登记概览
- 登记号
- CTR20210640
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
完整专业题目
一项在中国急性缺血性卒中患者中评估替奈普酶与阿替普酶在卒中发作后4.5 小时内的有效性和安全性的Ⅲ期、多中心、前瞻性、随机化、开放标签、设盲终点、阳性对照的平行组试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-02-23
- 首次公示信息日期
- 2021-04-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-14；
- 试验完成日期
- 国内：2023-10-20；
- 目标入组人数
- 国内: 800 人；
- 已入组人数
- 国内: 1490 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1490 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 61 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 深圳市辽宁省 · 大连市江苏省 · 南京市广东省 · 广州市贵州省 · 贵阳市湖北省 · 武汉市江苏省 · 连云港市江西省 · 南昌市浙江省 · 温州市山东省 · 东营市江苏省 · 苏州市天津市 · 天津市江苏省 · 无锡市河南省 · 新乡市江苏省 · 徐州市山东省 · 烟台市浙江省 · 杭州市陕西省 · 咸阳市吉林省 · 长春市另有 21 个地区
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王拥军
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：胡俊
- 大连医科大学附属大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：钟丽珍
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭怡菁
- 广州医学大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁燕玲
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：楚兰
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡波
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：何明利
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：方朴
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吴晋
- 清华大学附属北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：武剑
- 瑞安市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：张顺开
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：郭毅
- 胜利油田中心医院中国 · 山东省 · 东营市 · 研究者：刘迎春
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡文立
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋海庆
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘春风
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：方琪
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：汪志云
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：施福东
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王枫
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：何文龙
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：耿德勤
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：梁志刚
其余 37 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张宝荣
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：耿昱
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾进胜
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王伟伟
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡兴越
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨弋
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王佳伟
- 南方医科大学附属南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：潘速跃
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：何俐
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张如旭
- 南宁市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李先锋
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郭力
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李新
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：柯绍发
- 上海交通大学医学院附属同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：都爱莲
- 同济大学附属同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：聂志余
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李晓红
- 扬州大学附属医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：唐铁钰
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李刚
- 上海市第七人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王枫
- 南通市第一人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：朱向阳
- 杭州师范大学附属医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：卢晓东
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈阳美
- 益阳市中心医院中国 · 湖南省 · 益阳市 · 研究者：曹建华
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：陈亦农
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：戴红果
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：罗德新
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王东
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：陈红芳
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：张晓玲
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李润辉
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王自然
- 克什克腾旗蒙医中医医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：鲁国志
- 沈阳市第一人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：隋轶
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：刘波
- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：赵连东
- 郯城县第一人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：杜伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 王拥军
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
- 邮编
- 100050
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1123-0040
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2023-02-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估急性缺血性脑卒中（AIS）发生后4.5 小时内，在符合静脉溶栓条件的中国患者中使用替奈替普酶在良好结局方面是否非劣于阿替普酶，即改良Rankin量表达到0或1（mRS 0或1）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁
2.诊断为缺血性卒中，且NIHSS评分可测量到神经功能缺损（0< NIHSS≤25）；如果NIHSS评分<4，必须有可测量到的运动功能缺损（评分上肢或下肢≥1）
3.卒中症状应至少持续30 分钟，随机分组前无显著改善
4.溶栓治疗可在AIS发作后4.5 h内开始
5.患者发病前mRS为0或1
6.在进入试验前，根据药物临床试验质量管理规范（GCP）和当地法规签署书面知情同意书并注明日期
2.诊断为缺血性卒中，且NIHSS评分可测量到神经功能缺损（0< NIHSS≤25）；如果NIHSS评分<4，必须有可测量到的运动功能缺损（评分上肢或下肢≥1）
3.卒中症状应至少持续30 分钟，随机分组前无显著改善
4.溶栓治疗可在AIS发作后4.5 h内开始
5.患者发病前mRS为0或1
6.在进入试验前，根据药物临床试验质量管理规范（GCP）和当地法规签署书面知情同意书并注明日期
排除标准
1.CT扫描显示颅内出血证据，或即使CT扫描正常，但有蛛网膜下腔出血的症状
2. 必须或希望继续使用限制药物或任何可能干扰试验安全进行的药物的患者
3. 急性出血体质
4. 筛选时细菌性心内膜炎或心包炎
5. 筛选时急性胰腺炎
6. 过去3 个月内有严重创伤或进行大手术（根据研究者的评估）
7. 影像学检查显示大面积脑梗（低密度>1/3大脑半球）
8. 未得到控制的重度动脉高血压，例如收缩压（BP）> 185 mmHg或舒张压> 110 mmHg
9. 筛选时血糖<50 mg/dL（2.8 mmol/L）
10. 卒中发作时癫痫发作
11. 已知对活性物质阿替普酶或替奈普酶、庆大霉素（生产工艺的痕量残留物）或任何辅料过敏
12. 目前入组另一项试验性器械或药物研究，或自结束另一项试验性器械或药物研究或接受其他试验性治疗<30天
13. 妊娠女性
14. 病历记载既往3个月内有确诊感染活动性SARS-CoV-2，且研究者认为可能会干扰安全性行为或试验评价、程序或完成的患者
15. 研究者或BI医生（如果咨询了研究者或BI医生）认为将对受试者安全造成风险或干扰试验评价、程序或完成的任何其他状况
2. 必须或希望继续使用限制药物或任何可能干扰试验安全进行的药物的患者
3. 急性出血体质
4. 筛选时细菌性心内膜炎或心包炎
5. 筛选时急性胰腺炎
6. 过去3 个月内有严重创伤或进行大手术（根据研究者的评估）
7. 影像学检查显示大面积脑梗（低密度>1/3大脑半球）
8. 未得到控制的重度动脉高血压，例如收缩压（BP）> 185 mmHg或舒张压> 110 mmHg
9. 筛选时血糖<50 mg/dL（2.8 mmol/L）
10. 卒中发作时癫痫发作
11. 已知对活性物质阿替普酶或替奈普酶、庆大霉素（生产工艺的痕量残留物）或任何辅料过敏
12. 目前入组另一项试验性器械或药物研究，或自结束另一项试验性器械或药物研究或接受其他试验性治疗<30天
13. 妊娠女性
14. 病历记载既往3个月内有确诊感染活动性SARS-CoV-2，且研究者认为可能会干扰安全性行为或试验评价、程序或完成的患者
15. 研究者或BI医生（如果咨询了研究者或BI医生）认为将对受试者安全造成风险或干扰试验评价、程序或完成的任何其他状况
试验用药
中文通用名：注射用替奈普酶： 英文通用名：Tenecteplase for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1小瓶含40mg替奈普酶及 1 支预灌封注射器含8ml注射用水
用法用量：复溶后溶液含替奈普酶5 mg /mL; 静脉推注5-10秒
用药时程：单次给药
规格：1小瓶含40mg替奈普酶及 1 支预灌封注射器含8ml注射用水
用法用量：复溶后溶液含替奈普酶5 mg /mL; 静脉推注5-10秒
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用替奈普酶： 英文通用名：Tenecteplase for injection 商品名称：NA
剂型：注射用粉针剂
规格：1小瓶含40mg替奈普酶及 1 支预灌封注射器含8ml注射用水
用法用量：复溶后溶液含替奈普酶5 mg /mL; 静脉推注5-10秒
用药时程：单次给药
规格：1小瓶含40mg替奈普酶及 1 支预灌封注射器含8ml注射用水
用法用量：复溶后溶液含替奈普酶5 mg /mL; 静脉推注5-10秒
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用替奈普酶： 英文通用名：Tenecteplase for injection 商品名称：NA
剂型：注射用粉针剂
规格：1小瓶含40mg替奈普酶及 1 支预灌封注射器含8ml注射用水
用法用量：复溶后溶液含替奈普酶5 mg /mL; 静脉推注5-10秒
用药时程：单次给药
规格：1小瓶含40mg替奈普酶及 1 支预灌封注射器含8ml注射用水
用法用量：复溶后溶液含替奈普酶5 mg /mL; 静脉推注5-10秒
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：注射用阿替普酶 英文通用名：Alteplase for injection 商品名称：爱通立
剂型：注射剂
规格：1小瓶含50mg阿替普酶及50mL注射用水
用法用量：复溶后溶液含阿替普酶1mg /mL；初始静脉推注给药总剂量的10%，其余在1小时内静脉输注给药
用药时程：单次给药
规格：1小瓶含50mg阿替普酶及50mL注射用水
用法用量：复溶后溶液含阿替普酶1mg /mL；初始静脉推注给药总剂量的10%，其余在1小时内静脉输注给药
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用阿替普酶 英文通用名：Alteplase for injection 商品名称：爱通立
剂型：注射/输注用粉针剂
规格：1小瓶含50mg阿替普酶及50mL注射用水
用法用量：复溶后溶液含阿替普酶1mg /mL；初始静脉推注给药总剂量的10%，其余总剂量的90%在1小时内以静脉输注给药
用药时程：单次给药
规格：1小瓶含50mg阿替普酶及50mL注射用水
用法用量：复溶后溶液含阿替普酶1mg /mL；初始静脉推注给药总剂量的10%，其余总剂量的90%在1小时内以静脉输注给药
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用阿替普酶 英文通用名：Alteplase for injection 商品名称：爱通立
剂型：注射/输注用粉针剂
规格：1小瓶含50mg阿替普酶及50mL注射用水
用法用量：复溶后溶液含阿替普酶1mg /mL；初始静脉推注给药总剂量的10%，其余总剂量的90%在1小时内以静脉输注给药
用药时程：单次给药
规格：1小瓶含50mg阿替普酶及50mL注射用水
用法用量：复溶后溶液含阿替普酶1mg /mL；初始静脉推注给药总剂量的10%，其余总剂量的90%在1小时内以静脉输注给药
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第90天mRS评分为0或1分的比例评价时间：第90±7天指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- NIHSS评分为0或与基线相比改善至少4分评价时间：24 小时指标类型：有效性指标
- mRS评分为0-2的比例评价时间：第90±7天指标类型：有效性指标
- NIHSS评分较基线的变化评价时间：第90±7天指标类型：有效性指标
- mRS的分布评价时间：第90天指标类型：有效性指标
- Barthel指数评分≥95评价时间：第90±7天指标类型：有效性指标
- 症状性脑出血发生率评价时间：给药完成后24小时内至36小时指标类型：安全性指标
- 90天内的死亡率评价时间：第90±7天指标类型：安全性指标
- mRS评分为5或6评价时间：第90±7天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2021-02-26
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-05
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-14
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-21
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2022-10-28
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-18
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-22
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- Version 1.02023-12-04
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210640
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2021-04-08
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG/勃林格殷格翰（中国）投资有限公司/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210640
- 药物名称
- 注射用替奈普酶 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 发病4.5h内的急性缺血性脑卒中
- 试验专业题目
- 一项在中国急性缺血性卒中患者中评估替奈普酶与阿替普酶在卒中发作后4.5 小时内的有效性和安全性的Ⅲ期、多中心、前瞻性、随机化、开放标签、设盲终点、阳性对照的平行组试验
- 试验通俗题目
- 一项在中国患者开展的比较卒中后给予替奈普酶和阿替普酶改善长期功能的研究
- 试验方案编号
- 1123-0040
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2023-02-23
- 方案是否为联合用药
- 否