登记概览
- 登记号
- CTR20210666
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤、感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. Merck Sharp & Dohme Corp. Merck Sharp & Dohme BV 默沙东研发（中国）有限公司
完整适应症
预防由人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌及相关癌前病变、肛门生殖器病变、巴氏检查结果异常以及持续感染。
完整专业题目
中国女性队列中佳达修®和佳达修®9上市后安全性监测研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-05-22
- 首次公示信息日期
- 2021-04-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 宁波市
- 北京大学公共卫生学院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：詹思延
- 宁波市疾病预防控制中心中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：许国章
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姜鹏
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. Merck Sharp & Dohme Corp. Merck Sharp & Dohme BV 默沙东研发（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 姜鹏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区容达路21号
- 联系人邮编
- 100012
主要研究者信息
- 姓名
- 詹思延
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区学院路38号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学公共卫生学院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190587,CTR20190574
- 临床申请受理号
- JXSS1800008
- 试验方案编号
- V503-055
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-05-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在中国佳达修®（G4）或佳达修®9（G9）疫苗接种女性队列中监测预先指定的7种自身免疫性疾病的新发情况和不良妊娠结局的发生情况
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 16岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自身免疫性疾病监测的入选标准（1-5项）
宁波区域卫生信息平台（NRHIP）中的女性居民;
2.在研究期间符合疫苗接种年龄要求（即研究期间G4疫苗接种开始时年龄在20至45岁之间，或G9疫苗接种开始时年龄在16至26岁之间）;
3.至少接种过1剂G4或G9
4.仅接种过G4或G9, 没有接种过其它HPV疫苗
5.G4或G9疫苗接种地是在宁波
6.以下为妊娠结局监测的入选标准：
NRHIP中的女性居民
7.在研究期间符合疫苗接种年龄要求（即研究期间G4疫苗接种开始时年龄在20至45岁之间，或G4疫苗接种开始时年龄在16至26岁之间）
8.在妊娠前30天或妊娠期间至少接种过1剂G4或G9疫苗（本次监测以NRHIP中产前保健和分娩EMR已有数据为准）
9.仅接种过G4或G9, 没有接种过其它HPV疫苗
10.G4或G9疫苗接种地是在宁波
11.本次妊娠分娩时为28孕周及以上或（若妊娠孕周不详时）所生婴儿出生体重为1000g及以上（以NRHIP中已有数据为准）
宁波区域卫生信息平台（NRHIP）中的女性居民;
2.在研究期间符合疫苗接种年龄要求（即研究期间G4疫苗接种开始时年龄在20至45岁之间，或G9疫苗接种开始时年龄在16至26岁之间）;
3.至少接种过1剂G4或G9
4.仅接种过G4或G9, 没有接种过其它HPV疫苗
5.G4或G9疫苗接种地是在宁波
6.以下为妊娠结局监测的入选标准：
NRHIP中的女性居民
7.在研究期间符合疫苗接种年龄要求（即研究期间G4疫苗接种开始时年龄在20至45岁之间，或G4疫苗接种开始时年龄在16至26岁之间）
8.在妊娠前30天或妊娠期间至少接种过1剂G4或G9疫苗（本次监测以NRHIP中产前保健和分娩EMR已有数据为准）
9.仅接种过G4或G9, 没有接种过其它HPV疫苗
10.G4或G9疫苗接种地是在宁波
11.本次妊娠分娩时为28孕周及以上或（若妊娠孕周不详时）所生婴儿出生体重为1000g及以上（以NRHIP中已有数据为准）
排除标准
1.自身免疫性疾病监测的排除标准如下：
1. 接种除G4或G9外其他类型HPV疫苗的妇女，将其接种第一剂G4或G9之外其它类型HPV疫苗时的日期做为截尾日期;
2. 2. G4或G9疫苗接种开始前已经被诊断为患有预先指定自身免疫性疾病或者开始出现明显症状的妇女。
3. 妊娠结局监测的排除标准如下：
接种除G4或G9外其他类型HPV疫苗的妇女，将其接种第一剂G4或G9之外其它类型HPV疫苗时的日期做为截尾日期;
1. 接种除G4或G9外其他类型HPV疫苗的妇女，将其接种第一剂G4或G9之外其它类型HPV疫苗时的日期做为截尾日期;
2. 2. G4或G9疫苗接种开始前已经被诊断为患有预先指定自身免疫性疾病或者开始出现明显症状的妇女。
3. 妊娠结局监测的排除标准如下：
接种除G4或G9外其他类型HPV疫苗的妇女，将其接种第一剂G4或G9之外其它类型HPV疫苗时的日期做为截尾日期;
试验用药
中文通用名：九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）： 英文通用名：Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine 商品名称：佳达修9
剂型：注射剂
规格：0.5ml
用法用量：在第1天、第2个月、第6个月分别接种1剂；肌肉注射；接种疫苗的首选部位为非优势手臂的三角肌。
用药时程：6个月
规格：0.5ml
用法用量：在第1天、第2个月、第6个月分别接种1剂；肌肉注射；接种疫苗的首选部位为非优势手臂的三角肌。
用药时程：6个月
中文通用名：四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）： 英文通用名：Recombinant Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, 18) Vaccine 商品名称：佳达修
剂型：注射剂
规格：0.5ml
用法用量：在第1天、第2个月、第6个月分别接种1剂；肌肉注射；接种疫苗的首选部位为非优势手臂的三角肌。
用药时程：6个月
规格：0.5ml
用法用量：在第1天、第2个月、第6个月分别接种1剂；肌肉注射；接种疫苗的首选部位为非优势手臂的三角肌。
用药时程：6个月
终点指标
主要终点9 项，展开查看
- 格雷夫斯病评价时间：每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内指标类型：安全性指标
- 桥本氏病评价时间：每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内指标类型：安全性指标
- 1型糖尿病评价时间：每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内指标类型：安全性指标
- 系统性红斑狼疮评价时间：每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内指标类型：安全性指标
- 多发性硬化评价时间：每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内指标类型：安全性指标
- 视神经炎评价时间：每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内指标类型：安全性指标
- 葡萄膜炎评价时间：每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内指标类型：安全性指标
- 死胎死产评价时间：孕产妇分娩时指标类型：安全性指标
- 出生缺陷评价时间：婴儿出生后3个月内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 宁波市疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2021-01-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210666
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 姜鹏
- 首次公示信息日期
- 2021-04-21
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./Merck Sharp & Dohme Corp./Merck Sharp & Dohme BV/默沙东研发（中国）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210666
- 相关登记号
- CTR20190587,CTR20190574
- 药物名称
- 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- JXSS1800008
- 适应症
- 预防由人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌及相关癌前病变、肛门生殖器病变、巴氏检查结果异常以及持续感染。
- 试验专业题目
- 中国女性队列中佳达修®和佳达修®9上市后安全性监测研究
- 试验通俗题目
- 中国女性队列中佳达修®和佳达修®9上市后安全性监测
- 试验方案编号
- V503-055
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-05-22
- 方案是否为联合用药
- 否