登记概览
- 登记号
- CTR20210652
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
SHR6390联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-21
- 首次公示信息日期
- 2021-04-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 5220 人；
- 已入组人数
- 国内: 5274 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 159 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市天津市 · 天津市江苏省 · 南京市江苏省 · 苏州市江苏省 · 徐州市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市甘肃省 · 兰州市贵州省 · 贵阳市贵州省 · 遵义市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市河南省 · 南阳市河南省 · 新乡市宁夏回族自治区 · 银川市山西省 · 太原市山西省 · 大同市山西省 · 运城市山西省 · 长治市另有 57 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邵志敏
- 天津市肿瘤医院(天津医科大学肿瘤医院)中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郝继辉
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张宏伟
- 海军军医大学第一附属医院（长海医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：盛湲
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李薇
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：胡赛男
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：姚永忠
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘建夏
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：章龙珍
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅佩芬
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：赵文和
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨红健
- 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：周守兵
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：钱军
- 甘肃省妇幼保健院(甘肃省中心医院)中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：马秀芬
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：马大昌
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：李勇
- 贵州医科大学附属肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：冉立
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：程晓明
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：仓顺东
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘真真
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：谷元廷
其余 135 家登记机构展开查看完整名单
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：卫利民
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张振
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：程鹏
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：吕叶
- 山西白求恩医院(山西医学科学院)中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：高晋南
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：田富国
- 大同市第五人民医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：郭进华
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：牛钊峰
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：崔猛胜
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院(西京医院)中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王廷
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵华栋
- 陕西省人民医院(含西咸院区)中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李建辉
- 陕西省肿瘤医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：聂磊
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：任予
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张淑群
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：鄢希
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗静
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李卉
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：王绪娟
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：何丽佳
- 云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院)中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张毅
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周鑫
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：甘露
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈夏
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈祥锦
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- 广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院)中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张安秦
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- 广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院)中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘晓雁
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- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王守满
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- 北京大学人民医院(北京大学第二临床医学院)中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王殊
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：莫雪莉
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- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李晓燕
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙强
- 河北医科大学第四医院(河北省肿瘤医院)中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘运江
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：臧爱民
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：徐景伟
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
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- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：呼群
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李文新
- 山东省肿瘤医院(山东第一医科大学附属肿瘤医院 山东省肿瘤防治研究院)中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江泽飞
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史艳侠
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：高润芳
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：赖闺娥
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张浩
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：魏世鸿
- 康复大学青岛中心医院(青岛市中心医院)中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王启堂
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：符德元
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：汤铜
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：许新华
- 襄阳市第一人民医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：晏大学
- 襄阳市第一人民医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：张鹏程
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：莫军扬
- 海南省肿瘤医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：刘侠
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：蒋爱梅
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：洪士开
- 自贡市第一人民医院(自贡市传染病医院)中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：兰浩淼
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：乔广东
- 皖南医学院弋矶山医院(皖南医学院第一附属医院)中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：王亚兵
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：王瓯晨
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：归奕飞
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：谢伯剑
- 昆山市第一人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李伟
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：吴瑛琦
- 淮安市第一人民医院(南京医科大学附属淮安第一医院)中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：甄林林
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：蔡铭智
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：袁火忠
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：李伟文
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王若雨/李响
- 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：马小鹏
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙倍成
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：倪苏捷
- 茂名市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：林华明
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：黄宇康
- 襄阳市第一人民医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：董佑红
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：朱巍
- 钦州市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 钦州市 · 研究者：梁善斌
- 梅州市人民医院(黄塘医院、梅州市医学科学院)中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：吴静娜
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘林林
- 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：陈文
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：康小红
- 牡丹江市肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 牡丹江市 · 研究者：邵彬
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王彩霞
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：康马飞
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：贾新建
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：翁桂香
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张超杰
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：只向成
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：印国兵
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：季枚
- 树兰（杭州）医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：翟海江
- 山东省第二人民医院(山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所)中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：毕经旺
- 梧州市红十字会医院中国 · 广西壮族自治区 · 梧州市 · 研究者：黄清华
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：齐攀
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：孙静
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 龚运琴
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 龚运琴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 200047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 邵志敏
- 学位
- 肿瘤学博士后
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-88603
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 郝继辉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300202
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院(天津医科大学肿瘤医院)
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR6390-III-303
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2023-07-21
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本研究旨在评价SHR6390联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的有效性、安全性，观察SHR6390联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌患者中的药代动力学（PK）特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁且≤75岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者；
2.病理检测确诊为HR+、HER2-的浸润性乳腺癌；
3.接受乳腺癌根治性切除手术治疗；
4.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 -1分；
5.有充足的器官和骨髓功能；
6.有生育能力的女性必须在随机前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且必须同意自签署知情同意书开始直至末次使用研究药物采用可接受的的非激素避孕措施；
7.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。
2.病理检测确诊为HR+、HER2-的浸润性乳腺癌；
3.接受乳腺癌根治性切除手术治疗；
4.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 -1分；
5.有充足的器官和骨髓功能；
6.有生育能力的女性必须在随机前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且必须同意自签署知情同意书开始直至末次使用研究药物采用可接受的的非激素避孕措施；
7.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
1.本次病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌；
2. 随机前5年内除乳腺癌外的任何恶性肿瘤史；
3. 同时参加其他抗肿瘤疗法的临床试验；
4. 随机前的6月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛等；
5. 无法吞咽；
6. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
2. 随机前5年内除乳腺癌外的任何恶性肿瘤史；
3. 同时参加其他抗肿瘤疗法的临床试验；
4. 随机前的6月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛等；
5. 无法吞咽；
6. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
试验用药
中文通用名：羟乙磺酸达尔西利片： 英文通用名：Dalpiciclib Isethionate Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：125mg/片
用法用量：口服；用法：按方案使用；
用药时程：按方案使用
规格：125mg/片
用法用量：口服；用法：按方案使用；
用药时程：按方案使用
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：125mg/片
用法用量：口服；用法：按方案使用；
用药时程：按方案使用。
规格：125mg/片
用法用量：口服；用法：按方案使用；
用药时程：按方案使用。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 指标：IDFS评价时间：前两年每26周进行一次评价，后面每52周评价一次，至少随访5年。指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 指标：DFS评价时间：前两年每26周进行一次评价，后面每52周评价一次，至少随访5年。指标类型：有效性指标
- 指标：OS评价时间：每周期进行一次评价指标类型：有效性指标
- 指标：DDFS评价时间：前两年每26周进行一次评价，后面每52周评价一次，至少随访5年。指标类型：有效性指标
- 指标：安全性及耐受性评价时间：每周期进行一次评价指标类型：安全性指标
- 指标：PK研究评价时间：前5个治疗周期每4周进行一次评价指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-12-29
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-16
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-29
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-05-25
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-05-30
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-22
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-19
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210652
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 龚运琴
- 首次公示信息日期
- 2021-04-13
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210652
- 药物名称
- SHR6390片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌
- 试验专业题目
- SHR6390联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验
- 试验通俗题目
- SHR6390联合内分泌治疗激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗的III期试验
- 试验方案编号
- SHR6390-III-303
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2023-07-21
- 方案是否为联合用药
- 是