巴瑞替尼生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）健康受试者，性别不限；
2.男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
3.健康状况：生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检査正常或异常无临床意义；
4.受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后1个月内自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

1.对巴瑞替尼或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物或其他物质过敏史，临床上有显著的变态反应史；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3. 有慢性精神疾患或精神异常者；
4. 可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；
5. 筛选前6个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术；
6. 筛选前3个月内有明显吸烟嗜好（日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
7. 筛选前3个月内每周饮酒超过14单位者（1单位酒精，约为350mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒；
8. 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血达到或超过450mL，或接受输血或使用血制品；
9. 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验；
10. 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗；
11. 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品，或服用研究药物：
12. 在服用研究用药物前48h内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了任何含咖啡因或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
13. 妊娠结果阳性或处于哺乳期的女性受试者；
14. 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性；
15. 既往有药物滥用史或使用过毒品；
16. 尿药筛査阳性；
17. 烟碱筛査阳性；
18. 有晕针、晕血史，或静脉釆血有困难（有釆血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）；
19. 喝牛奶易导致腹泻者；
20. 新冠病毒核酸检测阳性或血清新冠病毒特异性抗体IgM、IgG检查阳性或胸部CT符合新冠肺炎影像表现；
21. 其他原因研究者认为不适合入选。