登记概览
- 登记号
- CTR20210593
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 开封制药（集团）有限公司 北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司 郑州远策生物制药有限公司
完整专业题目
注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的单臂、开放、多中心的III期扩展试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-06
- 首次公示信息日期
- 2021-03-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-16；
- 试验完成日期
- 国内：2022-06-26；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 101 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 101 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市安徽省 · 合肥市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市广东省 · 广州市贵州省 · 贵阳市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市江西省 · 南昌市甘肃省 · 兰州市山东省 · 青岛市山西省 · 太原市北京市 · 北京市江苏省 · 徐州市湖南省 · 长沙市
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨仁池
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：汤宝林
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：沈爱宗
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张榜硕
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨凤娥
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘凌
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：曾小菁
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：雷平冲
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈昀
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：金成豪
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：席亚明
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孙竞
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：孙立荣
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：崔中光
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨林花
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴润晖
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王晓玲
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李振宇
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵谢兰
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周虎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 凌晨
- 申请人名称
- 开封制药（集团）有限公司 北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司 郑州远策生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 凌晨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南省-郑州市-河南省郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口东北角郑州临空生物医药园20号楼
- 联系人邮编
- 450000
主要研究者信息
- 姓名
- 杨仁池
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182017,CTR20182051,CTR20182090,CTR20201212
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RH-107-III02
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2022-12-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
进一步评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白在血友病A受试者中进行预防治疗的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者和/或其监护人充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由受试者和/或其监护人自愿签署知情同意书
2.依从性良好的受试者
3.由研究者根据既往的治疗结果来判断可以继续进行预防治疗者
2.依从性良好的受试者
3.由研究者根据既往的治疗结果来判断可以继续进行预防治疗者
排除标准
1.未完成本试验药物的Ⅲ期临床试验者或完成本试验药物的Ⅲ期临床试验但不愿继续接受治疗者
2. 未参加本试验药物的Ⅲ期临床试验的受试者
2. 未参加本试验药物的Ⅲ期临床试验的受试者
试验用药
中文通用名：注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白： 英文通用名：Recombinant Human Coagulation Factor VIII，Fc Fusion Protein for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：1000IU/瓶
用法用量：静脉注射（iV），预防治疗。给药剂量：50IU/Kg
用药时程：每三天给药一次，给药至100EDs。
规格：1000IU/瓶
用法用量：静脉注射（iV），预防治疗。给药剂量：50IU/Kg
用药时程：每三天给药一次，给药至100EDs。
中文通用名：注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白： 英文通用名：Recombinant Human Coagulation Factor VIII，Fc Fusion Protein for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：250IU/瓶
用法用量：静脉注射（iV），预防治疗。给药剂量：50IU/Kg
用药时程：每三天给药一次，给药至100EDs。
规格：250IU/瓶
用法用量：静脉注射（iV），预防治疗。给药剂量：50IU/Kg
用药时程：每三天给药一次，给药至100EDs。
中文通用名：注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白： 英文通用名：Recombinant Human Coagulation Factor VIII，Fc Fusion Protein for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：1000IU/瓶
用法用量：静脉注射（iV），预防治疗。给药剂量：50IU/Kg
用药时程：每三天给药一次，给药至100EDs。
规格：1000IU/瓶
用法用量：静脉注射（iV），预防治疗。给药剂量：50IU/Kg
用药时程：每三天给药一次，给药至100EDs。
中文通用名：注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白： 英文通用名：Recombinant Human Coagulation Factor VIII，Fc Fusion Protein for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：1000IU/瓶
用法用量：静脉注射（iV），预防治疗。给药剂量：50IU/Kg
用药时程：每三天给药一次，给药至100EDs。
规格：1000IU/瓶
用法用量：静脉注射（iV），预防治疗。给药剂量：50IU/Kg
用药时程：每三天给药一次，给药至100EDs。
中文通用名：注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白： 英文通用名：Recombinant Human Coagulation Factor VIII，Fc Fusion Protein for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：1000IU/瓶
用法用量：静脉注射（iV），预防治疗。给药剂量：50IU/Kg
用药时程：每三天给药一次，给药至100EDs。
规格：1000IU/瓶
用法用量：静脉注射（iV），预防治疗。给药剂量：50IU/Kg
用药时程：每三天给药一次，给药至100EDs。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 年化出血率评价时间：试验周期结束指标类型：有效性指标
- 靶关节数、年化关节出血率评价时间：试验周期结束指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 给药剂量及注射次数评价时间：治疗期内指标类型：有效性指标
- 生存质量评估量表评价时间：ED100±1ED/提前退出指标类型：有效性指标
- 给药后FⅧ抑制物的发生情况评价时间：ED75±1ED、ED100±1ED/提前退出指标类型：安全性指标
- 生命体征：坐位血压、脉搏、体温和呼吸评价时间：ED75±1ED、ED100±1ED/提前退出指标类型：安全性指标
- 体格检查：包括皮肤、粘膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱/四肢、其他评价时间：ED75±1ED、ED100±1ED/提前退出指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、病毒学检测评价时间：ED75±1ED、ED100±1ED/提前退出； 病毒学检测是ED100±1ED/提前退出指标类型：安全性指标
- 心电图检查评价时间：ED75±1ED、ED100±1ED/提前退出指标类型：安全性指标
- 出血事件评价时间：治疗期内指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：治疗期和随访期内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2021-02-07
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-12-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-03-04
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210593
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 凌晨
- 首次公示信息日期
- 2021-03-25
- 申请人名称
- 开封制药（集团）有限公司/北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司/郑州远策生物制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210593
- 相关登记号
- CTR20182017,CTR20182051,CTR20182090,CTR20201212
- 药物名称
- 注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品对人凝血因子Ⅷ缺乏导致的凝血功能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 本品不适用于治疗血管性血友病。
- 试验专业题目
- 注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的单臂、开放、多中心的III期扩展试验
- 试验通俗题目
- FRSW107在治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的III期扩展试验
- 试验方案编号
- RH-107-III02
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2022-12-06
- 方案是否为联合用药
- 否