登记概览
- 登记号
- CTR20210602
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它验证性临床试验
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 广东星昊药业有限公司 广东和博制药有限公司
完整专业题目
一项多中心、单臂、开放性设计的验证性临床研究评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-05-27
- 首次公示信息日期
- 2021-03-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-05-24；
- 试验完成日期
- 国内：2021-11-26；
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 160 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 160 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市北京市 · 北京市上海市 · 上海市河北省 · 石家庄市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：范志民
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王殊
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邹强
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘运江
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄建
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：金锋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张俊杰
- 申请人名称
- 广东星昊药业有限公司 广东和博制药有限公司
- 联系人姓名
- 张俊杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-中山市-翠亨新区临海工业园翠微道26号
- 联系人邮编
- 528400
主要研究者信息
- 姓名
- 范志民
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GZHB-YLL-III01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-05-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性
次要目的：评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的安全性
次要目的：评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它验证性临床试验
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者充分了解试验目的、性质及方法，自愿作为受试者，并签署知情同意书
2.年龄18~70周岁（含18岁、70岁），性别不限
3.经组织病理学诊断，明确为浸润性乳腺癌或原位癌，且临床腋窝淋巴结阴性的早期乳腺癌患者
4.临床评估肿瘤TNM分期为cT1-2N0M0的早期乳腺癌者
5.胸壁乳房无放射治疗史者
6.常规术前检查未见明确手术禁忌症者
7.受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求
2.年龄18~70周岁（含18岁、70岁），性别不限
3.经组织病理学诊断，明确为浸润性乳腺癌或原位癌，且临床腋窝淋巴结阴性的早期乳腺癌患者
4.临床评估肿瘤TNM分期为cT1-2N0M0的早期乳腺癌者
5.胸壁乳房无放射治疗史者
6.常规术前检查未见明确手术禁忌症者
7.受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求
排除标准
1.对试验药物及其辅料过敏，或对三苯甲烷或相关化合物过敏以及其他染料过敏，或曾
出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
2. 有支气管哮喘、过敏症等既往病史者
3. 炎性乳腺癌者
4. 临床检查经穿刺证实腋窝淋巴结阳性者
5. 临床或放射性证据表明转移癌，或淋巴结异常肿大者
6. 患侧既往接受过乳腺癌手术治疗及新辅助化疗者
7. 局部晚期乳腺癌者
8. 既往接受过任何形式隆胸手术者
9. 具有严重的或无法控制的疾病：如严重心脑血管病（血液病、慢性充血性心力衰竭
NYHA分级≥ III级等）、严重肺功能不全、精神病患者等
10. 患有 肝、肾功能不全的受试者，即谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞ 2.5倍正常值上限（或
如果因肝转移而升高，则＞ 5倍正常值上限）、总胆红素＞ 1.5正常值上限和 /或血清肌
酐＞ 1.5倍正常值上限，或研究者认为肝脏和 /或肾脏受损达到不应参与这项研究的程
度者
11. 筛选前 3个月内有 研究者认为影响试验药物有效性和安全性的 重度损伤及手术史者
12. 妊娠或哺乳期患者 或筛选期至给药后 3个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施或
有捐卵计划者
13. 感染疾病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体 和 HIV抗体）任一指标阳性者
14. 近 3个月内参加了其它任何临床试验者
15. 研究者认为受试者有其它任何不应入选的情况
出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
2. 有支气管哮喘、过敏症等既往病史者
3. 炎性乳腺癌者
4. 临床检查经穿刺证实腋窝淋巴结阳性者
5. 临床或放射性证据表明转移癌，或淋巴结异常肿大者
6. 患侧既往接受过乳腺癌手术治疗及新辅助化疗者
7. 局部晚期乳腺癌者
8. 既往接受过任何形式隆胸手术者
9. 具有严重的或无法控制的疾病：如严重心脑血管病（血液病、慢性充血性心力衰竭
NYHA分级≥ III级等）、严重肺功能不全、精神病患者等
10. 患有 肝、肾功能不全的受试者，即谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞ 2.5倍正常值上限（或
如果因肝转移而升高，则＞ 5倍正常值上限）、总胆红素＞ 1.5正常值上限和 /或血清肌
酐＞ 1.5倍正常值上限，或研究者认为肝脏和 /或肾脏受损达到不应参与这项研究的程
度者
11. 筛选前 3个月内有 研究者认为影响试验药物有效性和安全性的 重度损伤及手术史者
12. 妊娠或哺乳期患者 或筛选期至给药后 3个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施或
有捐卵计划者
13. 感染疾病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体 和 HIV抗体）任一指标阳性者
14. 近 3个月内参加了其它任何临床试验者
15. 研究者认为受试者有其它任何不应入选的情况
试验用药
中文通用名：异硫蓝注射液： 英文通用名：Isosulfan Blue Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：5mL：50mg
用法用量：选择患侧乳晕或肿瘤附近1-3个点皮下注射，总剂量不超过3mL，适当按压后开始手术。
用药时程：单次给药
规格：5mL：50mg
用法用量：选择患侧乳晕或肿瘤附近1-3个点皮下注射，总剂量不超过3mL，适当按压后开始手术。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 前哨淋巴结示踪成功率： 前哨淋巴结示踪成功率=示踪SLN成功病例数 /给予示踪剂的病例数×100%评价时间：给药后14±2天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 淋巴管示踪成功率： 淋巴管示踪成功率=示踪淋巴管成功病例数/给予示踪剂的病例数×100%评价时间：给药后14±2天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 前哨淋巴结示踪准确率： 前哨淋巴结示踪准确率=病理切片确认切下的SLN个数 /示踪剂蓝染下检出切下的SLN个数×100%评价时间：给药后14±2天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2021-03-18
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2021-04-06
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2021-06-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210602
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张俊杰
- 首次公示信息日期
- 2021-03-29
- 申请人名称
- 广东星昊药业有限公司/广东和博制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210602
- 药物名称
- 异硫蓝注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 淋巴管示踪
- 试验专业题目
- 一项多中心、单臂、开放性设计的验证性临床研究评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 一项验证性临床研究评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性
- 试验方案编号
- GZHB-YLL-III01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-05-27
- 方案是否为联合用药
- 否