盐酸伊非尼酮片与吡非尼酮片、乙磺酸尼达尼布软胶囊健康人药物相互作用试验

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验;
2.在试验期间及末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施;
3.签署知情同意时，受试者年龄在 18 至 45 岁（包括 18 和 45 岁）;
4.第一部分试验受试者性别不限，第二部分试验受试者仅限男性;
5.男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）;
6.生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线（后前位）以及心电图等检查结果正常或
异常无临床意义。

1.筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性；
2. 筛选前 6 个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者（不论治愈与否均排除），和/或有神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统（如胸腺疾病）、内分泌系统、生殖系统（如前列腺、睾丸、附睾、卵巢疾病）疾病及精神疾病病史者；
3. 光敏症和/或其他皮肤病患者；
4. 已知具有出血或血栓形成的遗传性倾向者，或目前正在接受纤维蛋白溶解治疗、血小板
治疗或抗凝治疗（如维生素 K 拮抗剂）者，或筛选前 12 个月内发生出血性中枢神经系
统疾病或栓塞事件（如卒中、短暂性脑缺血发作）者，或筛选前 3 个月内发生过咳血或
血尿、活动性胃肠道出血或溃疡、严重损伤或大手术者；
5. 已知对花生、大豆、试验用药品及其任一辅料有过敏史，或过敏体质者；
6. 开始服用试验用药品前 14 天内服用了任何处方药或非处方药，或 28 天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
7. 在服用试验用药品前 48 h 内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料；
8. 尿药物滥用筛查阳性者；
9. 酗酒或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
10. 第一部分试验尿可替宁测试阳性或首次给药前 1 个月内吸烟者，第二部分试验首次给药
前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支者；
11. 在首次服用试验用药品前 3 个月内献血或失血量>400 mL；
12. 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者；
13. 哺乳期或妊娠期女性、或育龄妇女妊娠试验阳性者；
14. 首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并服用过试验用药品；
15. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者（包括既往参加过伊非尼酮制剂临床试验者）。