Hemay005片在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学临床研究

1.年龄18～60岁（含）健康志愿者，男女比例为1:1；
2.体重：男性体重≥50kg，女性≥45kg，受试者体重指数（BMI）在18～28kg/m2之间（包括边界值）；
3.男性受试者同意整个研究期间（从筛选到试验结束后6个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套）。女性受试者在筛选期和基线期血妊娠检查必须是阴性，试验期间及试验结束后6个月内女性受试者、男性受试者及其性伴侣必须同意采取避孕措施（注：避孕措施包括药物和非药物的避孕措施）；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
5.受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；
2. 有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分过敏者；
3. 目前患有影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
4. 曾经患有慢性感染性疾病，例如结核病；
5. 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
6. 实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床意义异常者；
7. 12-导联心电图具有临床意义的异常者或生命体征异常者；
8. HIV检测阳性者，乙型肝炎表面抗原检测阳性、丙型肝炎抗体检测阳性或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
9. 目前有大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒]）或戒烟未满3个月，或者研究期间不能禁烟者；
10. 酒精呼气检查、药物尿筛或血妊娠检查呈阳性者；
11. 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
12. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
13. 研究入组前14天内食用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等），或研究入组前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物或饮料，或研究入组前24小时内服用过任何含酒精的制品，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品；
14. 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂包括巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂包括 SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
15. 在试验前14天内服用过任何药物者；
16. 在试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；
17. 试验前4周内献过血或计划在研究期间或研究结束后4周内献血者（>400 mL）；
18. 可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为不应纳入者；
19. 妊娠期及哺乳期女性。