登记概览
- 登记号
- CTR20210648
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Sesen Bio, Inc. Baxter Oncology GmbH 齐鲁制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-03-22
- 首次公示信息日期
- 2021-03-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-22；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-06-08；
- 目标入组人数
- 国内: 53 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：主动终止（本品在中国NMIBC乳头状癌受试者的疗效未达到预期，因此申办方决定终止本项研究，避免让受试者暴露于无效治疗或安全隐患中。）
登记参加机构与地点
共 36 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市山东省 · 济南市山东省 · 烟台市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市山西省 · 太原市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市甘肃省 · 兰州市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市另有 5 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：齐隽
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭剑明
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姚旭东
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：于德新
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邢念增
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈立军
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨勇
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：黎玮
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：陈鹏
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史本康
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：吕家驹
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：吴吉涛
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘卓炜
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡志全
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谢宇
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨锦建
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：何朝宏
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张朋
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：廖洪
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘南
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：薛学义
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郑松
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：曹晓明
其余 12 家登记机构展开查看完整名单
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：胡滨
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈辉
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：杨立
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：谢立平
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邹青
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：鹿占鹏
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：罗广承
- 自贡市第四人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：付广庆
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：奉友刚
- 南充市中心医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：李云祥
- 成都大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨进
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王振江
- 申请人名称
- Sesen Bio, Inc. Baxter Oncology GmbH 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 王振江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-高新区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- VB4-845-CN-001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-03-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估VB4-845用于BCG膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌（包括CIS伴或不伴乳头状癌；高级别Ta期或任何级别的T1期乳头状癌）后失败的患者的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学证实的非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（移行细胞癌），如下：
CIS（伴或不伴乳头状癌）或
任何T1级乳头状癌或
高级别Ta乳头状癌
根据研究治疗首次给药前8周内的活检结果。如果需要进行多次膀胱活检以确认是否合格，则最后一次膀胱活检必须在8周内。该诊断必须在受试者入组前由独立的中心病理确认。
对于第二次TURBT患有持续性T1的受试者，当研究者证明受试者拒绝进行膀胱切除术时，才可参加本研究；
2.18周岁以上的男性或非妊娠、非哺乳的女性；
3.受试者在入组前需接受过BCG治疗并失败，对治疗失败的受试者作以下规定：
难治性：BCG充分治疗后首次评价时有持续、未缓解的疾病；
复发性：BCG充分治疗后获得完全缓解（CR），但在随后的评估中又复发的疾病；
不包括对BCG不耐受的NMIBC患者；
4.KPS评分≥ 60；
5.正常的器官功能，定义如下：
血清天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 3.0x正常上限（ULN）；
血清总胆红素≤ 1.5x ULN（CTCAE等级≤ 1）；
血清肌酐≤ 1.5 x ULN； 或肌酐清除率≥ 40mL / min；
血红蛋白≥ 8.0g / dL；
绝对中性粒细胞计数≥ 1500/ mL；
血小板≥ 75,000/ mL；
6.所有具有生育能力（WOCBP）的妇女在首次接受研究治疗药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性。无生育能力的妇女：接受了手术绝育（双侧输卵管结扎，全子宫切除术或双侧卵巢切除术）或年龄≥55岁且没有任何形式的月经出血，包括月经期，不规则出血，且至少12个月以上，并且没有其他原因引起的闭经（例如激素治疗，先前的化疗）；
7.WOCBP和性伴侣为WOCBP的男性同意在接受研究治疗时以及最后一次研究治疗后120天内使用有效的避孕措施；
8.能够理解并签署伦理委员会批准的知情同意书，表明该受试者（或监护人）已获悉试验的所有方面，并愿意且能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检测和其他研究程序。知情同意书必须在受试者接受方案中规定的任何研究和检测之前签署。
CIS（伴或不伴乳头状癌）或
任何T1级乳头状癌或
高级别Ta乳头状癌
根据研究治疗首次给药前8周内的活检结果。如果需要进行多次膀胱活检以确认是否合格，则最后一次膀胱活检必须在8周内。该诊断必须在受试者入组前由独立的中心病理确认。
对于第二次TURBT患有持续性T1的受试者，当研究者证明受试者拒绝进行膀胱切除术时，才可参加本研究；
2.18周岁以上的男性或非妊娠、非哺乳的女性；
3.受试者在入组前需接受过BCG治疗并失败，对治疗失败的受试者作以下规定：
难治性：BCG充分治疗后首次评价时有持续、未缓解的疾病；
复发性：BCG充分治疗后获得完全缓解（CR），但在随后的评估中又复发的疾病；
不包括对BCG不耐受的NMIBC患者；
4.KPS评分≥ 60；
5.正常的器官功能，定义如下：
血清天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 3.0x正常上限（ULN）；
血清总胆红素≤ 1.5x ULN（CTCAE等级≤ 1）；
血清肌酐≤ 1.5 x ULN； 或肌酐清除率≥ 40mL / min；
血红蛋白≥ 8.0g / dL；
绝对中性粒细胞计数≥ 1500/ mL；
血小板≥ 75,000/ mL；
6.所有具有生育能力（WOCBP）的妇女在首次接受研究治疗药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性。无生育能力的妇女：接受了手术绝育（双侧输卵管结扎，全子宫切除术或双侧卵巢切除术）或年龄≥55岁且没有任何形式的月经出血，包括月经期，不规则出血，且至少12个月以上，并且没有其他原因引起的闭经（例如激素治疗，先前的化疗）；
7.WOCBP和性伴侣为WOCBP的男性同意在接受研究治疗时以及最后一次研究治疗后120天内使用有效的避孕措施；
8.能够理解并签署伦理委员会批准的知情同意书，表明该受试者（或监护人）已获悉试验的所有方面，并愿意且能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检测和其他研究程序。知情同意书必须在受试者接受方案中规定的任何研究和检测之前签署。
排除标准
1.过去2年内有尿道或上尿道移行细胞癌（TCC）的证据。患有T1疾病的受试者必须在第一剂研究治疗药物前8周内通过腹部和骨盆的CT尿路造影或MRI尿路造影检查，无肌层转移的证据。如果禁忌静脉造影，可进行无静脉造影的输尿管造影或CT或MRI；
2. 患有肾积水的患者，不包括长期存在肾积水的患者（即早于CIS、Ta或T1的诊断超过2年的患者），且筛查时的诊断评估未显示出肿瘤的证据；
3. 在接受研究药物之前2周内接受任何膀胱内其他化学疗法治疗，或在4周内接受过任何其他的研究药物；
4. 根据研究者的判断，有复发性严重尿路感染（UTI）的病史。患有当前需要抗生素治疗的UTI的受试者可以推迟VB4-845治疗的开始，直到UTI消退为止；
5. 研究者认为存在活动性、未经控制的泌尿生殖系统、肾、肝胆、心血管、胃肠道、神经系统或造血系统的损害，其容易使受试者因接受膀胱内治疗和/或全身麻醉而出现并发症；
6. 2年以内有恶性肿瘤病史，除了已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、或子宫颈原位癌；
7. 在筛查ECG时，通过Fridericia公式（QTcF）确定的QTc间隔> 470毫秒，计算方法为QTcF = QT/(RR^0.33)，RR为标准化的心率值，根据60除以心率而得；
8. 研究者认为，由于存在严重的合并症（例如未经控制的心脏或呼吸系统疾病）而无法耐受膀胱内给药或膀胱内外科手术（膀胱镜检查，活检）的受试者；
9. 已知的对药物的任何成分有严重过敏的患者；
10. 已知受试者乙型肝炎病毒（HBV-DNA ≥ l ×103拷贝/mL或HBV-DNA> 200 IU/mL）或丙型肝炎病毒（HCV）活动期（丙型肝炎病毒抗体阳性且病毒核糖核酸[HCV RNA]阳性），或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性。
2. 患有肾积水的患者，不包括长期存在肾积水的患者（即早于CIS、Ta或T1的诊断超过2年的患者），且筛查时的诊断评估未显示出肿瘤的证据；
3. 在接受研究药物之前2周内接受任何膀胱内其他化学疗法治疗，或在4周内接受过任何其他的研究药物；
4. 根据研究者的判断，有复发性严重尿路感染（UTI）的病史。患有当前需要抗生素治疗的UTI的受试者可以推迟VB4-845治疗的开始，直到UTI消退为止；
5. 研究者认为存在活动性、未经控制的泌尿生殖系统、肾、肝胆、心血管、胃肠道、神经系统或造血系统的损害，其容易使受试者因接受膀胱内治疗和/或全身麻醉而出现并发症；
6. 2年以内有恶性肿瘤病史，除了已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、或子宫颈原位癌；
7. 在筛查ECG时，通过Fridericia公式（QTcF）确定的QTc间隔> 470毫秒，计算方法为QTcF = QT/(RR^0.33)，RR为标准化的心率值，根据60除以心率而得；
8. 研究者认为，由于存在严重的合并症（例如未经控制的心脏或呼吸系统疾病）而无法耐受膀胱内给药或膀胱内外科手术（膀胱镜检查，活检）的受试者；
9. 已知的对药物的任何成分有严重过敏的患者；
10. 已知受试者乙型肝炎病毒（HBV-DNA ≥ l ×103拷贝/mL或HBV-DNA> 200 IU/mL）或丙型肝炎病毒（HCV）活动期（丙型肝炎病毒抗体阳性且病毒核糖核酸[HCV RNA]阳性），或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性。
试验用药
中文通用名：VB4-845 注射液： 英文通用名：VB4-845 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：35mg/7ml/瓶
用法用量：30 mg的VB4-845溶于50 ml磷酸盐缓冲盐水中进行膀胱内灌注
用药时程：1、诱导期：
1-6周：每周2次
7-12周：每周1次
2、维持期：每两周进行一次，若疾病未复发或进展，受试者可耐受治疗，那么受试者将最长给药至2年（24个月/104周）。
规格：35mg/7ml/瓶
用法用量：30 mg的VB4-845溶于50 ml磷酸盐缓冲盐水中进行膀胱内灌注
用药时程：1、诱导期：
1-6周：每周2次
7-12周：每周1次
2、维持期：每两周进行一次，若疾病未复发或进展，受试者可耐受治疗，那么受试者将最长给药至2年（24个月/104周）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 1、 伴或不伴乳头状癌的CIS受试者接受VB4-845治疗后第6个月的完全缓解率（CRR）； 2、 高级别Ta期和任何级别T1期乳头状癌的受试者接受VB4-845治疗后第6个月的无复发率（RF）；评价时间：治疗后第6个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-23
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210648
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 王振江
- 首次公示信息日期
- 2021-03-30
- 申请人名称
- Sesen Bio, Inc./Baxter Oncology GmbH/齐鲁制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210648
- 药物名称
- VB4-845 注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)
- 试验专业题目
- VB4-845注射液治疗非肌层浸润性膀胱癌患者的有效性和安全性多中心、单臂、开放临床研究
- 试验通俗题目
- VB4-845注射液治疗非肌层浸润性膀胱癌患者的有效性和安全性多中心、单臂、开放临床研究
- 试验方案编号
- VB4-845-CN-001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-03-22
- 方案是否为联合用药
- 否