15
- 苏州科技城医院伦理委员会同意 · 2021-03-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02021-07-06
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210570
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈红霞
- 首次公示信息日期
- 2021-04-01
- 申请人名称
- 上海汇伦江苏药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210570
- 药物名称
- 他达拉非片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗勃起功能障碍
- 试验专业题目
- 他达拉非片在中国健康受试者中随机、开放、单次口服、两周期、交叉生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 他达拉非片生物等效性试验
- 试验方案编号
- 1805-BE
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-01-19
- 方案是否为联合用药
- 否