登记概览
- 登记号
- CTR20210574
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、眼科（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG Novartis Pharma Stein AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司
完整专业题目
一项为期96周、双臂、随机、单盲、多中心、III期研究， 在增殖性糖尿病视网膜病变患者中评估RTH258 6 mg与全视网膜光凝术对比的有效性和安全性（CONDOR）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-09-28
- 首次公示信息日期
- 2021-04-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-09；国际：2020-11-19
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-16；国际：2020-12-04
- 试验完成日期
- 国内：2024-07-17；国际：2024-08-19
- 目标入组人数
- 国内: 165 人；国际: 706 人；
- 已入组人数
- 国内: 165 人；国际: 694 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 165 人；国际: 694 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 133 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈有信
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明威
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏文斌
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：窦宏亮
- 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：戴虹
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陆方
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘堃
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李筱荣
- 天津市眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：韩泉洪
- 中国人民解放军中部战区总医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：宋艳萍
- 陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘勇
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王艳玲
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：管怀进
- 南京大学附属眼科医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：姚进
- 温州医学院附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：刘晓玲
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：苏冠方
- 沈阳市第四人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王海林
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- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈长征
- 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：陈浩宇
- 海南省眼科医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈王灵
- OMI Organizacion Medica de Investigacion阿根廷 · Ciudad Autonoma de Bs As · Ciudad Autonoma de Bs As · 研究者：Pablo Franco
- Buenos Aires Macula阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Mario Saravia
- Centro Oftalmologico Dr. Daniel Charles阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Patricio Schlottman
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- Grupo Laser Vision阿根廷 · Rosario · Rosario · 研究者：Gloria Ferguson
- South West Retina澳大利亚 · Liverpool · Liverpool · 研究者：Gerald Liew
- Strathfield Retina Clinic澳大利亚 · Strathfield · Strathfield · 研究者：James Wong
- Marsden Eye Specialists澳大利亚 · Parramatta · Parramatta · 研究者：Terence Tan
- Eye Clinic Albury Wodonga澳大利亚 · Albury · Albury · 研究者：Alan Luckie
- Hospital Oftalmológico de Sorocaba巴西 · Sorocaba · Sorocaba · 研究者：Arnaldo Bordon
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Daniel Lavinsky
- Clinica de Olhos Dr Suel Abujamra巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Andre Gomes
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- Retina Clinic巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Gabriel Andrade
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- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Serge Bourgault
- Institut de l oeil des Laurentides加拿大 · Boisbriand · Boisbriand · 研究者：Louis-Pierre Gauvin-Meunier
- The Retina Centre of Ottawa加拿大 · Ottawa · Ottawa · 研究者：Raman Tuli
- Kydoft Clinica Oftalmologica智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Willy Andres Kychenthal
- Post Graduate Inst of Medical Education and Research印度 · Chandigarh · Chandigarh · 研究者：Vishali Gupta
- M and J Western Regional Institute Of Ophthalmology印度 · Ahmedabad · Ahmedabad · 研究者：Jignesh Gosai
- Aravind Eye Hospital印度 · Coimbatore · Coimbatore · 研究者：Veerappan R. Saravanan
- Dr Agarwal s Eye Hospital印度 · Tirunelveli · Tirunelveli · 研究者：Lional Raj
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- University of Fukui Hospital日本 · Yoshida · gun -Yoshida-gun · 研究者：Yoshihiro Takamura
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- Osaka Metropolitan University Hospital日本 · Osaka · city -Osaka-city · 研究者：Shigeru Honda
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center日本 · Meguro · ku -Meguro-ku · 研究者：Kunihiko Akiyama
- Kurume University Hospital日本 · Kurume city · Kurume city · 研究者：Shigeo Yoshida
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Bundang · Bundang · 研究者：Kwangsic Joo
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sewoong Kang
- Seoul St Marys Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Young-Hoon Park
- Yeungnam University Medical Center韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Min Sagong
- Ctr Retina Med Quir墨西哥 · Guadalajara · Guadalajara · 研究者：Arturo Santos
- Instituto Oftalmologico Conde de la Valenciana墨西哥 · Ciudad De Mexico · Ciudad De Mexico · 研究者：René Cano Hidalgo
- Centro Oftalmologico Mira SC墨西哥 · Ciudad de Mexico · Ciudad de Mexico · 研究者：Juan Ramirez Estudillo
- CODET墨西哥 · Tijuana · Tijuana · 研究者：Sergio Groman
- Peregrine Eye and Laser Institute菲律宾 · Makati · Makati · 研究者：Harvey Uy
- The Medical City菲律宾 · Pasig City · Pasig City · 研究者：Sherman Valero
- Asian Eye Institute菲律宾 · Makati · Makati · 研究者：Amadeo Constantino Veloso
- The S N Fyodorov Federal State Institution俄罗斯 · Cheboksary · Cheboksary · 研究者：Nadezhda Pozdeyeva
- Sverdlovsk regional clinical hospital 1俄罗斯 · Ekaterinburg · Ekaterinburg · 研究者：Irina Ionkina
- Fyodorov Federal State Institution Eye Microsurgery俄罗斯 · Kaluga · Kaluga · 研究者：Irina Trifanenkova
- Ophtalmology Hospital n a Vykhodcev俄罗斯 · Omsk · Omsk · 研究者：Oleg Lebedev
- CJSC Optimedservis俄罗斯 · Ufa · Ufa · 研究者：Tatyana Morugova
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital俄罗斯 · Ulyanovsk · Ulyanovsk · 研究者：Irina Kovelenova
- MSMSU俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Natalia Gavrilova
- Institute of Scientific Research of Eye Diseases俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Maria Budzinskaya
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Shwu-Jiuan Sheu
- Hualien Tzu Chi Hospital中国台湾 · Hualien · Hualien · 研究者：Ming-Shan He
- Dokuz Eylul University Medical Faculty土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Ali Saatci
- Ankara Sehir Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Mehmet Onen
- Hacettepe University Medical Faculty土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Sibel Kadayifcilar
- Beyoglu Eye Training and Research Hospital土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Mustafa Erdogan
- Ulucanlar Eye Edu and Reserch Hosp土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Mehmet Citirik
- Medical Center Opthamology Associates美国 · TX · San Antonio · 研究者：Michael Singer
- Retina Vitreous Consultants美国 · PA · Monroeville · 研究者：Robert Bergren
- Retina- Vitreous Assoc Medical Group美国 · CA · Beverly Hills · 研究者：Richard Roe
- Retina Consultants TX Rsrch Ctr美国 · TX · Bellaire · 研究者：David Brown
- Retina and Vitreous Of Texas美国 · TX · Houston · 研究者：Joseph Khawly
- Pinnacle Research Institute美国 · FL · Fort Lauderdale · 研究者：Sunir Joshi
- Retina Associates PA美国 · KS · Lenexa · 研究者：Blake Cooper
- Valley Retina Institute PA美国 · TX · McAllen · 研究者：Victoria Gonzalez
- Austin Retina Associates美国 · TX · Austin · 研究者：Shelley Day Ghafoori
- Miramar Eye Specialists美国 · CA · Ventura · 研究者：Joel Corwin
- Emanuelli Research and Development Center LLC美国 · PA · Arecibo · 研究者：Andres Emanuelli Anzallota
- Midwest Eye Institute美国 · IN · Carmel · 研究者：Neil Finnen
- Martel Eye Medical Group美国 · CA · Rancho Cordova · 研究者：Liliya Golas
- Center for Retina and Macular Disease美国 · FL · Winter Haven · 研究者：Adam Berger
- Florida Retina Institute美国 · FL · Orlando · 研究者：Matthew Cunningham
- Rand Eye Institute美国 · FL · Deerfield Beach · 研究者：Carl Danzig
- Lundquist Inst BioMed at Harbor美国 · CA · Torrance · 研究者：Michael Javaheri
- John-Kenyon American Eye Institute PC美国 · IN · New Albany · 研究者：Howard Lazarus
- Retina Associates of South Texas PA美国 · TX · San Antonio · 研究者：Juan Rubio
- Salehi Retina Institute美国 · CA · Huntington Beach · 研究者：Hani Salehi-Had
- Texan Eye P A美国 · TX · Austin · 研究者：Cecilia Sanchez
- Retina Associates of Cleveland美国 · OH · Cleveland · 研究者：Lawrence Singerman
- National Ophthalmic Research Institute美国 · FL · Fort Myers · 研究者：Ashish Sharma
- Florida Retina Institute美国 · FL · Jacksonville · 研究者：Benjamin Thomas
- Texas Retina Associates美国 · TX · Fort Worth · 研究者：Patrick Williams
- Retina Consultants of Houston PA美国 · TX · The Woodlands · 研究者：Charles Wykoff
- Retina Associates of Cleveland美国 · OH · Youngstown · 研究者：Joseph Coney
- Eye Center of North Florida美国 · FL · Panama City · 研究者：Jeffery Pyne
- Southeastern Retina Associates P C美国 · TN · Knoxville · 研究者：Joseph Googe
- Retina Associates美国 · IL · Elmhurst · 研究者：Aaron Weinberg
- Fort Lauderdale Eye Institute美国 · FL · Plantation · 研究者：Stuart Burgess
- Dean McGee Eye Institute美国 · OK · Oklahoma City · 研究者：Vinay Shah
- Erie Retinal Surgery美国 · PA · Erie · 研究者：David Almeida
- Retina Consultants of Orange County美国 · CA · Fullerton · 研究者：Ash Pirouz
- Charleston Neuroscience Institute美国 · SC · Ladson · 研究者：Daniel Alfaro
- Cascade Medical Research Institute美国 · OR · Springfield · 研究者：Allan Hunter
- Retina Consultants of Southern California美国 · CA · Redlands · 研究者：John Carlson
- Virginia Eye Consultants美国 · MD · Hagerstown · 研究者：Rohit Adyanthaya
- Cumberland Valley Retina Consultants美国 · FL · Miami · 研究者：David Warrow
- MedEye Associates美国 · FL · Miami · 研究者：Zachary Segal
- Eye Care Associates of East Texas美国 · TX · Tyler · 研究者：Thomas Bochow
- Advanced Research LLC美国 · FL · Coral Springs · 研究者：Shailesh Gupta
- Premiere Practice Management LLC美国 · CA · Torrance · 研究者：Hani Salehi-Had
- Blue Oc Clin Res at Palm Bch Eye Ct美国 · FL · Lake Worth · 研究者：Michael Tolentino
- Retina Associates SW美国 · AZ · Tucson · 研究者：Cameron Javid
- University of Mississippi Medical Center美国 · MS · Jackson · 研究者：Albert Lin
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG Novartis Pharma Stein AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-6213132
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心3层
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 陈有信
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东单帅府园1号北京协和医院
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CRTH258D2301
- 方案最新版本号
- V02
- 版本日期
- 2021-09-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）患者中评估RTH258与激光全视网膜光凝术（PRP）比较的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参加研究之前必须签署知情同意书。
2.筛选时患者年龄 ≥ 18岁。
3.受试者充分合作，以获得足够的眼底照片和视网膜图像。
4.筛选时患有1型或2型糖尿病（DM）且HbAlc ≤ 12%的患者。
5.用于治疗糖尿病的任何药物应在随机分组前3个月内保持稳定，且预期在研究过程中保持稳定（医学上可接受）。
6.研究者采用标准或广角彩色眼底照相（CFP）和荧光素血管造影（FA）判定研究眼存在PDR（无既往PRP证据），并且研究者认为需要使用抗血管内皮生长因子（VEGF）药物或PRP进行治疗。
7.筛选期和基线时，研究眼BCVA ≥ 34个ETDRS字母（Snellen等效视力20/200）。
2.筛选时患者年龄 ≥ 18岁。
3.受试者充分合作，以获得足够的眼底照片和视网膜图像。
4.筛选时患有1型或2型糖尿病（DM）且HbAlc ≤ 12%的患者。
5.用于治疗糖尿病的任何药物应在随机分组前3个月内保持稳定，且预期在研究过程中保持稳定（医学上可接受）。
6.研究者采用标准或广角彩色眼底照相（CFP）和荧光素血管造影（FA）判定研究眼存在PDR（无既往PRP证据），并且研究者认为需要使用抗血管内皮生长因子（VEGF）药物或PRP进行治疗。
7.筛选期和基线时，研究眼BCVA ≥ 34个ETDRS字母（Snellen等效视力20/200）。
排除标准
1.研究者认为，筛选期或基线时研究眼存在合并症或眼部疾病，以及前54周研究期间计划进行可能影响研究治疗功能或结构效应的内科/外科干涉措施。
2. 经研究者评估，在筛选期或基线时，研究眼中存在累及黄斑中心凹的DME。
3. 研究眼患有其他眼部疾病：筛选期或基线时存在任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症。
4. 未受控制的青光眼，定义为尽管在筛选期或基线时接受了降IOP药物治疗，但眼内压（IOP）> 25 mmHg，或根据研究者的判断。虹膜或前房角新生血管形成，或新生血管性青光眼。基线时，存在阻碍清晰观察黄斑和/或视盘或阻碍PRP治疗的中度或重度视网膜前或玻璃体积血。 明显的玻璃体视网膜纤维血管增生或牵拉性视网膜脱离。
5. 研究眼的眼部治疗：基线前任何时间的PRP治疗。基线前6个月内接受过玻璃体内抗VEGF治疗。基线前任何时间接受过玻璃体视网膜手术，或预期需要在接下来的12个月内进行玻璃体视网膜手术。基线前3个月内接受过黄斑激光治疗。基线前任何时间接受过氟轻松玻璃体内植入治疗。基线前6个月内接受过其他眼内或眼周皮质类固醇药物注射治疗。基线前3个月内接受过眼内手术，或预期需要在接下来的12个月内进行白内障摘除术。
6. 全身性疾病或治疗：基线前6个月内发生卒中或心肌梗死、需要透析或肾移植的终末期肾脏疾病、任何时间接受过全身性抗VEGF治疗。
2. 经研究者评估，在筛选期或基线时，研究眼中存在累及黄斑中心凹的DME。
3. 研究眼患有其他眼部疾病：筛选期或基线时存在任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症。
4. 未受控制的青光眼，定义为尽管在筛选期或基线时接受了降IOP药物治疗，但眼内压（IOP）> 25 mmHg，或根据研究者的判断。虹膜或前房角新生血管形成，或新生血管性青光眼。基线时，存在阻碍清晰观察黄斑和/或视盘或阻碍PRP治疗的中度或重度视网膜前或玻璃体积血。 明显的玻璃体视网膜纤维血管增生或牵拉性视网膜脱离。
5. 研究眼的眼部治疗：基线前任何时间的PRP治疗。基线前6个月内接受过玻璃体内抗VEGF治疗。基线前任何时间接受过玻璃体视网膜手术，或预期需要在接下来的12个月内进行玻璃体视网膜手术。基线前3个月内接受过黄斑激光治疗。基线前任何时间接受过氟轻松玻璃体内植入治疗。基线前6个月内接受过其他眼内或眼周皮质类固醇药物注射治疗。基线前3个月内接受过眼内手术，或预期需要在接下来的12个月内进行白内障摘除术。
6. 全身性疾病或治疗：基线前6个月内发生卒中或心肌梗死、需要透析或肾移植的终末期肾脏疾病、任何时间接受过全身性抗VEGF治疗。
试验用药
中文通用名：Brolucizumab 注射液： 英文通用名：试验药 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：6mg
用法用量：3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周，从第48周起，允许一次性将治疗间隔延长6周，最长24周。
用药时程：单次给药： 3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周。
规格：6mg
用法用量：3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周，从第48周起，允许一次性将治疗间隔延长6周，最长24周。
用药时程：单次给药： 3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周。
中文通用名：Brolucizumab 注射液： 英文通用名：Brolucizumab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：6mg
用法用量：3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周，从第48周起，允许一次性将治疗间隔延长6周，最长24周。
用药时程：单次给药： 3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周。
规格：6mg
用法用量：3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周，从第48周起，允许一次性将治疗间隔延长6周，最长24周。
用药时程：单次给药： 3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周。
中文通用名：Brolucizumab 注射液： 英文通用名：Brolucizumab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：6mg
用法用量：3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周，从第48周起，允许一次性将治疗间隔延长6周，最长24周。
用药时程：单次给药： 3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周。
规格：6mg
用法用量：3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周，从第48周起，允许一次性将治疗间隔延长6周，最长24周。
用药时程：单次给药： 3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周。
中文通用名：Brolucizumab 注射液： 英文通用名：Brolucizumab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：6mg
用法用量：3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周，从第48周起，允许一次性将治疗间隔延长6周，最长24周。
用药时程：单次给药： 3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周。
规格：6mg
用法用量：3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周，从第48周起，允许一次性将治疗间隔延长6周，最长24周。
用药时程：单次给药： 3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周。
中文通用名：Brolucizumab 注射液： 英文通用名：Brolucizumab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：6mg
用法用量：3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周，从第48周起，允许一次性将治疗间隔延长6周，最长24周。
用药时程：单次给药： 3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周。
规格：6mg
用法用量：3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周，从第48周起，允许一次性将治疗间隔延长6周，最长24周。
用药时程：单次给药： 3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周。
对照用药
中文通用名：全视网膜光凝 英文通用名：panretinal photocoagulation laser 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：初始治疗，分成1 - 4次，直至第12周，随后按需给予额外的PRP治疗，直至第90周。
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：初始治疗，分成1 - 4次，直至第12周，随后按需给予额外的PRP治疗，直至第90周。
用药时程：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第54周最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化评价时间：第54周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 第54周研究眼无PDR的受试者比例评价时间：第54周指标类型：有效性指标
- 截至第54周研究眼中发生累及黄斑中心凹DME的受试者比例评价时间：第54周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-12-28
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-09-07
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-12-01
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-02-18
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-05-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-01-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210574
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2021-04-09
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/Novartis Pharma Stein AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210574
- 药物名称
- Brolucizumab 注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 增殖性糖尿病视网膜病变
- 试验专业题目
- 一项为期96周、双臂、随机、单盲、多中心、III期研究， 在增殖性糖尿病视网膜病变患者中评估RTH258 6 mg与全视网膜光凝术对比的有效性和安全性（CONDOR）
- 试验通俗题目
- 在增殖性糖尿病视网膜病变患者中评估RTH258与全视网膜光凝比较的有效性和安全性
- 试验方案编号
- CRTH258D2301
- 方案最新版本号
- V02
- 版本日期
- 2021-09-28
- 方案是否为联合用药
- 否