注射用SHR-1916在晚期恶性肿瘤患者中剂量递增和剂量拓展的I期临床研究

1.自愿签署知情同意书；
2.签署知情同意书时年龄为18-75周岁；
3.经病理学组织或细胞学证实的晚期或转移性恶性肿瘤患者；
4.存在符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1）；
6.预计生存时间≥12周；
7.按下述实验室检查结果定义，有足够的器官功能水平：
8.主要器官功能水平良好；
9.同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用有效避孕措施进行避孕。

1.6个月内接受过细胞因子类的抗肿瘤治疗；接受过IL-2、IFN-？且末次治疗后6个月内复发者；
2. 首次研究用药前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗；
3. 首次研究用药前28 天内接受过治疗性手术，首次用药前14天内接受过诊断性或体表手术；
4. 首次研究用药前28天内接受＞30 Gy的非胸部根治放射治疗者，以及首次用药前14天内接受≤30 Gy的姑息性放射的受试者；
5. 首次研究用药前28 天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗；
6. 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗者；
7. 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至≤ CTCAE 1级者；
8. 影像学检查显示有颅内转移者；
9. 由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液；
10. 伴有间质性肺炎或间质性肺病， 或既往有影响自理性日常生活活动或伴危及生命的呼吸障碍的间质性肺炎或间质性肺病病史者， 或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断的肺纤维化、迁延性肺炎、药物或放疗引起的肺炎、先天性肺炎病史或胸部 CT 扫描发现任何活动性肺炎证据者；
11. 有自身免疫性疾病病史的患者；
12. 首次研究用药前3个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或出血倾向者；
13. 首次研究用药前6个月内存在活动性的心脏疾病；
14. 首次研究用药前3年内患有其他任何恶性肿瘤；
15. 已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏反应病史；
16. 有免疫缺陷病史；
17. 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者；
18. 存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常、及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。