登记概览
- 登记号
- CTR20210581
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB Amgen Inc. 阿斯利康投资（中国）有限公司
完整专业题目
一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、III期研究，旨在评估Tezepelumab治疗重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉参与者的有效性和安全性（WAYPOINT）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-07
- 首次公示信息日期
- 2021-03-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-27；国际：2021-04-29
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-03；国际：2021-05-27
- 试验完成日期
- 国内：2024-11-11；国际：2024-12-11
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；国际: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 64 人；国际: 404 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 64 人；国际: 404 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市天津市 · 天津市陕西省 · 西安市江西省 · 南昌市湖北省 · 武汉市浙江省 · 温州市山东省 · 青岛市安徽省 · 蚌埠市广东省 · 广州市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市江苏省 · 苏州市贵州省 · 遵义市江苏省 · 泰州市湖南省 · 衡阳市宁夏回族自治区 · 银川市甘肃省 · 兰州市四川省 · 成都市Quebec · Trois -Rivieres另有 9 个地区
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王德辉
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李超
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘晖
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：叶菁
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郑宏良
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：许昱
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：倪丽艳
- 青岛市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：逄明杰
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：马士崟
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张孝文
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱梅
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：苏立众
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘吉祥
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：黄志纯
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：于亚峰
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：刘兆辉
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：储九圣
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：江青山
- 银川市第一人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：马瑞霞
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张小兵
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：樊建刚
- 同济大学附属同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：余少卿
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周水洪
- C.I.C. Mauricie Inc加拿大 · Quebec · Trois -Rivieres · 研究者：Pierre-Alain Houle
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
- Oere Naese-Hals Afdeling丹麦 · DK · Vejle · 研究者：Lars Schousboe
- Universitatsklinikum Gieben und Marburg GmbH德国 · Hesse · Marburg · 研究者：Oliver Pfaar
- Ful- Orr- Gegeszeti- es Fej- Nyaksebeszeti Klinika匈牙利 · HU · Pecs · 研究者：Istvan Szanyi
- Otolaryngology, Head and Neck Surgery - Beilinson and Hasharon以色列 · Central District of Israel · Petah Tikva · 研究者：Ethan Soudry
- Shiroishi ENT Clinic日本 · Hokkaido · Sapporo-shi · 研究者：Hiroshi Matsumiya
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi波兰 · Iodzkie · Lodz · 研究者：Wioletta Pietruszewska
- Hospital Universitario Virgen Macarena西班牙 · Andalucia · Sevilla · 研究者：Serafin Sanchez Gomez
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust英国 · London · London · 研究者：Claire Hopkins
- Eastern Virginia Medical School美国 · VA · Norfolk · 研究者：Joseph Han
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李硕翘
- 申请人名称
- AstraZeneca AB Amgen Inc. 阿斯利康投资（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 李硕翘
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区亮景路199号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 王德辉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D5242C00001
- 方案最新版本号
- 中国修订案第4.0版
- 版本日期
- 2022-12-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估Tezepelumab治疗伴或不伴共病哮喘/阿司匹林加重性呼吸系统疾病（AERD）/ 非甾体类抗炎药加重性呼吸系统疾病（NSAID-ERD）的重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）参与者的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁
2.访视1前至少12个月医生诊断为CRSwNP且具有以下表现的参与者：
1.NPS总分 ≥5
2.鼻塞评分（NCS）≥2
3. 筛选前>8周内记录的持续NP症状，如鼻液溢和/或嗅觉减退或丧失
3.筛选时SNOT-22总评分≥30
4.参与者需接受CRSwNP的任何标准治疗，且在筛选访视前30天内该治疗维持稳定
5.访视1前12个月内有至少连续3天使用SCS治疗鼻息肉加重，或进行1次长效IM注射的记录，但访视1前3个月内不能有上述治疗，和/或有任何NP手术史
6.体重≥40 kg
2.访视1前至少12个月医生诊断为CRSwNP且具有以下表现的参与者：
1.NPS总分 ≥5
2.鼻塞评分（NCS）≥2
3. 筛选前>8周内记录的持续NP症状，如鼻液溢和/或嗅觉减退或丧失
3.筛选时SNOT-22总评分≥30
4.参与者需接受CRSwNP的任何标准治疗，且在筛选访视前30天内该治疗维持稳定
5.访视1前12个月内有至少连续3天使用SCS治疗鼻息肉加重，或进行1次长效IM注射的记录，但访视1前3个月内不能有上述治疗，和/或有任何NP手术史
6.体重≥40 kg
排除标准
1.任何可能混淆临床有效性结果解读的有临床意义的并发症（不包括哮喘）
2. 妨碍NPS评价的既存疾病
3. 在筛选访视前6个月内接受过鼻窦手术，或过去曾接受的任何鼻窦手术改变了鼻侧壁，导致无法进行NPS评价
4. 参与者患有使其无法进行主要有效性终点评价的疾病或伴随疾病
5. 已知有免疫缺陷病史
6. 筛选时乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体血清学阳性，或乙型肝炎或丙型肝炎阳性病史
7. 癌症病史
8. 已知对IP制剂的任何成分有过敏史或过敏反应
2. 妨碍NPS评价的既存疾病
3. 在筛选访视前6个月内接受过鼻窦手术，或过去曾接受的任何鼻窦手术改变了鼻侧壁，导致无法进行NPS评价
4. 参与者患有使其无法进行主要有效性终点评价的疾病或伴随疾病
5. 已知有免疫缺陷病史
6. 筛选时乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体血清学阳性，或乙型肝炎或丙型肝炎阳性病史
7. 癌症病史
8. 已知对IP制剂的任何成分有过敏史或过敏反应
试验用药
中文通用名：Tezepelumab注射液： 英文通用名：Tezepelumab 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：110 mg/Ml
用法用量：皮下注射，每次注射1.9mL
用药时程：每4周一次、共计13次
规格：110 mg/Ml
用法用量：皮下注射，每次注射1.9mL
用药时程：每4周一次、共计13次
对照用药
中文通用名：Tezepelumab匹配安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.7%（w/v）羧甲基纤维素钠、10 mM醋酸盐、250 mM L-脯氨酸、0.01%（w/v）聚山梨酯80，pH=5.0的溶液配制
用法用量：皮下注射，每次注射1.9mL
用药时程：每4周一次、共计13次
规格：0.7%（w/v）羧甲基纤维素钠、10 mM醋酸盐、250 mM L-脯氨酸、0.01%（w/v）聚山梨酯80，pH=5.0的溶液配制
用法用量：皮下注射，每次注射1.9mL
用药时程：每4周一次、共计13次
中文通用名：Tezepelumab匹配安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：250 mM L-脯氨酸，10 mM醋酸盐，0.7%（w/v）羧甲基纤维素钠，0.01%（w/v）聚山梨酯80
用法用量：皮下注射，每次注射1.9mL
用药时程：每4周一次、共计13次
规格：250 mM L-脯氨酸，10 mM醋酸盐，0.7%（w/v）羧甲基纤维素钠，0.01%（w/v）聚山梨酯80
用法用量：皮下注射，每次注射1.9mL
用药时程：每4周一次、共计13次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 评价Tezepelumab对鼻息肉评分（NPS）的作用评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 评价Tezepelumab对参与者报告的鼻塞（NC）的作用评价时间：第52周指标类型：有效性指标
次要终点16 项，展开查看
- 评价Tezepelumab对嗅觉丧失的作用评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 评价Tezepelumab与安慰剂相比的鼻息肉生活质量的作用评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 评价Tezepelumab对NP手术和/或接受SCS治疗NP的作用评价时间：52周期间指标类型：有效性指标
- 评价Tezepelumab对鼻窦浑浊的作用评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 评价Tezepelumab对NPSD鼻部症状总评分（TSS）的作用评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 评价Tezepelumab对鼻息肉缓解/接近完全缓解（定义为每侧鼻孔NPS 最大为1）的作用评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 评价Tezepelumab对鼻息肉缓解/接近完全缓解（定义为每侧鼻孔NPS最大1）和NPSD TSS缓解的作用评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 评价Tezepelumab对合并哮喘和阿司匹林加重型呼吸系统疾病（AERD）/非甾体类抗炎药加重型呼吸系统疾病（NSAID-ERD）的参与者肺功能的作用评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 评价Tezepelumab对NPS的作用评价时间：52周期间指标类型：有效性指标
- 评价Tezepelumab对参与者报告NC的作用评价时间：52周期间指标类型：有效性指标
- 评价Tezepelumab对全身性糖皮质激素使用的作用评价时间：52周期间指标类型：有效性指标
- 评价Tezepelumab对NPSD的作用评价时间：52周期间指标类型：有效性指标
- 评价Tezepelumab对鼻吸气峰流量（NPIF）的作用评价时间：52周期间指标类型：有效性指标
- 评价Tezepelumab对有共病哮喘和AERD/NSAID-ERD参与者的哮喘控制的作用评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 评估Tezepelumab的PK和免疫原性评价时间：患者入组后指标类型：安全性指标
- 评价Tezepelumab的安全性和耐受性评价时间：患者入组后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会同意 · 2021-01-26
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会同意 · 2021-09-27
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会同意 · 2022-05-25
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会同意 · 2023-02-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-01-05
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210581
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李硕翘
- 首次公示信息日期
- 2021-03-25
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/Amgen Inc./阿斯利康投资（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210581
- 药物名称
- Tezepelumab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉
- 试验专业题目
- 一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、III期研究，旨在评估Tezepelumab治疗重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉参与者的有效性和安全性（WAYPOINT）
- 试验通俗题目
- Tezepelumab治疗重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉
- 试验方案编号
- D5242C00001
- 方案最新版本号
- 中国修订案第4.0版
- 版本日期
- 2022-12-07
- 方案是否为联合用药
- 否