评价HEC73077片单次、多次给药的安全性、药代/药效动力学及食物影响研究

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.自筛选开始至最后一次试验用药品给药后6个月内能够采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5；
4.年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁）；
5.男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。身体质量指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），身体质量指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.不存在具有临床意义的呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统疾病及代谢异常等病史；
7.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、腹部彩超（肝、胆、脾、胰、双肾）及胸部X线（正位）检查结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义。

1.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
2. 有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹）或已知对试验用药品或其辅料过敏者；
3. 有酗酒史（筛选前3个月内平均每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；
4. 有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者；
5. 在筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL）；
6. 有吞咽困难或筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否）者；
7. 首次服用试验用药品前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
8. 首次服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
9. 筛选前3个月内入组其他临床试验或正在参加其他临床试验着（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
10. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
11. 乙型病毒性肝炎表面抗原、丙型病毒性肝炎抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
12. 从筛选阶段至服用试验用药品前发生急性疾病或有伴随用药；
13. 在首次服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
14. 1在首次服用试验用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验阳性；
15. 患有导致皮肤瘙痒的疾病；
16. 患有胆囊炎、胆囊结石等胆囊类疾病；
17. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。