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CTR20210636 快照：进行中 招募完成 药代/药效动力学

注射用SHR-A1811在晚期非小细胞肺癌受试者中的I/II期临床研究

研究药物
注射用SHR-A1811
适应症
晚期非小细胞肺癌
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2021-04-14
登记地点
上海市 · 上海市、浙江省 · 杭州市、湖南省 · 长沙市 等
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登记号
CTR20210636
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束（规范化导航项）
源数据分期
其它I/II期
研究类型
药代/药效动力学
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
注射用SHR-A1811在晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I/II期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-03-27
首次公示信息日期
2021-04-14
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-23；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-14；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 153 人；
已入组人数
国内: 157 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 哈尔滨市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市湖北省 · 武汉市广东省 · 珠海市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市山西省 · 太原市安徽省 · 合肥市云南省 · 昆明市江西省 · 南昌市福建省 · 福州市广西壮族自治区 · 南宁市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市江苏省 · 南京市另有 3 个地区
  • 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：洪卫
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨海燕
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
  • 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王东林
  • 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：彭敏
  • 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡胜
  • 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：王志辉
  • 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王燕
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
  • 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
  • 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
  • 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭伟
  • 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王勇
  • 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
  • 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
  • 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何志勇
  • 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：何志义
  • 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘震天
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卓明磊
  • 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍/王琳琳
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
  • 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川
  • 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：夏国豪
  • 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：叶书成
  • 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛/赵昀
  • 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁文华
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孟睿
  • 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
  • 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：闵旭红
  • 中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：宋勇
  • 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李柳宁
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈鹏

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
王丽楠
申请人名称
上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
联系人姓名
王丽楠
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
河南省-郑州市-郑东新区金水东路33号美盛中心1607室
联系人邮编
450046

主要研究者信息

姓名
陆舜
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]-3403
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号
邮编
200030
单位名称
上海市胸科医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20201638,CTR20201636
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
SHR-A1811-I-103
方案最新版本号
4.0
版本日期
2023-03-27
方案是否为联合用药
否

试验目的

评估SHR-A1811在晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性和耐受性，确定SHR-A1811的II期临床研究推荐剂量（RP2D）；评估SHR-A1811治疗晚期非小细胞肺癌受试者的客观缓解率（ORR）。

试验设计

试验分类
其他其他说明:安全性和有效性和药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它I/II期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求；
2.ECOG评分为0或1；
3.预期生存期≥12周；
4.经组织学书面确诊的晚期或者转移性非小细胞肺癌受试者；
5.既往接受过针对晚期或转移性NSCLC的含铂方案化疗，治疗期间或之后发生疾病进展，或者无法耐受含铂方案化疗；
6.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；
7.经基线检查证实有足够的骨髓储备和器官功能；
8.男性受试者及育龄期女性受试者均须在研究期间及末次给药后6个月内采取充分有效的避孕措施。女性受试者须处于非哺乳期，且首次用药前7天内血HCG检测为阴性。
排除标准
1.伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。至首次用药前至少2周，若受试者的CNS肿瘤转移已经接受过充分局部治疗且不需要接受激素治疗，同时神经学上恢复至基线，则可入组；
2. 既往或同时患有其它恶性肿瘤，除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的；
3. 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗；如果既往接受过中成药抗肿瘤治疗，中药治疗结束与首次研究治疗间隔不少于2周可以入组；
4. 既往接受过相关抗体偶联药物治疗的；
5. 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术；
6. 首次给药前6个月内接受过>30 Gy胸部放疗；
7. 首次给药前7天内完成姑息性放疗；
8. 未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE ≤1级；若研究者判断NCI-CTCAE ？2级且对受试者无安全性风险则可以入组；既往接受过免疫检查点抑制剂的患者，经激素替代治疗后可稳定的I型糖尿病和甲状腺功能减退患者可以入组；
9. 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准；
10. 接受CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP强抑制剂或诱导剂治疗距首次用药日期<5个药物半衰期；
11. 有免疫缺陷病史，或有器官移植史；
12. 患有控制不佳或严重的心血管疾病或开始研究治疗前1个月内发生的不稳定型心绞痛或者需要治疗或干预的室性心律失常；
13. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；
14. 首次用药前30天内发生过严重感染的受试者；
15. 已知对研究药物任何成分或对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物过敏者。

试验用药

中文通用名：注射用SHR-A1811： 英文通用名：SHR-A1811 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂（冻干粉）
规格：0.1g/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周一次，每次3.2mg/kg；
用药时程：直至受试者出组

中文通用名：注射用SHR-A1811： 英文通用名：SHR-A1811 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂（冻干粉）
规格：0.1g/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周一次，每次4.8mg/kg；
用药时程：直至受试者出组

中文通用名：注射用SHR-A1811： 英文通用名：SHR-A1811 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂（冻干粉）
规格：0.1g/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周一次，每次6.4mg/kg；
用药时程：直至受试者出组

中文通用名：注射用SHR-A1811： 英文通用名：SHR-A1811 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂（冻干粉）
规格：0.1g/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周一次，每次8.0mg/kg；
用药时程：直至受试者出组

中文通用名：注射用SHR-A1811： 英文通用名：SHR-A1811 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂（冻干粉）
规格：0.1g/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周一次，每次3.2/4.8/6.4/8.0mg/kg
用药时程：直至受试者出组

终点指标

主要终点3 项，展开查看
  1. 指标：不良事件（AE）的发生率及严重程度（依据NCI-CTCAE v5.0标准）评价时间：从受试者签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束（末次用药后90±7天）指标类型：安全性指标
  2. 指标：最大耐受剂量（MTD）和 II期临床研究推荐剂量（RP2D）；评价时间：从受试者首次用药开始至I期阶段研究结束指标类型：安全性指标
  3. 指标：客观缓解率（ORR）评价时间：受试者自治疗开始后每6周进行一次肿瘤影像学评估，54周后每12周进行一次肿瘤影像学评估，直至影像学进展、开始新的抗肿瘤治疗、受试者失访、死亡指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
  1. 指标：给药后毒素结合的抗体、总抗体及游离毒素的血药浓度及PK参数评价时间：预估3年指标类型：有效性指标
  2. 指标：抗SHR-A1811抗体（ADA）及其中和抗体评价时间：预估3年指标类型：有效性指标
  3. 指标：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）评价时间：受试者自治疗开始后每6周进行一次肿瘤影像学评估，54周后每12周进行一次肿瘤影像学评估，直至影像学进展、开始新的抗肿瘤治疗、受试者失访、死亡指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 上海市胸科医院伦理委员会修改后同意 · 2021-02-04
  • 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2021-03-02
  • 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2022-01-26
  • 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-04-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20210636
试验状态
进行中
申请人联系人
王丽楠
首次公示信息日期
2021-04-14
申请人名称
上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20210636
相关登记号
CTR20201638,CTR20201636
药物名称
注射用SHR-A1811 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期非小细胞肺癌
试验专业题目
注射用SHR-A1811在晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I/II期临床研究
试验通俗题目
注射用SHR-A1811在晚期非小细胞肺癌受试者中的I/II期临床研究
试验方案编号
SHR-A1811-I-103
方案最新版本号
4.0
版本日期
2023-03-27
方案是否为联合用药
否