登记概览
- 登记号
- CTR20210672
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 昆山培力药品有限公司
完整适应症
本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者： 1、阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；2、因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；3、射精控制能力不佳。
完整专业题目
盐酸达泊西汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-28
- 首次公示信息日期
- 2021-04-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市
- 武汉市第四医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：宋红萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吉刚峰
- 申请人名称
- 昆山培力药品有限公司
- 联系人姓名
- 吉刚峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-昆山市陆家镇陆丰西路27号
- 联系人邮编
- 215331
主要研究者信息
- 姓名
- 宋红萍
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-硚口区汉正街473号
- 邮编
- 430033
- 单位名称
- 武汉市第四医院
方案登记信息
- 备案号
- 202000671-01
- 试验方案编号
- PD-DBXT-BE052
- 方案最新版本号
- v1.1
- 版本日期
- 2020-09-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂昆山培力药品有限公司提供的盐酸达泊西汀片与参比制剂盐酸达泊西汀片(持证商：Berlin-Chemie AG，商品名：必利劲®)后在健康男性受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性受试者
2.体重：不低于50kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～27之间（包括边界值）
3.90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常
4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
2.体重：不低于50kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～27之间（包括边界值）
3.90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常
4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准
1.3个月内参加过其他药物临床试验者
2. （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（尤其是2级或3级房室阻滞或病窦综合征及明显的心肌缺血和瓣膜疾病）、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病
3. （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者
4. （问询）有直立性低血压病史或筛选时出现直立性低血压者
5. （问询）有精神疾病病史（如精神混乱、睡眠障碍、抑郁、躁狂等）者
6. （问询）有眼内压升高或闭角型青光眼病史者
7. （问询）有任何出血性风险或凝血功能障碍病史者
8. （问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
9. （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对达泊西汀过敏者
10. （问询）在本次临床试验前3个月内失血或献血超过400ml，或打算在试验期间献血者
11. （问询）受试者在试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精计划，不愿意或未采取有效避孕措施者
12. 试验前7天内一般体格检查、眼科检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者
13. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体或梅毒抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
14. （问询）试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
15. （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
16. （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
17. （问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者
18. （问询）自筛选至-1天入院期间食用过任何含有咖啡因/黄嘌呤/葡萄柚等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者
19. （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者
20. （问询）试验前1个月内使用过任何药物者
21. （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
22. （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
23. （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者
24. （问询）试验前一年内使用过任何毒品者
25. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）
26. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
2. （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（尤其是2级或3级房室阻滞或病窦综合征及明显的心肌缺血和瓣膜疾病）、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病
3. （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者
4. （问询）有直立性低血压病史或筛选时出现直立性低血压者
5. （问询）有精神疾病病史（如精神混乱、睡眠障碍、抑郁、躁狂等）者
6. （问询）有眼内压升高或闭角型青光眼病史者
7. （问询）有任何出血性风险或凝血功能障碍病史者
8. （问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
9. （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对达泊西汀过敏者
10. （问询）在本次临床试验前3个月内失血或献血超过400ml，或打算在试验期间献血者
11. （问询）受试者在试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精计划，不愿意或未采取有效避孕措施者
12. 试验前7天内一般体格检查、眼科检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者
13. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体或梅毒抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
14. （问询）试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
15. （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
16. （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
17. （问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者
18. （问询）自筛选至-1天入院期间食用过任何含有咖啡因/黄嘌呤/葡萄柚等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者
19. （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者
20. （问询）试验前1个月内使用过任何药物者
21. （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
22. （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
23. （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者
24. （问询）试验前一年内使用过任何毒品者
25. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）
26. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验用药
中文通用名：盐酸达泊西汀片： 英文通用名：Dapoxetine Hydrochloride Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：30mg
用法用量：口服，1片/人
用药时程：每周期空腹或高脂餐后服用
规格：30mg
用法用量：口服，1片/人
用药时程：每周期空腹或高脂餐后服用
对照用药
中文通用名：盐酸达泊西汀片 英文通用名：Dapoxetine Hydrochloride Tablets 商品名称：必利劲
剂型：片剂
规格：30mg
用法用量：口服，1片/人
用药时程：每周期空腹或高脂餐后服用
规格：30mg
用法用量：口服，1片/人
用药时程：每周期空腹或高脂餐后服用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞评价时间：给药后72h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等评价时间：给药后72h指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查等评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 武汉市第四医院伦理委员会同意 · 2020-11-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210672
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吉刚峰
- 首次公示信息日期
- 2021-04-12
- 申请人名称
- 昆山培力药品有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210672
- 药物名称
- 盐酸达泊西汀片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 202000671-01
- 适应症
- 本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者： 1、阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；2、因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；3、射精控制能力不佳。
- 试验专业题目
- 盐酸达泊西汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 达泊西汀片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- PD-DBXT-BE052
- 方案最新版本号
- v1.1
- 版本日期
- 2020-09-28
- 方案是否为联合用药
- 否