登记概览
- 登记号
- CTR20210595
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 长春百克生物科技股份公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-01-11
- 首次公示信息日期
- 2021-03-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-03-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-06；
- 试验完成日期
- 国内：2021-04-06；
- 目标入组人数
- 国内: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 476 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 476 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
内蒙古自治区 · 巴彦淖尔市
- 巴彦淖尔市疾控预防控制中心中国 · 内蒙古自治区 · 巴彦淖尔市 · 研究者：徐正挺
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 金雄渊
- 申请人名称
- 长春百克生物科技股份公司
- 联系人姓名
- 金雄渊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-长春市-高新区卓越大街138号
- 联系人邮编
- 130000
主要研究者信息
- 姓名
- 徐正挺
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 临床医学检验技术中级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 内蒙古自治区-巴彦淖尔市-临河区解放西街160号
- 邮编
- 015000
- 单位名称
- 巴彦淖尔市疾控预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- F20210111
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-01-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1) 观察免疫后第 21 天的 H1N1、H3N2、B 各型别血清 HI 抗体水平；
2) 观察免疫后第 10 天、第 21 天的 H1N1、H3N2、B 各型别黏膜 sIgA 抗体水
平；
3) 观察免疫 14 天后流感发病的情况。
2) 观察免疫后第 10 天、第 21 天的 H1N1、H3N2、B 各型别黏膜 sIgA 抗体水
平；
3) 观察免疫 14 天后流感发病的情况。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至59岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1) 3~59 周岁健康志愿者；
2.2) 过去一年内未接种过任何流感疫苗；
3.3) 过去一年内未感染过流感或者没发生过流感样症状（腋温≥38℃，并伴有咳嗽或咽痛之一）；
4.4) 流感病毒易感者（H1N1、H3N2、B 型别的任意型别血清 HI 抗体≤1:10）；
5.5) 可以获得志愿者本人和/或监护人的知情同意；
6.6) 志愿者本人和/或监护人能遵守临床试验方案的要求。
2.2) 过去一年内未接种过任何流感疫苗；
3.3) 过去一年内未感染过流感或者没发生过流感样症状（腋温≥38℃，并伴有咳嗽或咽痛之一）；
4.4) 流感病毒易感者（H1N1、H3N2、B 型别的任意型别血清 HI 抗体≤1:10）；
5.5) 可以获得志愿者本人和/或监护人的知情同意；
6.6) 志愿者本人和/或监护人能遵守临床试验方案的要求。
排除标准
1.1) 已知对本品所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、硫酸庆大霉素过敏者；
2. 2) 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者（接种当天腋下体温≥37.3℃）；
3. 3) 妊娠期（问询）；
4. 4) 使用阿司匹林或含阿司匹林药品治疗的 Leigh 综合征患者；
5. 5) 免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者；
6. 6) 患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者；
7. 7) 经临床医生判断可能影响疫苗接种或样本采集的鼻腔异常情况；
8. 8) 3 个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用（直
到免疫后血样采集前）；
9. 9) 过去 48 小时内或正在服用抗流感药物；
10. 10) 研究者认为有可能影响试验的任何情况。
2. 2) 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者（接种当天腋下体温≥37.3℃）；
3. 3) 妊娠期（问询）；
4. 4) 使用阿司匹林或含阿司匹林药品治疗的 Leigh 综合征患者；
5. 5) 免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者；
6. 6) 患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者；
7. 7) 经临床医生判断可能影响疫苗接种或样本采集的鼻腔异常情况；
8. 8) 3 个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用（直
到免疫后血样采集前）；
9. 9) 过去 48 小时内或正在服用抗流感药物；
10. 10) 研究者认为有可能影响试验的任何情况。
试验用药
中文通用名：冻干鼻喷流感减毒活疫苗： 英文通用名：Influenza Vaccine,Live,Nasal,Freeze-dried 商品名称：无
剂型：鼻用制剂
规格：0.2ml/瓶
用法用量：每1次人用剂量0.2ml，分别于两侧鼻腔内各喷雾给药0.1ml
用药时程：单次给药
规格：0.2ml/瓶
用法用量：每1次人用剂量0.2ml，分别于两侧鼻腔内各喷雾给药0.1ml
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：吸入用无菌水 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：鼻用制剂
规格：0.2ml/瓶
用法用量：每1次人用剂量0.2ml，分别于两侧鼻腔内各喷雾给药0.1ml
用药时程：单次给药
规格：0.2ml/瓶
用法用量：每1次人用剂量0.2ml，分别于两侧鼻腔内各喷雾给药0.1ml
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点11 项，展开查看
- 1) 免疫后第 21 天 H1N1、H3N2、B 各型别血清 HI 抗体 GMT;评价时间：一个流行季指标类型：有效性指标
- 2) 免疫后第 10 天、21 天 H1N1、H3N2、B 各型别黏膜 sIgA 抗体 GMT；评价时间：一个流行季指标类型：有效性指标
- 3) 两个年龄亚组免疫后第 21 天 H1N1、H3N2、B 各型别血清 HI 抗体 GMT 比值和 95%可信区间；评价时间：一个流行季指标类型：有效性指标
- 4) 两个年龄亚组免疫后第 10、21 天 H1N1、H3N2、B 各型别黏膜 sIgA 抗 体 GMT 比值和 95%可信区间；评价时间：一个流行季指标类型：有效性指标
- 5) 免疫后第 21 天 H1N1、H3N2、B 各型别血清 HI 抗体 GMT 增长倍数；评价时间：一个流行季指标类型：有效性指标
- 6) 免疫后第 10、21 天 H1N1、H3N2、B 各型别黏膜 sIgA 抗体 GMT 增长倍数；评价时间：一个流行季指标类型：有效性指标
- 7) 免疫后第 21 天 H1N1、H3N2、B 各型别血清 HI 抗体 4 倍增长率；评价时间：一个流行季指标类型：有效性指标
- 8) 免疫后第 10、21 天 H1N1、H3N2、B 各型别黏膜 sIgA 抗体 2 倍增长率；评价时间：一个流行季指标类型：有效性指标
- 9) 免疫后第 21 天 H1N1、H3N2、B 各型别血清 HI 抗体≥1:40 的率；评价时间：一个流行季指标类型：有效性指标
- 10) 免疫后 15 天至本流感流行季结束前 H1N1、H3N2、B 各型别流感发病率；评价时间：一个流行季指标类型：有效性指标
- 11) 免疫后 30 分钟内不良反应发生率；评价时间：一个流行季指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 内蒙古自治区疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2021-03-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210595
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 金雄渊
- 首次公示信息日期
- 2021-03-25
- 申请人名称
- 长春百克生物科技股份公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210595
- 药物名称
- 冻干鼻喷流感减毒活疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 流感
- 试验专业题目
- 探索冻干鼻喷流感减毒活疫苗有效性桥接指标的临床试验
- 试验通俗题目
- 探索冻干鼻喷流感减毒活疫苗有效性桥接指标的临床试验
- 试验方案编号
- F20210111
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-01-11
- 方案是否为联合用药
- 否