登记概览
- 登记号
- CTR20210630
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海贺普生物科技有限公司
完整专业题目
注射用贺普拉肽（L47）联合聚乙二醇干扰素治疗HBeAg阳性慢性乙型病毒性肝炎随机、双盲安慰剂对照、多中心、量效关系II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-28
- 首次公示信息日期
- 2021-03-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 96 人；
- 已入组人数
- 国内: 96 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市吉林省 · 长春市重庆市 · 重庆市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 清远市江西省 · 南昌市安徽省 · 池州市
- 解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王福生
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：金清龙
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：毛青
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张琴
- 河南省传染病医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李广明
- 吉林省肝胆病医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈慧
- 沈阳市第六人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孟晨鑫
- 清远市人民医院中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：钟备
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：邬小萍
- 池州市人民医院中国 · 安徽省 · 池州市 · 研究者：刘小玲
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：尚佳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘宏利
- 申请人名称
- 上海贺普生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 刘宏利
- 联系人座机
- [已移除电话]-605
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-张江高科技园区蔡伦路720弄1号楼601室
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 王福生
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]-6026
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西四环中路100号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 解放军总医院第五医学中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- L47-HB-II-02
- 方案最新版本号
- V2.3
- 版本日期
- 2023-07-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
1）探索贺普拉肽联合聚乙二醇干扰素治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的量效关系；
2）进一步了解贺普拉肽联合聚乙二醇干扰素治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的安全性。
次要目的：
1）进一步了解贺普拉肽联合聚乙二醇干扰素治疗的慢性乙型肝炎药效动力学；
2）进一步了解贺普拉肽与聚乙二醇干扰素联合治疗的药代动力学和药物相互作用；
3）进一步了解贺普拉肽与聚乙二醇干扰素联合治疗的抗药抗体反应。
1）探索贺普拉肽联合聚乙二醇干扰素治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的量效关系；
2）进一步了解贺普拉肽联合聚乙二醇干扰素治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的安全性。
次要目的：
1）进一步了解贺普拉肽联合聚乙二醇干扰素治疗的慢性乙型肝炎药效动力学；
2）进一步了解贺普拉肽与聚乙二醇干扰素联合治疗的药代动力学和药物相互作用；
3）进一步了解贺普拉肽与聚乙二醇干扰素联合治疗的抗药抗体反应。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁≤年龄≤60岁，男女均可；
2.HBsAg和/或HBV DNA持续阳性6月以上（研究者诊断“慢乙肝”）；
3.未经干扰素治疗且6个月内未经核苷（酸）类似物抗HBV治疗；
4.HBeAg 阳性/阴性；
5.HBV DNA≥20,000 IU/ml（HBeAg阳性）或≥2,000 IU/ml（HBeAg阴性）；
6.2×ULN ≤ALT≤10×ULN；
7.血清总胆红素＜2×ULN；
8.无失代偿性肝病史（腹水、黄疸、肝性脑病、静脉曲张性出血）、无严重心脏疾病史（包括6个月内有不稳定或未控制的心脏病）、无严重的精神疾病或严重的精神疾病史（特别是抑郁症）、无器官移植等疾病史；无未能控制的癫痫、精神疾病和未有效控制的糖尿病和高血压；无自身免疫性疾病、免疫相关肝外表现（脉管炎、紫癜、结节性动脉炎、外周神经病变和肾小球肾炎）、甲状腺病、恶性肿瘤、免疫抑制治疗；无伴有严重感染、视网膜疾病、心力衰竭和慢性阻塞性肺病等基础疾病及其他严重疾病；无酗酒和吸毒。
9.两年内无生育计划，如为女性则未妊娠或未处于哺乳期；
10.3个月内未献血或作为临床试验受试者；
11.对研究方案具有良好依从性；
12.受试者理解并同意签署知情同意书。
2.HBsAg和/或HBV DNA持续阳性6月以上（研究者诊断“慢乙肝”）；
3.未经干扰素治疗且6个月内未经核苷（酸）类似物抗HBV治疗；
4.HBeAg 阳性/阴性；
5.HBV DNA≥20,000 IU/ml（HBeAg阳性）或≥2,000 IU/ml（HBeAg阴性）；
6.2×ULN ≤ALT≤10×ULN；
7.血清总胆红素＜2×ULN；
8.无失代偿性肝病史（腹水、黄疸、肝性脑病、静脉曲张性出血）、无严重心脏疾病史（包括6个月内有不稳定或未控制的心脏病）、无严重的精神疾病或严重的精神疾病史（特别是抑郁症）、无器官移植等疾病史；无未能控制的癫痫、精神疾病和未有效控制的糖尿病和高血压；无自身免疫性疾病、免疫相关肝外表现（脉管炎、紫癜、结节性动脉炎、外周神经病变和肾小球肾炎）、甲状腺病、恶性肿瘤、免疫抑制治疗；无伴有严重感染、视网膜疾病、心力衰竭和慢性阻塞性肺病等基础疾病及其他严重疾病；无酗酒和吸毒。
9.两年内无生育计划，如为女性则未妊娠或未处于哺乳期；
10.3个月内未献血或作为临床试验受试者；
11.对研究方案具有良好依从性；
12.受试者理解并同意签署知情同意书。
排除标准
1.既往或现症存在失代偿性肝病：腹水、肝性脑病、静脉曲张性出血、肝肾综合征等并发症；
2. 凝血酶原时间＞1.2×ULN、血清白蛋白＜35 g/L；
3. 存在肝硬化的临床证据：如腹部彩超、CT等影像学检查明确为肝硬化或研究者临床诊断为肝硬化；或肝活检Metavir纤维化评分为4分；或肝功能 Child-Pugh评分＞7分
4. 血细胞降低：中性粒细胞＜1×10^9/L、血小板＜50×10^9/L、血红蛋白＜100g/L（女性）或血红蛋白＜110g/L（男性）；
5. 甲、丙、丁、戊肝炎病毒感染者、HIV感染者；
6. 聚乙二醇干扰素治疗禁忌症，如严重抑郁症、癫痫、自身免疫性疾病、未控制的甲状腺功能异常等；
7. 对干扰素过敏；
8. 严重视网膜病或眼科疾病的病史（如由于高血压或糖尿病导致的眼病，CMV视网膜炎，黄斑变性，高度近视）；
9. 抗HBV Pre-S1抗体阳性；
10. 抑郁症Hamilton Depression Scale（HAMD，17项）量表＞17分；
11. 女性妊娠试验阳性；
12. 其他实验室或辅助检查明显异常，研究者判定不适于参加本试验者。
2. 凝血酶原时间＞1.2×ULN、血清白蛋白＜35 g/L；
3. 存在肝硬化的临床证据：如腹部彩超、CT等影像学检查明确为肝硬化或研究者临床诊断为肝硬化；或肝活检Metavir纤维化评分为4分；或肝功能 Child-Pugh评分＞7分
4. 血细胞降低：中性粒细胞＜1×10^9/L、血小板＜50×10^9/L、血红蛋白＜100g/L（女性）或血红蛋白＜110g/L（男性）；
5. 甲、丙、丁、戊肝炎病毒感染者、HIV感染者；
6. 聚乙二醇干扰素治疗禁忌症，如严重抑郁症、癫痫、自身免疫性疾病、未控制的甲状腺功能异常等；
7. 对干扰素过敏；
8. 严重视网膜病或眼科疾病的病史（如由于高血压或糖尿病导致的眼病，CMV视网膜炎，黄斑变性，高度近视）；
9. 抗HBV Pre-S1抗体阳性；
10. 抑郁症Hamilton Depression Scale（HAMD，17项）量表＞17分；
11. 女性妊娠试验阳性；
12. 其他实验室或辅助检查明显异常，研究者判定不适于参加本试验者。
试验用药
中文通用名：注射用贺普拉肽： 英文通用名：Hepalatide for Injection 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：2.1mg
用法用量：皮下注射，低剂量组2.1mg/天；中剂量组4.2mg/天；高剂量组6.3mg/天
用药时程：24周
规格：2.1mg
用法用量：皮下注射，低剂量组2.1mg/天；中剂量组4.2mg/天；高剂量组6.3mg/天
用药时程：24周
中文通用名：聚乙二醇干扰素α-2a注射液： 英文通用名：Peginterferon alfa-2a Solution for Injection 商品名称：派罗欣
剂型：针剂
规格：180ug
用法用量：皮下注射，一周一次；根据受试者实际情况调整给药剂量
用药时程：48周
规格：180ug
用法用量：皮下注射，一周一次；根据受试者实际情况调整给药剂量
用药时程：48周
对照用药
中文通用名：注射用贺普拉肽安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：2.1mg
用法用量：皮下注射，每日给药一次
用药时程：24周
规格：2.1mg
用法用量：皮下注射，每日给药一次
用药时程：24周
中文通用名：聚乙二醇干扰素α-2a注射液 英文通用名：Peginterferon alfa-2a Solution for Injection 商品名称：派罗欣
剂型：针剂
规格：180ug
用法用量：皮下注射，一周一次；根据受试者实际情况调整给药剂量
用药时程：48周
规格：180ug
用法用量：皮下注射，一周一次；根据受试者实际情况调整给药剂量
用药时程：48周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 初始病毒学应答（HBV DNA＜20 IU/ml）评价时间：完成24周治疗指标类型：有效性指标
次要终点15 项，展开查看
- HBV DNA较基线下降（log10）评价时间：完成24周治疗指标类型：有效性指标
- 病毒学抑制（HBV DNA＜2,000 IU/ml）评价时间：完成24周治疗指标类型：有效性指标
- 无应答（HBsAg＞20,000 IU/ml且HBV DNA较基线降低＜2log10 IU/ml）评价时间：完成24周治疗指标类型：有效性指标
- 部分病毒学应答（HBV DNA＞20 IU/ml且较基线降低≥2log10 IU/ml）评价时间：完成24周治疗指标类型：有效性指标
- HBsAg较基线下降（log10）评价时间：完成24周治疗指标类型：有效性指标
- HBeAg转阴（HBeAg＜0.05 index）评价时间：完成24周治疗指标类型：有效性指标
- HBeAg较基线下降（log10）评价时间：完成24周治疗指标类型：有效性指标
- ALT复常（ALT≤1.25×ULN）评价时间：完成24周治疗指标类型：有效性指标
- 组织学应答（Metavir评分）评价时间：完成24周治疗指标类型：有效性指标
- 脂肪酶自基线的变化值评价时间：完成24周治疗指标类型：安全性指标
- 性激素水平自基线的变化值评价时间：完成24周治疗指标类型：安全性指标
- 心电图自基线的变化值评价时间：完成24周治疗指标类型：安全性指标
- 生命体征自基线的变化值（体温、脉搏、呼吸、血压）评价时间：完成24周治疗指标类型：安全性指标
- 实验室指标自基线的变化值（血液学、生化、尿分析、凝血、总胆汁酸、甲状腺功能）评价时间：完成24周治疗指标类型：安全性指标
- 抗贺普拉肽抗药抗体发生率评价时间：完成24周治疗指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院第五医学中心医学伦理委员会伦理审查批件同意 · 2020-05-28
- 中国人民解放军总医院第五医学中心医学伦理委员会伦理审查意见书同意 · 2020-11-05
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-31
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210630
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘宏利
- 首次公示信息日期
- 2021-03-30
- 申请人名称
- 上海贺普生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210630
- 药物名称
- 注射用贺普拉肽
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型病毒性肝炎
- 试验专业题目
- 注射用贺普拉肽（L47）联合聚乙二醇干扰素治疗HBeAg阳性慢性乙型病毒性肝炎随机、双盲安慰剂对照、多中心、量效关系II期临床试验
- 试验通俗题目
- 贺普拉肽联合派罗欣治疗慢乙肝II期临床试验
- 试验方案编号
- L47-HB-II-02
- 方案最新版本号
- V2.3
- 版本日期
- 2023-07-28
- 方案是否为联合用药
- 否