益肝明目口服液治疗酒精性脂肪肝（肝肾不足证）的随机、双盲、安慰剂平行对照，多中心III期临床试验

1.年龄18~65 周岁（含临界值），性别不限；
2.根据诊断标准诊断为ALD；
3.中医辨证符合肝肾不足证标准；
4.用药前基线检查的血清γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）、AST、ALT中至少1项＞1.0×ULN（正常值上限），且升高幅度≤1.5×ULN；
5.肝脏/脾脏的CT 比值≤1，肝脏影像学（CT）表现符合弥漫性脂肪肝的影像学诊断标准；
6.能够理解本试验的目的及风险，遵守试验流程，并签署知情同意书。

1.诊断符合轻症ALD、酒精性肝炎、酒精性肝纤维化、酒精性肝硬化之一。
2. 基线期肝炎病毒标志物（HBsAg、HCV-Ab）筛查阳性或试验开始时抗病毒治疗结束＜4周。
3. 其他原因导致的肝脏脂肪变性（如Reye综合征、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等）。
4. 代谢综合征，辅助检查符合以下情况之一：
体重指数（BMI）≥28 kg/m2；
空腹血糖（FBG）≥7.0 mmol/L；
甘油三酯（TG）＞5.56 mmol/L。
5. 有证据显示已发生肝硬化，和/或Child-Pugh评分≥9分。
6. 肾功能异常（SCr＞1.0×ULN）。
7. 未经控制的其他系统疾病（如心血管系统、呼吸系统、内分泌代谢、免疫系统疾病）影响疗效评估。
8. 筛选前5年内的其他系统恶性肿瘤病史（已根治的皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。
9. AUDIT量表筛查怀疑患有AUD，或已诊断AUD，或既往曾确诊为精神分裂症、双相情感障碍、焦虑症、抑郁症等精神疾病或合并躯体化障碍。
10. 筛选时汉密顿焦虑量表（HAMA）总评分≥29分。
11. 筛选时汉密顿抑郁量表（HAMD-17）总评分≥17分，或HAMD-17第3条（自杀倾向）≥3分。
12. 试验期间需要同时服用影响本品疗效观察的药物（如联苯双酯、双环醇、五味子类制剂等降酶药、口服糖皮质激素等）。
13. 具有精神类药物滥用史。
14. 已知或怀疑对研究药物已知成分、任何辅料过敏或不能耐受。
15. 过去3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验。
16. 妊娠或试验期内有生育计划，哺乳期或哺乳期结束不满3个月。
17. 根据研究者的判断，可能对依从性、及参与试验风险可能有影响，而不适宜参加试验的其他情况。