登记概览
- 登记号
- CTR20210635
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 山东百极地长制药有限公司
完整专业题目
单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价马来酸博格列汀片在健康受试者中单次给药后人体安全性、耐受性及药代、药效动力学I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-02-01
- 首次公示信息日期
- 2021-03-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-12；
- 试验完成日期
- 国内：2021-09-23；
- 目标入组人数
- 国内: 51 人；
- 已入组人数
- 国内: 51 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 51 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：余琛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李丹
- 申请人名称
- 山东百极地长制药有限公司
- 联系人姓名
- 李丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-淄博市-临淄区临淄大道786号临淄区创业孵化基地第23层2306房间
- 联系人邮编
- 255430
主要研究者信息
- 姓名
- 余琛
- 学位
- 理学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区茶陵路333号
- 邮编
- 200020
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HL012MA-CL-01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-02-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价中国健康受试者单次口服马来酸博格列汀片后的安全性和耐受性。
次要目的：评价中国健康受试者单次口服马来酸博格列汀片后的药代动力学和药效动力学特征。
次要目的：评价中国健康受试者单次口服马来酸博格列汀片后的药代动力学和药效动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；
2.体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26kg/m2范围内（包括19和26）；
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史；
4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、腹部B超均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；
5.在试验期间及末次服药后6个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
2.体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26kg/m2范围内（包括19和26）；
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史；
4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、腹部B超均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；
5.在试验期间及末次服药后6个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者，有低血糖发作病史者；
3. 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400mL者；
4. 筛选前2周内服用过任何药物者；
5. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
6. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
7. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
8. 每日吸烟多于10支者；
9. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
10. 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
11. 妊娠检查阳性者（女性适用）；
12. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者，有低血糖发作病史者；
3. 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400mL者；
4. 筛选前2周内服用过任何药物者；
5. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
6. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
7. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
8. 每日吸烟多于10支者；
9. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
10. 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
11. 妊娠检查阳性者（女性适用）；
12. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验用药
中文通用名：HL012MA片： 英文通用名：HL012MA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：10mg组：口服给药，10mg/次，单次给药；
用药时程：单次给药
规格：10mg
用法用量：10mg组：口服给药，10mg/次，单次给药；
用药时程：单次给药
中文通用名：HL012MA片： 英文通用名：HL012MA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg、100mg
用法用量：20mg组：口服给药，20mg/次，单次给药；
40mg组：口服给药，40mg/次，单次给药；
60mg组：口服给药，60mg/次，单次给药；
100mg组：口服给药，100mg/次，单次给药；
150mg组：口服给药，150mg/次，单次给药；
200mg组：口服给药，200mg/次，单次给药；
用药时程：单次给药
规格：10mg、100mg
用法用量：20mg组：口服给药，20mg/次，单次给药；
40mg组：口服给药，40mg/次，单次给药；
60mg组：口服给药，60mg/次，单次给药；
100mg组：口服给药，100mg/次，单次给药；
150mg组：口服给药，150mg/次，单次给药；
200mg组：口服给药，200mg/次，单次给药；
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg、100mg
用法用量：20mg组：口服给药，20mg/次，单次给药；
40mg组：口服给药，40mg/次，单次给药；
60mg组：口服给药，60mg/次，单次给药；
100mg组：口服给药，100mg/次，单次给药；
150mg组：口服给药，150mg/次，单次给药；
200mg组：口服给药，200mg/次，单次给药
用药时程：单次给药
规格：10mg、100mg
用法用量：20mg组：口服给药，20mg/次，单次给药；
40mg组：口服给药，40mg/次，单次给药；
60mg组：口服给药，60mg/次，单次给药；
100mg组：口服给药，100mg/次，单次给药；
150mg组：口服给药，150mg/次，单次给药；
200mg组：口服给药，200mg/次，单次给药
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常 规、血生化等），不良事件评价时间：给药后31天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 血浆中HL012MA 及其代谢产物（如适用）的Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-∞、AUC0-t、CL/F、Vz/F、MRT 等。DPP-4 抑制率。评价时间：给药后31天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2021-03-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210635
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李丹
- 首次公示信息日期
- 2021-03-31
- 申请人名称
- 山东百极地长制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210635
- 药物名称
- HL012MA片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价马来酸博格列汀片在健康受试者中单次给药后人体安全性、耐受性及药代、药效动力学I期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价马来酸博格列汀片在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代/药效动力学研究
- 试验方案编号
- HL012MA-CL-01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-02-01
- 方案是否为联合用药
- 否