阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性预试验

1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国志愿者，男女兼可；
2.男性志愿者体重不小于 50 kg，女性志愿者体重不小于 45 kg；体重指数在
19.0~26.0 kg/m 2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高
2 （m 2 ）；
3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了
解；
4.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
者。

1.使用研究药物前 3个月内参加了任何药物临床试验或使用研究药物者；
2. 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性
胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3. 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫
学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前
仍有临床意义者；
4. 既往有胆汁淤积性黄疸、肝功能不全、假性粘膜结肠炎、单核细胞增多症等病
史者；
5. 对青霉素类药物过敏者，对头孢菌素类药物过敏者，对阿莫西林克拉维酸钾片
或其辅料有过敏史者，或既往皮试阳性者，或有药物、食物或其他物质过敏史
者；
6. 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
7. 使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、
排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间
进行外科手术者；
8. 使用研究药物前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
9. 使用研究药物前 30 天内使用过抗凝血药、别嘌呤醇、丙磺舒、大环内酯类、磺
胺类、四环素类、利尿酸药等与阿莫西林克拉维酸具有相互作用的药物者；
10. 使用研究药物前 3 个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫
苗者；
11. 使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血
制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3个月内献血或血液成份者；
12. 药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品
（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
13. 嗜烟者或使用研究药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止
使用任何烟草类产品；
14. 酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精
（1单位=360 mL啤酒或 45 mL酒精量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒）；或试
验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
15. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或
不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
17. 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计
划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
18. 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性
行为者；或使用研究药物前 30天内使用口服避孕药或使用研究药物前 6 个月内
使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
19. 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临
床医师判断为准）；
20. 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加
试验原因者；
21. 第一周期入住检查生命体征异常有临床意义、药筛阳性、酒精测试阳性、青霉
素皮试阳性或女性妊娠试验异常有临床意义者。