登记概览
- 登记号
- CTR20210618
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
一项评估IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、活性对照的II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-05-13
- 首次公示信息日期
- 2021-04-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-28；
- 试验完成日期
- 国内：2023-1-13；
- 目标入组人数
- 国内: 231 人；
- 已入组人数
- 国内: 231 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 231 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市江苏省 · 苏州市江苏省 · 南通市浙江省 · 温州市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市天津市 · 天津市重庆市 · 重庆市陕西省 · 西安市贵州省 · 贵阳市江苏省 · 徐州市甘肃省 · 兰州市广西壮族自治区 · 南宁市另有 10 个地区
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙晓东
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：戴虹
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏文斌
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘庆淮
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：武志峰
- 苏州大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陆培荣
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：管怀进
- 南京医科大学眼科医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐向忠
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：刘晓玲
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：童剑萍
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴苗琴
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陶黎明
- 河南省立眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：范珂
- 中国人民解放军中部战区总医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：宋艳萍
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：贺涛
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李卓
- 济南市第二人民医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：舒相汶
- 天津市眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：韩泉洪
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：叶剑
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明威
- 西安交通大学附属第二医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王峰
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王鲜
- 徐州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李甦雁
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张文芳
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：崔凌
- 广州爱尔眼科医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张静琳
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：裴澄
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：毛俊峰
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：郝继龙
- 河北省眼科医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：王伟
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：陈雪艺
- 云南大学附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：胡竹林
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：彭惠
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：朱丹
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：毕燕龙
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：李超鹏
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：俞颂平
- 山东中医药大学附属眼科医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温莹
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李明新
- 新疆维吾尔族自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：丁琳
- 宁波市眼科医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：郑钦象
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李金瑛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘亚婷
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 刘亚婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-长宁区紫云路421号
- 联系人邮编
- 200015
主要研究者信息
- 姓名
- 孙晓东
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授，主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-虹口区武进路85号
- 邮编
- 200080
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200662,CTR20190119
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI302A201
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-05-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性（Neovascular Age-Related Macular Degeneration, nAMD）受试者中的视力疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参加研究之前必须获得签署的知情同意书
2.年龄≥50岁的男性或女性
3.基线时，研究眼BCVA在24~73个ETDRS字母范围内（含）
2.年龄≥50岁的男性或女性
3.基线时，研究眼BCVA在24~73个ETDRS字母范围内（含）
排除标准
1.眼部疾病：经研究者判断，筛选或基线时研究眼的伴随全身/眼部疾病可能会导致受试者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解释。例如，非nAMD主导的研究眼BCVA下降；累及黄斑中心凹的纤维化或萎缩、视网膜静脉阻塞、糖尿病性视网膜水肿、视网膜脱落、黄斑裂孔、后部或全葡萄膜炎等；研究眼存在不可控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥25 mmHg，或基于研究者在筛选或基线时期的判断）；存在活动性眼内、眼周的感染或炎症（例如细菌性结膜炎、眼内炎等）；研究眼屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响BCVA或导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，如SD-OCT、FFA和CFP等，影响研究者对安全性和疗效的观察
2. 眼部治疗：基线前3个月内，研究眼抗VEGF药物治疗；基线前3个月内，研究眼抗补体药物治疗；基线前3个月内，研究眼眼底激光光凝治疗；基线前任何时间，研究眼光动力学治疗（Photodynamic Therapy, PDT）或玻璃体视网膜手术；研究眼基线前6个月其他内眼手术；基线前6个月内，任一眼接受眼内或眼周类固醇类药物注射；研究眼为后囊缺损的无晶状体眼；基线前1个月内，非研究眼接受抗VEGF治疗。
3. 全身情况或治疗：不可控的高血压（定义为经规范治疗后收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）；给药前1个月内使用过类固醇类药物治疗（外用、鼻内、关节内使用除外）；给药前3个月内全身抗VEGF药物治疗；给药前3个月内全身抗补体药物治疗；有凝血功能障碍；合并糖尿病的受试者给药前28天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞7.5%等
2. 眼部治疗：基线前3个月内，研究眼抗VEGF药物治疗；基线前3个月内，研究眼抗补体药物治疗；基线前3个月内，研究眼眼底激光光凝治疗；基线前任何时间，研究眼光动力学治疗（Photodynamic Therapy, PDT）或玻璃体视网膜手术；研究眼基线前6个月其他内眼手术；基线前6个月内，任一眼接受眼内或眼周类固醇类药物注射；研究眼为后囊缺损的无晶状体眼；基线前1个月内，非研究眼接受抗VEGF治疗。
3. 全身情况或治疗：不可控的高血压（定义为经规范治疗后收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）；给药前1个月内使用过类固醇类药物治疗（外用、鼻内、关节内使用除外）；给药前3个月内全身抗VEGF药物治疗；给药前3个月内全身抗补体药物治疗；有凝血功能障碍；合并糖尿病的受试者给药前28天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞7.5%等
试验用药
中文通用名：IBI302： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.2ml：8mg
用法用量：2mg；玻璃体腔内注射
用药时程：起始治疗期：D0~第8周，所有受试者将接受玻璃体腔注射相应组别的活性对照药（阿柏西普）或IBI302治疗，每4周一次（q4W），共3次；维持治疗期：第12周~第48周，所有受试者将每4周一次回到中心进行访视；每8周一次（q8W）即第16、24、32、40和48周进行治疗。
规格：0.2ml：8mg
用法用量：2mg；玻璃体腔内注射
用药时程：起始治疗期：D0~第8周，所有受试者将接受玻璃体腔注射相应组别的活性对照药（阿柏西普）或IBI302治疗，每4周一次（q4W），共3次；维持治疗期：第12周~第48周，所有受试者将每4周一次回到中心进行访视；每8周一次（q8W）即第16、24、32、40和48周进行治疗。
中文通用名：IBI302： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.2ml：8mg
用法用量：4mg ；玻璃体腔内注射
用药时程：起始治疗期：D0~第8周，所有受试者将接受玻璃体腔注射相应组别的活性对照药（阿柏西普）或IBI302治疗，每4周一次（q4W），共3次；维持治疗期：第12周~第48周，所有受试者将每4周一次回到中心进行访视；每8周一次（q8W）即第16、24、32、40和48周进行治疗。
规格：0.2ml：8mg
用法用量：4mg ；玻璃体腔内注射
用药时程：起始治疗期：D0~第8周，所有受试者将接受玻璃体腔注射相应组别的活性对照药（阿柏西普）或IBI302治疗，每4周一次（q4W），共3次；维持治疗期：第12周~第48周，所有受试者将每4周一次回到中心进行访视；每8周一次（q8W）即第16、24、32、40和48周进行治疗。
对照用药
中文通用名：阿柏西普眼内注射液 英文通用名：Aflibercept Intravitreous Injection 商品名称：艾力雅
剂型：注射剂
规格：40mg/ml
用法用量：2mg；玻璃体腔内注射
用药时程：起始治疗期：D0~第8周，所有受试者将接受玻璃体腔注射相应组别的活性对照药（阿柏西普）或IBI302治疗，每4周一次（q4W），共3次；维持治疗期：第12周~第48周，所有受试者将每4周一次回到中心进行访视；每8周一次（q8W）即第16、24、32、40和48周进行治疗。
规格：40mg/ml
用法用量：2mg；玻璃体腔内注射
用药时程：起始治疗期：D0~第8周，所有受试者将接受玻璃体腔注射相应组别的活性对照药（阿柏西普）或IBI302治疗，每4周一次（q4W），共3次；维持治疗期：第12周~第48周，所有受试者将每4周一次回到中心进行访视；每8周一次（q8W）即第16、24、32、40和48周进行治疗。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究眼早期糖尿病视网膜病变治疗研究（ETDRS）视力表测量的最佳矫正视力（BCVA）较基线的改变评价时间：36周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 其他视觉疗效评价终点指标评价时间：第12、28、36和52周指标类型：有效性指标
- SD-OCT上解剖学疗效终点指标评价时间：第12、28、36和52周指标类型：有效性指标
- FFA上解剖学疗效终点指标评价时间：第36和52周指标类型：有效性指标
- 安全性评价终点指标：眼部及全身的不良事件、治疗期不良事件和严重不良事件等评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 全身PK评价终点指标评价时间：第1次玻璃体内注射前1h内（D0）、给药后4h-12h之间任意时间点采集1个PK样本（D0）； 第3次玻璃体注射前1h内（W8）； 第8次玻璃体注射前1h内（W48）指标类型：安全性指标
- 免疫原性终点指标评价时间：第1次玻璃体内注射前1h内、第2次玻璃体注射前1h内、第3次玻璃体注射前1h内、第4次玻璃体注射前1h内、第5次玻璃体注射前1h内、第6次玻璃体注射前1h内、第8次玻璃体注射前1h内、安全性随访指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2021-03-05
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2021-06-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.0版2023-4-28
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210618
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘亚婷
- 首次公示信息日期
- 2021-04-12
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210618
- 相关登记号
- CTR20200662,CTR20190119
- 药物名称
- IBI302
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 新生血管性年龄相关性黄斑变性
- 试验专业题目
- 一项评估IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、活性对照的II期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效和安全性
- 试验方案编号
- CIBI302A201
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-05-13
- 方案是否为联合用药
- 否