中国女性佳达修®和佳达修®9疫苗接种队列中HPV感染相关严重疾病上市后监测研究（CTR20210668）

登记概览

登记号: CTR20210668
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 有效性
疾病领域: 肿瘤、感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. Merck Sharp & Dohme Corp. Merck Sharp & Dohme BV 默沙东研发（中国）有限公司

完整适应症

预防由人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌及相关癌前病变、肛门生殖器病变、巴氏检查结果异常以及持续感染。

完整专业题目

中国女性佳达修®和佳达修®9疫苗接种队列中HPV感染相关严重疾病上市后监测研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2020-05-22
首次公示信息日期: 2021-04-15
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-03-15；
第一例受试者入组日期: 国内：2021-03-15；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 3000000 人；
已入组人数: 国内: 41625 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市浙江省 · 宁波市

北京大学公共卫生学院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：詹思延
宁波市疾病预防控制中心中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：许国章

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 姜鹏
申请人名称: Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. Merck Sharp & Dohme Corp. Merck Sharp & Dohme BV 默沙东研发（中国）有限公司
联系人姓名: 姜鹏
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区容达路21号
联系人邮编: 100012

主要研究者信息

姓名: 詹思延
学位: 医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-海淀区学院路38号
邮编: 100191
单位名称: 北京大学公共卫生学院

方案登记信息

相关登记号: CTR20190587,CTR20190574
临床申请受理号: JXSS1800008
试验方案编号: V503-056
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2020-05-22
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要研究目的是监测宁波地区接种了佳达修（G4）或佳达修9（G9）疫苗的中国妇女（疫苗接种队列）中高级别宫颈上皮内瘤样病变的发生情况。次要研究目的是监测未接种疫苗并按照年龄、居住地区（农村/城市）和入组日期前宫颈HPV/细胞学检测情况以及其它适用因素等与疫苗接种妇女进行配对的中国妇女中高级别宫颈上皮内瘤样病变的发生情况。

试验设计

试验分类: 有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 16岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.疫苗接种队列：
宁波区域卫生信息平台（NRHIP）中有其医疗保健信息；
在研究期间至少接种过1剂G4或G9；
G4疫苗接种开始时年龄在20至45岁之间，或G9疫苗接种开始时年龄在16至26岁之间。
2.配对非疫苗接种队列：
NRHIP中的女性居民;
NRHIP中有其医疗保健信息；
3.一般人群：
NRHIP中的女性居民;
NRHIP中有其医疗保健信息；

排除标准

1.疫苗接种队列：
接种过除G4或G9之外的其它HPV疫苗的妇女；
2. 配对非疫苗接种队列：
接种过HPV疫苗的妇女；
3. 一般人群：无排除标准。

试验用药

中文通用名：九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）：英文通用名：Recombinant Human Paillomavirus 9-Valent (Types 6,11,16,18,31,33,45,52,58) Vaccine) 商品名称：佳达修9

剂型：注射剂
规格：0.5mL
用法用量：在第1天、第2个月、第6个月分别接种1剂；肌肉注射；接种疫苗的首选部位为非优势手臂的三角肌。
用药时程：6个月

中文通用名：四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）：英文通用名：Recombinant Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, 18) Vaccine 商品名称：佳达修

终点指标

主要终点1 项，展开查看

NRHIP中经病理学证实的高级别宫颈上皮内瘤样病变（即CIN2或CIN3）评价时间：队列入组后长期观察指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

NRHIP中诊断的原位腺癌，NRHIP中诊断的侵润性宫颈癌评价时间：队列入组后长期观察指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京大学生物医学伦理委员会同意 · 2020-11-11

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20210668
试验状态: 进行中
申请人联系人: 姜鹏
首次公示信息日期: 2021-04-15
申请人名称: Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./Merck Sharp & Dohme Corp./Merck Sharp & Dohme BV/默沙东研发（中国）有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20210668
相关登记号: CTR20190587,CTR20190574
药物名称: 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: JXSS1800008
适应症: 预防由人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌及相关癌前病变、肛门生殖器病变、巴氏检查结果异常以及持续感染。
试验专业题目: 中国女性佳达修®和佳达修®9疫苗接种队列中HPV感染相关严重疾病上市后监测研究
试验通俗题目: 佳达修®和佳达修®9接种队列HPV感染疾病上市后监测
试验方案编号: V503-056
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2020-05-22
方案是否为联合用药: 否

佳达修&reg;和佳达修&reg;9接种队列HPV感染疾病上市后监测

中文通用名：九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）： 英文通用名：Recombinant Human Paillomavirus 9-Valent (Types 6,11,16,18,31,33,45,52,58) Vaccine) 商品名称：佳达修9

中文通用名：四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）： 英文通用名：Recombinant Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, 18) Vaccine 商品名称：佳达修

佳达修®和佳达修®9接种队列HPV感染疾病上市后监测

中文通用名：九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）：英文通用名：Recombinant Human Paillomavirus 9-Valent (Types 6,11,16,18,31,33,45,52,58) Vaccine) 商品名称：佳达修9

中文通用名：四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）：英文通用名：Recombinant Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, 18) Vaccine 商品名称：佳达修