登记概览
- 登记号
- CTR20210600
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- AbbVie Inc. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 艾伯维医药贸易（上海）有限公司
完整专业题目
一项Elsubrutinib 和Upadacitinib 单药或联合(ABBV-599)治疗已完成2 期M19-130 随机对照试验（RCT）的中重度活动性系统性红斑狼疮患者的2 期，长期扩展研究（LTE）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-01-15
- 首次公示信息日期
- 2021-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-08-23；国际：2020-07-27
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-08-23；国际：2020-07-27
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；国际: 260 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 61 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市安徽省 · 合肥市台湾省 · 台北市台湾省 · 台中市NA · BILBAONA · DEBRECENVeszprem · VeszprémPuerto Rico · SAN JUANTexas · HOUSTONMassachusetts · BostonOhio · VandaliaCalifornia · Beverly HillsTexas · MESQUITETexas · AUSTINCalifornia · Los Angeles另有 2 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曾小峰
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张晓
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛愉
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾镭
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵东宝
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗卉
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：武丽君
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：厉小梅
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾省 · 台北市 · 研究者：Chieh-Yu Shen
- China Medical University Hosp中国台湾 · 台湾省 · 台中市 · 研究者：Joung-Liang Lan
- Taichung Veterans General Hosp中国台湾 · 台湾省 · 台北市 · 研究者：Wen-Nan Huang
- Taipei Veterans General Hosp中国台湾 · 台湾省 · 台北市 · 研究者：Wei-Sheng Chen
- Hospital Universitario Basurto西班牙 · NA · BILBAO · 研究者：Ruiz Lucea, Maria
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · NA · DEBRECEN · 研究者：Tünde Tarr
- Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont匈牙利 · Veszprem · Veszprém · 研究者：Edit Drescher
- GCM Medical Group PSC - Hato Rey波多黎各 · Puerto Rico · SAN JUAN · 研究者：Karina Vila-Rivera
- Mindful Medical Research波多黎各 · Puerto Rico · SAN JUAN · 研究者：Oscar Soto-Raices
- Accurate Clinical Management美国 · Texas · HOUSTON · 研究者：Amber Khan
- Beth Israel Deaconess Medical Center美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Vasileios Kyttaris
- STAT Research, Inc美国 · Ohio · Vandalia · 研究者：Sanford Wolfe
- Wallace Rheumatic Studies Ctr美国 · California · Beverly Hills · 研究者：Daniel Wallace
- SW Rheumatology Res？ LLC美国 · Texas · MESQUITE · 研究者：Atul Singhal
- Tekton Research, Inc美国 · Texas · AUSTIN · 研究者：Paul Pickrell
- Valerius Medical Group美国 · California · Los Angeles · 研究者：Rebekah Neal-Kraal
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- June DO, PC美国 · Michigan · LANSING · 研究者：Joshua June
- The Center for Rheumatology & Bone Research美国 · Maryland · WHEATON · 研究者：Paul DeMarco
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汤村
- 申请人名称
- AbbVie Inc. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 艾伯维医药贸易（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 汤村
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇2座29
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 曾小峰
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- M20-186
- 方案最新版本号
- V3.1
- 版本日期
- 2021-01-15
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的是在已完成了2 期 M19-130 研究的SLE受试者中评价Elsubrutinib和Upadacitinib单药治疗或作为 ABBV-599（Elsubrutinib/Upadacitinib ）联合治疗的长期安全性和耐受性。次要目的是获得在RCT 研究（单药治疗和联合治疗）治疗超过48 周后的长期疗效数据，以更充分地评估每种治疗随着时间推移的获益风险。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在开始任何研究特定的程序之前，受试者或其合法授权代表（如果当地法规要求）必须理解和亲自自愿签署一份经独立伦理委员会（ IEC 机构审查委员会（ IRB ）批准的知情同意书并注明日期。在日本，对于 20 岁以下的受试者，除了其父母或法定监护人外，受试者本人也必须自愿签署知情同意书并注明日期。合法授权代表在德国和法国将不适用。
2.受试者愿意且能够遵守本研究方案中规定的程序。
3.受试者已完成了研究 M19-130的研究药物治疗，且未出现该研究中定义的任何实验室或临床停药标准。
适用于研究M20-186 的研究 M19-130 的相关合格要求如下：
a.在整个研究期间，抗疟药、泼尼松（或泼尼松等效剂量激素）（≤ 20 mg）、硫唑嘌呤（≤ 150 mg）、霉酚酸酯（≤ 2 g）、来氟米特（≤ 20 mg）、环孢素、他克莫司和/或甲氨蝶呤（MTX）（≤ 20 mg）的背景治疗必须稳定。
● 背景治疗允许联合抗疟药和/或泼尼松（或等效剂量激素）
● 允许联合上述所列的一种（而不允许多种）其它免疫抑制剂
b.不得患有任何使受试者不适合参与此研究（根据研究者的临床评估）的活动性、慢性或复发性病毒或细菌感染。
c.不得患有活动性TB。
d.除了成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或局部宫颈原位癌（CIS）外，不得有任何恶性肿瘤史。
4.e.目前不得存在具有临床意义的（据研究者判断）药物或酒精滥用。
f.不得有GI穿孔（除阑尾炎或穿透性损伤）、憩室炎的既往史，或者据研究者判断，GI穿孔的风险显著增加。
g.不得有任何可能干扰药物吸收的疾病，包括但不限于短肠综合征（例如，有胃旁路手术史的受试者会被排除）。不排除有胃扎带/切分手术史的受试者。
h.不得接受过器官移植。
i.不得存在有临床意义的医疗史，或者任何在研究者看来会妨碍受试者参与此研究或者使受试者不适合接受研究药物治疗的其他因素。
j.不得具有对研究药物组成成分（及其辅料）和/或其他同类产品产生过敏反应的既往史或明显过敏史。
k.在LTE基线/ M19-130研究第48周，不得有任何临床相关的或有意义的心电图异常，包括使用Fridericia校正公式进行心率校正（QTc）后的QT间期（QTcF）> 480 毫秒的心电图。对于有心室传导延迟（QRS > 120毫秒）的受试者，需要心脏病科医生会诊。
l.在LTE基线/ M19-130研究第48周，在首次研究药物给药前，育龄女性（WOCBP）的尿液妊娠检查结果必须为阴性。
m.如果是女性，受试者必须为绝经后，或者进行了永久手术绝育；或者，对于育龄女性（WOCBP），从研究第1天至末次研究药物给药后至少30天并按照当地法规的要求，必须采用至少1种方案规定的有效避孕方法。
n.在研究期间以及在末次研究药物给药后至少大约30天期间，女性不得妊娠、哺乳或者考虑妊娠。
o.在研究参与期间（包括在末次研究药物给药后至少30天），受试者不得进行任何活疫苗接种。
5.不得存在有临床意义的医疗史，或者研究者认为会妨碍受试者参与此研究
或者使受试者不适合接受研究药物治疗的任何其他因素。
6.在首次研究药物给药前 30 天内或药物的 5 个半衰期内（以时间更长者为
准）受试者不得接受过任何试验药物（除研究 M19 130 中使用的药物之外）
的治疗，或者目前正在参与任何研究（除参与先前的 M19 130 研究之外）或
者在参与此研究期间计划参与另一项临床试验研究。
2.受试者愿意且能够遵守本研究方案中规定的程序。
3.受试者已完成了研究 M19-130的研究药物治疗，且未出现该研究中定义的任何实验室或临床停药标准。
适用于研究M20-186 的研究 M19-130 的相关合格要求如下：
a.在整个研究期间，抗疟药、泼尼松（或泼尼松等效剂量激素）（≤ 20 mg）、硫唑嘌呤（≤ 150 mg）、霉酚酸酯（≤ 2 g）、来氟米特（≤ 20 mg）、环孢素、他克莫司和/或甲氨蝶呤（MTX）（≤ 20 mg）的背景治疗必须稳定。
● 背景治疗允许联合抗疟药和/或泼尼松（或等效剂量激素）
● 允许联合上述所列的一种（而不允许多种）其它免疫抑制剂
b.不得患有任何使受试者不适合参与此研究（根据研究者的临床评估）的活动性、慢性或复发性病毒或细菌感染。
c.不得患有活动性TB。
d.除了成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或局部宫颈原位癌（CIS）外，不得有任何恶性肿瘤史。
4.e.目前不得存在具有临床意义的（据研究者判断）药物或酒精滥用。
f.不得有GI穿孔（除阑尾炎或穿透性损伤）、憩室炎的既往史，或者据研究者判断，GI穿孔的风险显著增加。
g.不得有任何可能干扰药物吸收的疾病，包括但不限于短肠综合征（例如，有胃旁路手术史的受试者会被排除）。不排除有胃扎带/切分手术史的受试者。
h.不得接受过器官移植。
i.不得存在有临床意义的医疗史，或者任何在研究者看来会妨碍受试者参与此研究或者使受试者不适合接受研究药物治疗的其他因素。
j.不得具有对研究药物组成成分（及其辅料）和/或其他同类产品产生过敏反应的既往史或明显过敏史。
k.在LTE基线/ M19-130研究第48周，不得有任何临床相关的或有意义的心电图异常，包括使用Fridericia校正公式进行心率校正（QTc）后的QT间期（QTcF）> 480 毫秒的心电图。对于有心室传导延迟（QRS > 120毫秒）的受试者，需要心脏病科医生会诊。
l.在LTE基线/ M19-130研究第48周，在首次研究药物给药前，育龄女性（WOCBP）的尿液妊娠检查结果必须为阴性。
m.如果是女性，受试者必须为绝经后，或者进行了永久手术绝育；或者，对于育龄女性（WOCBP），从研究第1天至末次研究药物给药后至少30天并按照当地法规的要求，必须采用至少1种方案规定的有效避孕方法。
n.在研究期间以及在末次研究药物给药后至少大约30天期间，女性不得妊娠、哺乳或者考虑妊娠。
o.在研究参与期间（包括在末次研究药物给药后至少30天），受试者不得进行任何活疫苗接种。
5.不得存在有临床意义的医疗史，或者研究者认为会妨碍受试者参与此研究
或者使受试者不适合接受研究药物治疗的任何其他因素。
6.在首次研究药物给药前 30 天内或药物的 5 个半衰期内（以时间更长者为
准）受试者不得接受过任何试验药物（除研究 M19 130 中使用的药物之外）
的治疗，或者目前正在参与任何研究（除参与先前的 M19 130 研究之外）或
者在参与此研究期间计划参与另一项临床试验研究。
排除标准
1.无
试验用药
中文通用名：ABT-494片： 英文通用名：Upadacitinib 商品名称：Not applicable
剂型：片剂
规格：低剂量组
用法用量：低剂量组,口服，一天一次
用药时程：连续用药共计56周
规格：低剂量组
用法用量：低剂量组,口服，一天一次
用药时程：连续用药共计56周
中文通用名：ABT-494片： 英文通用名：Upadacitinib 商品名称：Not applicable
剂型：片剂
规格：高剂量组
用法用量：高剂量组,口服，一天一次
用药时程：连续用药共计56周
规格：高剂量组
用法用量：高剂量组,口服，一天一次
用药时程：连续用药共计56周
中文通用名：ABBV-105胶囊： 英文通用名：Elsubrutinib 商品名称：Not applicable
剂型：单一剂量胶囊
规格：口服，一天一次
用法用量：口服，一天一次
用药时程：连续用药共计56周
规格：口服，一天一次
用法用量：口服，一天一次
用药时程：连续用药共计56周
对照用药
中文通用名：ABT-494安慰剂 英文通用名：Upadacitinib Placebo 商品名称：Not applicable
剂型：片剂
规格：安慰剂
用法用量：口服，一天一次
用药时程：连续用药共计56周
规格：安慰剂
用法用量：口服，一天一次
用药时程：连续用药共计56周
中文通用名：ABBV-105胶囊安慰剂 英文通用名：Elsubrutinib Placebo 商品名称：Not applicable
剂型：单一剂量胶囊
规格：安慰剂
用法用量：口服，一天一次
用药时程：连续用药共计56周
规格：安慰剂
用法用量：口服，一天一次
用药时程：连续用药共计56周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无评价时间：无指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 达到SLE应答指数(SRI)-4评价时间：所有访视指标类型：有效性指标+安全性指标
- 达到基于英岛狼疮评估组（BILAG）的综合狼疮评估（BICLA）应答评价时间：所有访视指标类型：有效性指标+安全性指标
- 激素负荷，根据相对于M19-130基线的变化进行评估评价时间：所有访视指标类型：有效性指标+安全性指标
- 通过红斑狼疮雌激素安全性全国评估（SELENA）SLE疾病活动指数（SLEDAI）发作指数（SFI）评估的每患者-年的轻度、中度或重度发作的次数（各自的次数和总次数）评价时间：所有访视指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2021-01-06
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-03-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210600
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 汤村
- 首次公示信息日期
- 2021-04-29
- 申请人名称
- AbbVie Inc./AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG/艾伯维医药贸易（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210600
- 药物名称
- ABT-494片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度活动性系统性红斑狼疮
- 试验专业题目
- 一项Elsubrutinib 和Upadacitinib 单药或联合(ABBV-599)治疗已完成2 期M19-130 随机对照试验（RCT）的中重度活动性系统性红斑狼疮患者的2 期，长期扩展研究（LTE）
- 试验通俗题目
- Elsubrutinib和Upadacitinib单药或合用对红斑狼疮患者治疗的研究
- 试验方案编号
- M20-186
- 方案最新版本号
- V3.1
- 版本日期
- 2021-01-15
- 方案是否为联合用药
- 是