登记概览
- 登记号
- CTR20210645
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- Bayer AG Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
一项在症状性子宫内膜异位症女性中评估三种不同剂量的 P2X3 受体拮抗剂 （BAY 1817080）相较于安慰剂和 150 mg elagolix的有效性和安全性的随机、双盲和活性药对照组开放、平行组、多中心、2b 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-01-27
- 首次公示信息日期
- 2021-03-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-10；国际：2021-01-29
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-19；国际：2021-05-11
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-04-27；国际：2022-05-03
- 目标入组人数
- 国内: 28 人；国际: 420 人；
- 已入组人数
- 国内: 4 人；国际: 194 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 4 人；国际: 194 人；
源文档试验状态：主动终止（2022年1月27日 （中国时间），我们收到全球研究团队致20584研究者关于紧急安全措施的研究者沟通函和BAY 1817080 (Eliapixant) 安全报告。该化合物研发的所有适应症的II期项目中，暴露于BAY 1817080片 8-12周治疗的约400例患者，其中在2021年6月发生了一例确诊药物性肝损伤（DILI）的病例，日前又发生了另一例不确定的DILI病例。基于上述病例，拜耳公司不再认为BAY 1817080片对子宫内膜异位症适应症的获益-风险比是正向的。）
登记参加机构与地点
共 189 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山西省 · 太原市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市吉林省 · 长春市河北省 · 石家庄市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市浙江省 · 温州市江苏省 · 南京市Wien · WienSteiermark · GrazBRUXELLES · BRUSSEL -BRUXELLES - BRUSSELGENK · GENKLEUVEN · LEUVENGENT · GENTOost · Vlaanderen -GENTDupnitza · DupnitzaStara Zagora · Stara Zagora另有 131 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周应芳
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王伟
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
- 华中科技大学同济医学院生殖医学中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：苏萍
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王薇
- 广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何耀娟
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔满华
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：罗颂平
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：黄向华
- 浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张信美
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：干晓琴
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：胡越
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张宇迪
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：应小燕
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：吕群
- Universitatsklinikum AKH Wien奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Hans-Christian Egarter
- Medizinische Universitat Graz奥地利 · Steiermark · Graz · 研究者：Gerda Trutnovsky
- Universitatsklinikum AKH Wien奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Rene Wenzl
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc比利时 · BRUXELLES · BRUSSEL -BRUXELLES - BRUSSEL · 研究者：Jean-Luc SQUIFFLET
- Ziekenhuis Oost-Limburg比利时 · GENK · GENK · 研究者：Peter Sieprath
- UZ Leuven Gasthuisberg比利时 · LEUVEN · LEUVEN · 研究者：Carla Tomassetti
- UZ Gent比利时 · GENT · GENT · 研究者：Steven Weyers
- AZ Jan Palfijn Gent比利时 · Oost · Vlaanderen -GENT · 研究者：Wim Decleer
- MC Asklepii OOD保加利亚 · Dupnitza · Dupnitza · 研究者：Dimka Zantina
其余 165 家登记机构展开查看完整名单
- MHAT Niamed保加利亚 · Stara Zagora · Stara Zagora · 研究者：Milka Saldzhiyska-Veleva
- Clinique OVO加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Francois Bissonnette
- Kingston General Hospital加拿大 · Ontario · Kingston · 研究者：Olga Bougie
- ALPHA Recherche Clinique加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Maya Naccache
- The Ottawa Hospital加拿大 · Ontario · Ottawa · 研究者：Sukhbir Singh
- Fakultni Nemocnice Brno捷克 · Brno · Brno · 研究者：Robert Hudecek
- Gynekologie Meda s.r.o.捷克 · Brno · stred -Brno - stred · 研究者：Leopold Rotter
- Fakultni nemocnice Na Bulovce捷克 · Praha 8 · Praha 8 · 研究者：Peter Koliba
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek捷克 · Olomouc · Olomouc · 研究者：Ales Skrivanek
- GynCare MUDr. Michael Svec s.r.o.捷克 · Plzen · Plzen · 研究者：Michael Svec
- Centrum gynekologicke rehabilitace捷克 · Pisek · Pisek · 研究者：Olga Hlavackova
- GYNERA捷克 · Praha 5 · Praha 5 · 研究者：Martin Charvat
- Parnu Hospital爱沙尼亚 · Parnu · Parnu · 研究者：Kadri-Liina Vahula
- East Tallinn Central Hospital爱沙尼亚 · Tallinn · Tallinn · 研究者：Tiina Loog
- Clinic Elite爱沙尼亚 · Tartu · Tartu · 研究者：Deniss Soritsa
- Seinajoen keskussairaala芬兰 · Seinajoki · Seinajoki · 研究者：Anneli Linnamagi
- Lapin keskussairaala芬兰 · Rovaniemi · Rovaniemi · 研究者：Sirpa Pitkamaki
- HUS / Naistenklinikka芬兰 · Helsinki · Helsinki · 研究者：Oskari Heikinheimo
- Praxisklinik am Rosengarten德国 · Baden · Wourttemberg -Mannheim · 研究者：Martin Sillem
- Charité - Campus Virchow-Klinikum (CVK)德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Sylvia Mechsner
- emovis GmbH德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Saskia Kerschischnik
- Universitoatsklinikum Heidelberg德国 · Baden · Wourttemberg -Heidelberg · 研究者：Ariane Germeyer
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG德国 · Baden · Wourttemberg -Karlsruhe · 研究者：Daniela Hornung
- Praxis f. Gynoakologie und Geburtshilfe德国 · Sachsen · Anhalt -Bernburg · 研究者：Andrea Heweker
- ARETAIEION University Hospital希腊 · Athens · Athens · 研究者：Nikolaos Vlahos
- ELENA VENIZELOU Hospital希腊 · Athens · Athens · 研究者：Nikolaos Paparisteidis
- PAPAGEORGIOU General Hospital of Thessaloniki希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Grigorios Grimbizis
- University General Hospital of Patra希腊 · Patra · Patra · 研究者：Georgios Adonakis
- NAP - Rendelo, Private Clinic匈牙利 · Debrecen · Debrecen · 研究者：Tamas Major
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · Pecs · Pecs · 研究者：Miklos Koppan
- MH Egeszsegugyi Kozpont匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Gabor Vermes
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · Debrecen · Debrecen · 研究者：Rudolf Lampe
- Telki Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Arpad Rucz
- Obudai Egeszsegugyi Centrum匈牙利 · Dunaujvaros · Dunaujvaros · 研究者：Janos Kolos
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Paolo Vercellini
- Ospedale San Raffaele s.r.l.意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Massimo Candiani
- ASST Sette Laghi意大利 · Lombardia · Varese · 研究者：Antonio Simone Laganà
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi意大利 · Emilia · Romagna -Bologna · 研究者：Renato Seracchioli
- A.O.U.I. Verona意大利 · Veneto · Verona · 研究者：Valentino Bergamini
- Nishikawa Women's Health Clinic日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Akira Nishikawa
- Aiiku Ladies Clinic日本 · Chiba · Funabashi · 研究者：Toshiro Mizutani
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center日本 · Chiba · Urayasu · 研究者：Masato Sakai
- NTT Medical Center Tokyo日本 · Tokyo · Shinagawa-ku · 研究者：Masatoshi Sugita
- Fujisawa City Hospital日本 · Kanagawa · Fujisawa · 研究者：Haruya Saji
- Kashiwazaki ladies clinic日本 · Tokyo · Saitama · 研究者：Yuji Kashiwazaki
- Ibaraki Prefectural Central Hospital日本 · Ibaraki · Kasama · 研究者：Akinori Oki
- Hitachi General Hospital日本 · Ibaraki · Hitachi · 研究者：Hajime Tsunoda
- Toyama Rosai Hospital日本 · Toyama · Uozu · 研究者：Takashi Nakano
- Suita Tokushukai Hospital日本 · Osaka · Suita · 研究者：Fuminori Kitada
- Nagasaki University Hospital日本 · Nagasaki · Nagasaki · 研究者：Kiyonori Miura
- Social Medical Corporation Tokeidai Memorial Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Miho Fujii
- Kusatsu General Hospital日本 · Shiga · Kusatsu · 研究者：Mamoru Urabe
- Kurashiki Medical Clinic日本 · Okayama · Kurashiki · 研究者：Mari Sawada
- JCHO Tokuyama Central Hospital日本 · Yamaguchi · Shunan · 研究者：Kei Hirabayashi
- Saiseikai Nagasaki Hospital日本 · Nagasaki · Nagasaki · 研究者：Akira Fujishita
- Teine Keijinkai Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Shinichiro Wada
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital日本 · Kumamoto · Kumamoto · 研究者：Futoshi Arakane
- Yokosuka Kyosai Hospital日本 · Kanagawa · Yokosuka · 研究者：Ken Sugiura
- Riga East Clinical University Hospital “Gailezers”拉脱维亚 · Riga · Riga · 研究者：Nellija Lietuviete
- I.Vasaraudzes Private Practice拉脱维亚 · Riga · Riga · 研究者：Ineta Vasaraudze
- Matules and Melkas gynecology private clinic拉脱维亚 · Riga · Riga · 研究者：Dace Melka
- Vitols and Vitols Ltd拉脱维亚 · Riga · Riga · 研究者：Juris Vitols
- I.Dinsbergas Physician Practice拉脱维亚 · Riga · Riga · 研究者：Inta Dinsberga
- Private hospital and outpatient clinic “Kardiolita”立陶宛 · Vilnius · Vilnius · 研究者：Danguole Vildaite
- JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda立陶宛 · Vilnius · Vilnius · 研究者：Zaneta Kasilovskiene
- JSC Seimos gydytojas family medical center立陶宛 · Vilnius · Vilnius · 研究者：Regina Giliaseviciene
- V. Jonaitienes private gynecology clinic立陶宛 · Vilnius · Vilnius · 研究者：Ieva Brimiene
- Kirkeparken Spesialistpraksis挪威 · Fredrikstad · Fredrikstad · 研究者：Theresia Kasin
- Stavanger Universitetssjukehus挪威 · Stavanger · Stavanger · 研究者：Olav Nordbo
- Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval挪威 · Oslo · Oslo · 研究者：Jenny Alvirovic
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Jan Kotarski
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.波兰 · Katowice · Katowice · 研究者：Dagmara Makowska-Mainka
- Vita Longa Sp. z o.o.波兰 · Katowice · Katowice · 研究者：Malgorzata Janik
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Agnieszka Timorek-Lemieszczuk
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Slawomir Jeka波兰 · Bydgoszcz · Bydgoszcz · 研究者：Tomasz Kolossa
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski波兰 · Bialystok · Bialystok · 研究者：Janusz Tomaszewski
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lek Krzysztof Wilk波兰 · Katowice · Katowice · 研究者：Krzysztof Wilk
- MTZ Clinical Research Sp z o.o.波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Wojciech Majkusiak
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Jacek Suzin
- VitroLive Sp. z o.o.波兰 · Szczecin · Szczecin · 研究者：Rafal Kurzawa
- Medical Concierge Centrum Medyczne波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Agnieszka Harabin-Matysiak
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Tomasz Rechberger
- GA Lucenec s.r.o斯洛伐克 · Lucenec · Lucenec · 研究者：Peter Krizo
- BrenCare, s.r.o.斯洛伐克 · Poprad · Poprad · 研究者：Peter Brenisin
- ULMUS, s r.o.斯洛伐克 · Hlohovec · Hlohovec · 研究者：Alexander Brestansky
- virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia斯洛伐克 · Velky Krtis · Velky Krtis · 研究者：Peter Salko
- GYN-FIV a.s.斯洛伐克 · Bratislava · Bratislava · 研究者：Peter Harbulak
- Hospital Clínico Universitario San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Ignacio Cristobal Garia
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Josep Perello Capo
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Gregorio Lopez Gonzalez
- Complejo Hospitalario de Navarra西班牙 · Pamplona · Pamplona · 研究者：Eva Recari Elizalde
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Francisco Carmona Herrera
- Hospital de Basurto西班牙 · Bilbao · Bilbao · 研究者：Jose Cruz Quilez Conde
- Hospital General Universitario de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Juan Gilabert
- Hospital Universitario de álava西班牙 · álava · Vitoria · 研究者：Ignacio Lete
- Paramount Research Solutions美国 · Georgia · College Park · 研究者：Anthony Adams
- University of Alabama at Birmingham美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：Janeen Arbuckle
- Southern Clinical Research Associates LLC美国 · Louisiana · Metairie · 研究者：Samuel Alexander
- A Premier Medical Research of Florida, LLC美国 · Florida · Orange City · 研究者：George Besong
- University of Illinois at Chicago美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Ayman Al-Hendy
- Eastern Virginia Medical School美国 · Virginia · Norfolk · 研究者：David Archer
- Aventiv Research美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Sarah Artman
- Willowbend Health & Wellness Associates美国 · Texas · Frisco · 研究者：Phyllis Gee
- Suncoast Clinical Research美国 · Florida · Palm Harbor · 研究者：Gary Goldstein
- Journey Medical Research美国 · Georgia · Snellville · 研究者：Soyini Hawkins
- ClinSearch, LLC美国 · Tennessee · Chattanooga · 研究者：Andrea Galloway
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology美国 · Washington · Seattle · 研究者：Robin Kroll
- Tidewater Clinical Research, Inc.美国 · Virginia · Norfolk · 研究者：Franklin Morgan
- Clinical Inquest Center, Ltd.美国 · Ohio · Beavercreek · 研究者：Ratna Palakodeti
- Women's Health Alliance美国 · North Carolina · Raleigh · 研究者：Robert Littleton
- UT Health Women’s Research Center at Memorial City美国 · Texas · Houston · 研究者：Sandra Hurtado
- University Hospitals Landerbrook Health Center美国 · Ohio · Mayfield Heights · 研究者：James Liu
- SUNY Downstate Medical Center美国 · New York · Brooklyn · 研究者：Ozgul Muneyyirci-Delale
- Medisense, Inc.美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Eric Brown
- Continental Clinical Solutions, LLC美国 · Maryland · Towson · 研究者：Issam Daya
- Diagnamics, Inc.美国 · California · Encinitas · 研究者：Ramin Farsad
- Lyndhurst Clinical Research美国 · North Carolina · Winston-Salem · 研究者：Robert Parker
- Mobile Ob-Gyn, PC美国 · Alabama · Mobile · 研究者：Phillip Madonia
- Wayne State University Physicians Group美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Elizabeth Puscheck
- Johns Hopkins University School of Medicine美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：James Segars
- Biopharma Informatic, Inc.美国 · Texas · Houston · 研究者：Alexandra Pellicena
- International Clinical Research-Tennessee LLC.美国 · Tennessee · Murfreesboro · 研究者：Brad Chesney
- Chattanooga Medical Research, LLC美国 · Tennessee · Chattanooga · 研究者：D. Harnsberger
- Virginia Physicians For Women美国 · Virginia · Richmond · 研究者：Samuel Campbell
- Helix Biomedics, LLC美国 · Florida · Boynton Beach · 研究者：Allan Dinnerstein
- Advanced Women's Health Institute美国 · Colorado · Greenwood Village · 研究者：Michael Moore
- Advances in Health, Inc.美国 · Texas · Houston · 研究者：Alfred Poindexter
- Women's Medical Research Group, LLC美国 · Florida · Clearwater · 研究者：Mark Sanchez
- Sekine, Rasner & Brock and Associates, MD, LLC美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Kenneth Sekine
- Office of Dr. James A. Simon, MD美国 · District of Columbia · Washington · 研究者：James Simon
- Medical University of South Carolina美国 · South Carolina · Charleston · 研究者：David Soper
- Physician Care Clinical Research美国 · Sarasota · Sarasota · 研究者：Gregory Swor
- Medical Center for Clinical Research美国 · California · San Diego · 研究者：Denis Tarakjian
- Clinical Trials of Texas, Inc.美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Valentin Almendarez
- Atlanta Women's Research Institute, Inc.美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Richard Zane
- Centex Studies, Inc.美国 · Texas · Houston · 研究者：Ali Bajwa
- Suncoast Clinical Research Center, Inc.美国 · Florida · New Port Richey · 研究者：Robert Smith
- Bosque Womens Care美国 · New Mexico · Albuquerque · 研究者：Carrie Swartz
- Houston Center for Clinical Research, LLC美国 · Texas · Sugarland · 研究者：Aparna Tamirisa
- HWC Women’s Research Center美国 · Ohio · Englewood · 研究者：Stuart Weprin
- Augusta University Medical Center美国 · Georgia · Augusta · 研究者：Soumia Brakta
- Clinical Trials Management, LLC美国 · Louisiana · Metairie · 研究者：Alison Rodriguez
- Robert Wood Johnson University Hospital美国 · New Jersey · New Brunswick · 研究者：Adrian Balica
- Paramount Research Solutions美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Kendra Hayslett
- Medical Research Center of Memphis, LLC美国 · Tennessee · Memphis · 研究者：Judith Williams
- Alliance for Multispecialty Research, LLC美国 · Florida · Fort Myers · 研究者：Kevin Fleishman
- Palmetto Clinical Research美国 · South Carolina · Summerville · 研究者：Ronnie Givens
- Achieve Clinical Research美国 · Florida · Lake Mary · 研究者：Rowell Ashford
- Jersey Shore University Medical Center美国 · New Jersey · Neptune · 研究者：Nora Doty
- Discovery Clinical Trials美国 · Texas · Dallas · 研究者：Jay Staub
- West Coast OB/GYN Associates美国 · California · San Diego · 研究者：Craig Saffer
- AMR Las Vegas美国 · Las Vegas · Las Vegas · 研究者：Michael Jacobs
- AMR Tempe美国 · Arizona · Tempe · 研究者：Corey Anderson
- Centex Studies, Inc.美国 · Texas · Houston · 研究者：Joe Pouzar
- Medical Center Panaceya保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Nikolay Genov
- pecialized Hosp for Act Trm of oncology disord Sofia Region保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Georgi Borikov
- Dr. Smrhova-Kovacs捷克 · Tabor · Tabor · 研究者：Tereza Smrhova-Kovacs
- GYN-MIKA s.r.o.捷克 · Ceske Budejovice · Ceske Budejovice · 研究者：Ondrej Mika
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.捷克 · Praha 6 · Praha 6 · 研究者：Hana Kosova
- SZTE áOK Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont匈牙利 · Szeged · Szeged · 研究者：Gabor Nemeth
- A.O.U. Careggi意大利 · Toscana · Firenze · 研究者：Felice Petraglia
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino意大利 · Liguria · Genova · 研究者：Angelo Cagnacci
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Giovanni Scambia
- Hospital Universitario “La Paz”西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Emmanuela Spagnolo
- Hospital Universitario Virgen del Rocío西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Ma Angeles Martínez
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- Bayer AG Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG 拜耳医药保健有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 周应芳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西安门大街1号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20584
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-01-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
这项研究旨在评估 BAY 1817080 相较于 elagolix 和安慰剂在症状性子宫内膜异位症女性中的安全性和有效性。研究详情包括：研究持续时间：155天至285天，治疗持续时间：84天，访视频率：约每月一次
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者在签署知情同意书时必须至少为 18 岁
2.目视检查证实的子宫内膜异位症：在10年内但在访视1a前不少于8周在腹腔镜或开腹手术（有或无病理诊断）期间发现子宫内膜异位病灶（手术诊断为子宫内膜异位症）。
仅适用于日本，且仅限于不超过所有随机日本受试者的一半：诊断可基于既往成像（即超声或MRI检测到的子宫内膜异位症病灶）。如果受试者经超声检查诊断为子宫内膜异位病变，则必须在筛选访视时再通过超声检查目视确认病变。如果受试者经 MRI 诊断为子宫内膜异位病变，则必须在访视1a前12 个月内确诊（临床诊断为子宫内膜异位症）。
3.必须满足关于疼痛症状的两个子标准：
在访视1a时，受试者自我报告中度至重度疼痛且根据研究者的判断，这种疼痛有合理的可能性转化为严重疼痛，这种症状足以满足纳入标准并且这种症状系由子宫内膜异位症引起，以及 ; 在筛选期间，从访视1a时或之后月经出血开始的连续28天内完成至少24个每日ESD记录且ESD第1a项（每日数字评定量表中的“最严重疼痛”）记录合计98分或以上。
4.根据研究者的指示，愿意使用EAPP的标准化补救止痛药物（即布洛芬、对乙酰氨基酚和曲马多），且不使用任何预防性疼痛药物
5.能够完整吞咽研究干预药物（即不同类型片剂）
6.通过病史、体格和妇科检查以及实验室检查结果证明总体健康状况良好（与子宫内膜异位症相关的发现除外）
7.无需进行进一步随访的正常或临床无意义的宫颈细胞学检查：
筛选期间必须获得一份宫颈细胞学样本，或 在 访视1a前 12 个月内进行宫颈细胞学检查，其结果必须记录为正常。 意义不明的非典型鳞状细胞（ASCUS）受试者的人乳头瘤病毒（HPV) 检测可自动作为辅助检测。如果 ASCUS 受试者对高危 HPV 株呈阴性，则可纳入研究。
2.目视检查证实的子宫内膜异位症：在10年内但在访视1a前不少于8周在腹腔镜或开腹手术（有或无病理诊断）期间发现子宫内膜异位病灶（手术诊断为子宫内膜异位症）。
仅适用于日本，且仅限于不超过所有随机日本受试者的一半：诊断可基于既往成像（即超声或MRI检测到的子宫内膜异位症病灶）。如果受试者经超声检查诊断为子宫内膜异位病变，则必须在筛选访视时再通过超声检查目视确认病变。如果受试者经 MRI 诊断为子宫内膜异位病变，则必须在访视1a前12 个月内确诊（临床诊断为子宫内膜异位症）。
3.必须满足关于疼痛症状的两个子标准：
在访视1a时，受试者自我报告中度至重度疼痛且根据研究者的判断，这种疼痛有合理的可能性转化为严重疼痛，这种症状足以满足纳入标准并且这种症状系由子宫内膜异位症引起，以及 ; 在筛选期间，从访视1a时或之后月经出血开始的连续28天内完成至少24个每日ESD记录且ESD第1a项（每日数字评定量表中的“最严重疼痛”）记录合计98分或以上。
4.根据研究者的指示，愿意使用EAPP的标准化补救止痛药物（即布洛芬、对乙酰氨基酚和曲马多），且不使用任何预防性疼痛药物
5.能够完整吞咽研究干预药物（即不同类型片剂）
6.通过病史、体格和妇科检查以及实验室检查结果证明总体健康状况良好（与子宫内膜异位症相关的发现除外）
7.无需进行进一步随访的正常或临床无意义的宫颈细胞学检查：
筛选期间必须获得一份宫颈细胞学样本，或 在 访视1a前 12 个月内进行宫颈细胞学检查，其结果必须记录为正常。 意义不明的非典型鳞状细胞（ASCUS）受试者的人乳头瘤病毒（HPV) 检测可自动作为辅助检测。如果 ASCUS 受试者对高危 HPV 株呈阴性，则可纳入研究。
排除标准
1.怀孕或在 访视1a前三个月内分娩，流产或哺乳
2. 对研究干预药物的任何成分和/或标准化补救药物过敏（请参见针对BAY 1817080和安慰剂的IB最新版本，以及elagolix和补救药物的处方信息）
3. 已知的骨质疏松症
4. 低创伤性骨折史
5. Elagolix 或标准化补救药物的禁忌症
6. 在访视1a前的近5年内，正患有恶性肿瘤或有癌症史（皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外）
7. 根据研究者的判断，在研究用药过程中其他疾病或病症可能会损害身体系统功能，并可能导致吸收改变、过度蓄积、代谢受损或排泄改变的症状（如极低体重、慢性肠道疾病、克罗恩氏病和溃疡性结肠炎）。
8. 绝经期或围绝经期症状，例如根据研究者的判断为无规律的月经周期（如由于长期使用激素避孕药而导致的月经出血模式信息的缺失，不属于排除标准）。
9. 根据研究者的评估和意见，在研究期间可能恶化的任何疾病或病症
10. 规律性或大量异常子宫出血（不需要治疗的月经过多除外）
11. 任何需要进一步诊断程序以避免对受试者造成伤害的结果（如来源不明的卵巢肿瘤或病因不明的盆腔肿块）。
12. 任何严重或不稳定性疾病或身体状况，包括精神病类，可能会干扰研究的进行或对结果的解释，例如：
子宫切除术和/或双侧卵巢切除术史 ;研究者认为可能明显导致盆腔疼痛的任何病症，如纤维肌痛、子宫肌瘤、肠易激综合症或其他肠道疾病 ;任何需要定期使用止痛药的其他潜在疾病（如偏头痛） ;有焦虑或抑郁病史或当前焦虑或抑郁，在接受或不接受药物治疗的情况下在访视1a前病情稳定≥ 6个月的除外
13. 在研究期间安排大手术
14. 根据研究者的判断，接受 GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂对 EAPP 进行早期治疗无反应
15. 受试者报告在访视1a前4周内SARS-CoV-2病毒RNA检测阳性，无论受试者是否有症状
16. 持续/发展性症状的COIVD-19感染史
17. 在访视1a前4周内SARS-CoV-2阳性或新冠患者接触史
18. 既往/合并治疗 :服用存在潜在的药物间相互作用的违禁药物
19. 采取其他可能干扰研究进行或结果解释的治疗方法，包括： 激素类药物 ; 参与研究期间，使用治疗子宫内膜异位症/盆腔疼痛的其他治疗，包括使用草药制品或中药缓解症状，但标准化补救止痛药除外。
先前/并行临床研究经验
20. 同时参与另一项药物临床试验。在1a访视前 3 个月内参与另一项可能对研究目的产生影响的试验，由研究者酌情决定。
21. 在本研究中先前接受过研究干预（随机化）（允许既往随机化受试者再次入组研究可能会导致偏倚）
22. 诊断评估 :实验室检查值超出纳入范围（实验室手册中规定的）并被认为与临床相关。
2. 对研究干预药物的任何成分和/或标准化补救药物过敏（请参见针对BAY 1817080和安慰剂的IB最新版本，以及elagolix和补救药物的处方信息）
3. 已知的骨质疏松症
4. 低创伤性骨折史
5. Elagolix 或标准化补救药物的禁忌症
6. 在访视1a前的近5年内，正患有恶性肿瘤或有癌症史（皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外）
7. 根据研究者的判断，在研究用药过程中其他疾病或病症可能会损害身体系统功能，并可能导致吸收改变、过度蓄积、代谢受损或排泄改变的症状（如极低体重、慢性肠道疾病、克罗恩氏病和溃疡性结肠炎）。
8. 绝经期或围绝经期症状，例如根据研究者的判断为无规律的月经周期（如由于长期使用激素避孕药而导致的月经出血模式信息的缺失，不属于排除标准）。
9. 根据研究者的评估和意见，在研究期间可能恶化的任何疾病或病症
10. 规律性或大量异常子宫出血（不需要治疗的月经过多除外）
11. 任何需要进一步诊断程序以避免对受试者造成伤害的结果（如来源不明的卵巢肿瘤或病因不明的盆腔肿块）。
12. 任何严重或不稳定性疾病或身体状况，包括精神病类，可能会干扰研究的进行或对结果的解释，例如：
子宫切除术和/或双侧卵巢切除术史 ;研究者认为可能明显导致盆腔疼痛的任何病症，如纤维肌痛、子宫肌瘤、肠易激综合症或其他肠道疾病 ;任何需要定期使用止痛药的其他潜在疾病（如偏头痛） ;有焦虑或抑郁病史或当前焦虑或抑郁，在接受或不接受药物治疗的情况下在访视1a前病情稳定≥ 6个月的除外
13. 在研究期间安排大手术
14. 根据研究者的判断，接受 GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂对 EAPP 进行早期治疗无反应
15. 受试者报告在访视1a前4周内SARS-CoV-2病毒RNA检测阳性，无论受试者是否有症状
16. 持续/发展性症状的COIVD-19感染史
17. 在访视1a前4周内SARS-CoV-2阳性或新冠患者接触史
18. 既往/合并治疗 :服用存在潜在的药物间相互作用的违禁药物
19. 采取其他可能干扰研究进行或结果解释的治疗方法，包括： 激素类药物 ; 参与研究期间，使用治疗子宫内膜异位症/盆腔疼痛的其他治疗，包括使用草药制品或中药缓解症状，但标准化补救止痛药除外。
先前/并行临床研究经验
20. 同时参与另一项药物临床试验。在1a访视前 3 个月内参与另一项可能对研究目的产生影响的试验，由研究者酌情决定。
21. 在本研究中先前接受过研究干预（随机化）（允许既往随机化受试者再次入组研究可能会导致偏倚）
22. 诊断评估 :实验室检查值超出纳入范围（实验室手册中规定的）并被认为与临床相关。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：BAY1817080 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：口服，两次/天
用药时程：84天
规格：25mg
用法用量：口服，两次/天
用药时程：84天
中文通用名：NA： 英文通用名：BAY 1817080 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服，两次/天
用药时程：84天
规格：100mg
用法用量：口服，两次/天
用药时程：84天
对照用药
中文通用名：NA 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：口服，两次/天
用药时程：84天
规格：25mg
用法用量：口服，两次/天
用药时程：84天
中文通用名：NA 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服，两次/天
用药时程：84天
规格：100mg
用法用量：口服，两次/天
用药时程：84天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要有效性指标将是平均最差EAPP从基线（研究药物首次给药前28天）至干预结束（最后28天，以计划第84天（+3）研究药物末次给药结束）的绝对变化。将按ESD第1项每天在NRS上进行最差EAPP测量。评价时间：从基线（研究药物首次给药前28天）至干预结束（最后28天，以计划第84天（+3）研究药物末次给药结束）指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 治疗时发生的不良事件的受试者人数评价时间：最长98天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2021-02-08
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2021-07-21
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2022-04-21
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2022-06-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-10-24
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210645
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2021-03-30
- 申请人名称
- Bayer AG/Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG/拜耳医药保健有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210645
- 药物名称
- BAY 1817080片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 子宫内膜异位症
- 试验专业题目
- 一项在症状性子宫内膜异位症女性中评估三种不同剂量的 P2X3 受体拮抗剂 （BAY 1817080）相较于安慰剂和 150 mg elagolix的有效性和安全性的随机、双盲和活性药对照组开放、平行组、多中心、2b 期研究
- 试验通俗题目
- 评估三种不同剂量的P2X3拮抗剂治疗症状性子宫内膜异位症女性患者的有效性和安全性
- 试验方案编号
- 20584
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-01-27
- 方案是否为联合用药
- 否