一项在精神分裂症患者中评价Iclepertin每日一次治疗26周的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验（CONNEX-1）（CTR20210675）

登记概览

登记号: CTR20210675
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 精神与行为（规则标签）
申请人: Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

完整专业题目

一项在精神分裂症患者中评价Iclepertin每日一次治疗26周的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验（CONNEX-1）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-06-25
首次公示信息日期: 2021-04-01
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-10-20；国际：2021-09-08
第一例受试者入组日期: 国内：2021-12-22；国际：2021-10-21
试验完成日期: 国内：2024-11-08；国际：2024-11-08

目标入组人数: 国内: 98 人；国际: 586 人；
已入组人数: 国内: 96 人；国际: 620 人；
实际入组总人数: 国内: 96 人；国际: 620 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

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Saitama Medical University Hospital日本 · Saitama · Iruma-gun · 研究者：Matsuo, Koji
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Tokushima University Hospital日本 · Tokushima · Tokushima · 研究者：Numata, Shusuke
Shinjuku East Mental Clinic日本 · Tokyo · Shinjuku-ku · 研究者：Miura, Yuta
Nishi Kumagaya Hospital日本 · Saitama · Kumagaya · 研究者：Kikuchi, Akimitsu
Ohwa Mental Clinic日本 · Tokyo · Toshima-ku · 研究者：Yamano, Kaoru
Mental Clinic Sakurazaka日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Taira Watanabe
Sho Midori Hospital日本 · Saitama · Saitama · 研究者：Yohei Kita
Kochi Health Sciences Center日本 · Kochi · Kochi · 研究者：Ken, Sawada
Showa University Karasuyama Hospital日本 · Tokyo · Setagaya · 研究者：Sanada, Kenji
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Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok波兰共和国 · NA · Bialystok · 研究者：Dobryniewski, Jacek
Clinhouse波兰共和国 · NA · Zabrze · 研究者：Grzegorz Giemza
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North Texas Clinical Trials美国 · Texas · Fort Worth · 研究者：Ghelber, Diana
CCM Clinical Research Group, LLC美国 · Florida · Miami · 研究者：Ricart, Francisco
Artemis Institute for Clinical Research, LLC美国 · California · San Diego · 研究者：Chavez, Eric
InSite Clinical Research美国 · Texas · DeSoto · 研究者：Sureddi, Suresh
Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)美国 · California · Garden Grove · 研究者：Walling, David
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Omega Clinical Trials,LLC美国 · California · La Habra · 研究者：McNeel, Wakelin
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Core Clinical Research美国 · Washington · Everett · 研究者：Knutson, James
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CPN – Centro de Estudos em Neurociencias巴西 · Estado de Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Lopes, Fabio
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Monash Alfred Psychiatry Research Centre澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Leonard Chen

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
申请人名称: Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
联系人姓名: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 张鸿燕
学位: 本科
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-海淀区花园北路51号
邮编: 100191
单位名称: 北京大学第六医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20210821
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 1346-0011
方案最新版本号: 5.0
版本日期: 2024-06-25
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的是使用MCCB评估Iclepertin 10 mg相比安慰剂在接受26周治疗的精神分裂症患者中改善认知障碍的疗效。关键次要目的是使用精神分裂症认知评定量表（SCoRS）和模拟现实认知能力评估工具（VRFCAT）评估Iclepertin 10 mg相比安慰剂在接受26周治疗的精神分裂症患者中对日常功能的疗效。其他次要目的是评估改善推理和解决问题的疗效，以及患者对与其疾病相关的认知障碍的经验。要求患者在入选时接受剂量稳定的抗精神病药治疗。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在进入试验之前，根据ICH药物临床试验质量管理规范三方协调指导原则（ICH/GCP）和当地法规，患者必须能够在访视1之前提供签名并注明日期的书面知情同意书。
2.签署知情同意书时年龄为18-50岁（含）的男性或女性患者。
3.使用DSM-5诊断精神分裂症，具有以下临床特征：
● 门诊患者，临床稳定，处于其疾病的剩余（非急性）阶段。
● 随机化前12周内未因精神分裂症恶化而住院治疗3或精神病学护理水平升高4。
● PANSS评分：访视1时条目P1、P3-P6≤5分和条目P2和P7≤4分，在访视2时加以确认。
4.根据研究者的判断，患者应在日常活动中出现功能障碍，例如难以交谈或表达自身观点、难以集中注意力、难以记住关于交谈内容或如何到达某地的说明。
5.患者在随机化前维持当前抗精神病药治疗（至少1种、至多2种抗精神病药，但不允许使用氯氮平）至少12周，维持当前剂量治疗至少35天。
o 对于接受两种抗精神病药治疗的患者，必须至少有一种抗精神病药处于获批说明书的剂量范围内。第二种抗精神病药不得超过当地说明书规定的每日最大剂量。
注：如果总剂量稳定，相同抗精神病药治疗的不同剂型将被视为一种抗精神病药。
6.接受任何其他合并精神活性药物（抗胆碱能药除外）的患者需要在随机化前使用相同药物至少12周，使用当前剂量/方案至少35天。
o 苯二氮卓类药物每日最大负荷≤1 mg劳拉西泮等效剂量。
o 对于任何其他精神活性药物，剂量不能超过当地说明书列出的每日最大剂量。
7.根据用于进行人体临床试验和药品上市许可（ICH M3（R2））非临床安全性研究，有生育能力的女性（WOCBP）5必须准备好并能够使用高效避孕方法，即持续正确使用时，年失败率低于1%。符合这些标准的避孕方法列表见第4.2.2.3节。这些方法应在整个试验期间以及试验药物末次给药后至少35天内使用，患者必须同意在参与试验期间定期进行妊娠试验。
8.有研究伙伴，定义为任何私人或专业人士，其了解患者状况，能够定期与患者互动，最好在整个研究期间为同一人。
o 研究伙伴必须与受试者互动，每周至少1小时，最好每周至少2次。每周应亲自至少进行一次互动。
o 研究伙伴必须达到至少8年级教育成就。
o 专业研究伙伴（如研究护士、社工等）如果不参与任何方案评估，则允许雇佣。

排除标准

1.当前诊断为DSM-5（而非精神分裂症）的受试者，包括但不限于双相情感障碍、情感分裂、重度抑郁症等，应使用精神疾病的M.I.N.I.进行指导。
2. 因发育、神经系统（例如，癫痫、卒中）或其他疾病（包括头部外伤）引起的认知障碍，或痴呆患者。
3. 重度运动失调
o 导致认知障碍（例如，帕金森症），或
o 干扰疗效评估，或
o 由于低剂量抗胆碱能药治疗无法控制，然后接受抗精神病药治疗（相当于最大1 mg苯托品，每日两次）。相关药物及其等效药物表将作为ISF的一部分提供
4. 筛选前1年内和筛选期间有任何自杀行为。
5. 筛选前的过去3个月内直至且包括访视2，C-SSRS中的第5类自杀想法（即有计划和意图的活动性自杀想法）。
● 对于筛选前3个月内直至并包括访视2，有C-SSRS中第4类自杀想法（即有意向但无特定计划的主动自杀想法）的患者，如果由执业精神卫生专业人员评估并记录无即刻自杀风险，则可在研究中进行随机化。
6. 签署知情同意书前12个月内有DSM-5中定义的中度或重度物质服用病症（咖啡因和尼古丁除外）史。
7. 访视1时基于中心实验室检查，尿药物筛查结果为阳性。
8. 在随机化前6个月内接受过以下任何一种治疗的患者：
o 氯氮平
o 兴奋剂（例如，哌甲酯、右苯丙胺、莫达非尼）
o 氯胺酮或艾司氯胺酮
o 电休克治疗（ECT）或改良ECT