登记概览
- 登记号
- CTR20210677
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-aventis Recherche & Développement Vetter Development Services USA, Inc. 赛诺菲（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项评价SAR445088在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者中的有效性、安全性和耐受性的II期、多中心、开放性、非随机、概念验证研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-06-23
- 首次公示信息日期
- 2021-04-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-28；国际：2021-04-28
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-05-25；国际：2021-05-25
- 试验完成日期
- 国内：2025-04-30；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 11 人；国际: 110 人；
- 已入组人数
- 国内: 10 人；国际: 98 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 10 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市Qubec · GatineauQubec · QubecOntario · TorontoN.A. · MarseilleN.A. · NiceN.A. · BordeauxN.A. · MilanoN.A. · RomaN.A. · GenovaN.A. · AmsterdamN.A. · UtrechtN.A. · LublinN.A. · BydgoszczN.A. · BelgradeN.A. · NisN.A. · BarcelonaN.A. · Valencia另有 4 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵重波
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：林洁
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：邹漳钰
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：卜碧涛
- Clinique Neuro-OutaouaisCANADA · Qubec · Gatineau · 研究者：Jacques Francois
- CHU de Quebec-Universite Laval - Hpital Enfant-JsusCANADA · Qubec · Qubec · 研究者：Dionne Annie
- Toronto General Hospital Research InstituteCANADA · Ontario · Toronto · 研究者：Bril Vera
- APHM - Hopital De La Timone - Service de Neurologie et Maladies Neuro-musculairesFRANCE · N.A. · Marseille · 研究者：Attarian Shahram
- CHU de Nice - Hopital Pasteur - Service Systme Nerveux Priphrique et MuscleFRANCE · N.A. · Nice · 研究者：Sacconi Sabrina
- CHU de Bordeaux - Hopital Pellegrin Tripode - Service de Neurologie et Maladies NeuromusculairesFRANCE · N.A. · Bordeaux · 研究者：Le Masson Gwendal
- IRCCS Ospedale San Raffaele - Dipartimento di Neurologia, Unit NeuromuscolareITALY · N.A. · Milano · 研究者：Fazio Raffaella
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Centro Clinico Nemo AdultiITALY · N.A. · Roma · 研究者：Sabatelli Mario
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Clinica NeurologicaITALY · N.A. · Genova · 研究者：Schenone Angelo
- Amsterdam Universitair Medische CentraNETHERLANDS · N.A. · Amsterdam · 研究者：Eftimov Filip
- Universitair Medisch Centrum UtrechtNETHERLANDS · N.A. · Utrecht · 研究者：van der Pol Ludo
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 - Klinika NeurologiiPOLAND · N.A. · Lublin · 研究者：Rejdak Konrad
- Neurocentrum BydgoszczPOLAND · N.A. · Bydgoszcz · 研究者：Robert Bonek
- Clinical Center of Serbia - Neurology ClinicSERBIA · N.A. · Belgrade · 研究者：Basta Ivana
- Military Medical Academy - Clinic of Urgent Internal MedicineSERBIA · N.A. · Belgrade · 研究者：Martic Vesna
- Clinical Center Nis - Neurology ClinicSERBIA · N.A. · Nis · 研究者：Djordjevic Gordana
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Neurology Department - Institut de Recerca Biomdica Sant PauSPAIN · N.A. · Barcelona · 研究者：Querol Luis
- Hospital Universitari Vall dHebron - Neurology DepartmentSPAIN · N.A. · Barcelona · 研究者：Juntas Morales Raúl
- Hospital Universitari i Politcnic La Fe - Neurology DepartmentSPAIN · N.A. · Valencia · 研究者：Sevilla Teresa
- University of South Florida Health - Morsani Center for Advanced Health Care - Neuromuscular Research DivisionUNITED STATES · Florida · Tampa · 研究者：Vu Tuan
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- University of California, Irvine - Health Manchester PavilionUNITED STATES · California · Orange · 研究者：Mozaffar Tahseen
- University of Kansas Medical Center - NeurologyUNITED STATES · Kansas · Kansas City · 研究者：Pasnoor Mamatha
- University of Southern CaliforniaUNITED STATES · California · Los Angeles · 研究者：Beydoun Said
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-aventis Recherche & Développement Vetter Development Services USA, Inc. 赛诺菲（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- 65634716
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 赵重波
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PDY16744
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案05
- 版本日期
- 2023-06-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：A部分：SAR445088在三个CIDP患者亚群中的有效性：标准治疗（SOC）经治、SOC难治和SOC未治人群。B部分：SAR445088在CIDP长期治疗中的安全性和耐受性。次要目的：A部分：SAR445088在CIDP中的安全性和耐受性；SAR445088的免疫原性；SAR445088叠加SOC药效时的有效性（SOC经治组）。B部分：CIDP受试者接受SAR445088长期治疗的疗效持久性；SAR445088在CIDP患者中的长期免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄≥18岁的成人
2.根据欧洲神经病学联合会（EFNS）/周围神经病学会（PNS）工作组的首版修订文件，诊断为明确的或极可能的CIDP（经典型CIDP、纯运动型CIDP、或Lewis-Sumner综合征），并有书面诊断记录
3.SOC经治组（标准a-c必须全部符合）： a)有对SOC产生客观应答的书面证据，且改善具有临床意义。具有临床意义的改善定义为符合以下任意一项标准：校正的INCAT评分降低≥1分、I-RODS总评分增加≥4分、MRC总和评分增加≥3分、平均握力（单手）提高≥8千帕、或基于医疗记录中的信息和PI判断的等效改善。 b)必须正在接受稳定的SOC治疗，定义为在筛选前8周内接受免疫球蛋白或皮质类固醇给药的频率或剂量的变化不超过10%，并且稳定的SOC治疗将继续直至SAR445088首次给药。 c)有临床检查或医疗记录证明，在筛选前24个月内，曾因中断SOC治疗或降低SOC剂量出现具有临床意义的恶化。具有临床意义的恶化定义为符合以下任意一项标准：校正的INCAT评分增加≥1分、I-RODS总评分降低≥4分、MRC总和评分降低≥3分、平均握力（单手）下降≥8千帕，或基于医疗记录中的信息和PI判断的等效恶化。 SOC难治组（标准a-d必须全部符合）： a)有SOC治疗失败或对SOC应答不充分的证据，定义为，在筛选前接受至少12周SOC后，INCAT评分未出现具有临床意义的持续改善（≥2分）。具有临床意义的改善定义为符合以下任意一项标准：校正的INCAT评分降低≥1分、I-RODS总评分增加≥4分、MRC总和评分增加≥3分、平均握力（单手）提高≥8千帕、或基于医疗记录中的信息和PI判断的等效改善。 或者因副作用而无法接受或继续使用免疫球蛋白或皮质类固醇治疗。 b)患者在筛选前12周内未接受过免疫球蛋白（IVIg或SCIg）治疗。 c)允许筛选前治疗≥6个月、剂量稳定≥3个月的以下免疫抑制剂：硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯和环孢素。允许筛选前≥3个月的、<20 mg/天的稳定剂量的泼尼松或等效剂量的其他口服皮质类固醇治疗。 d)INCAT评分：2-9分（INCAT腿部残疾部分评分至少2分）。 SOC未治组（标准a-c必须全部符合）： a)既往未接受过CIDP治疗、或接受过免疫球蛋白（IVIg或SCIg）或皮质类固醇治疗但已停药（停药原因不是缺乏疗效或副作用）的受试者。 b)筛选前至少6个月未使用过免疫球蛋白（IVIg或SCIg）或皮质类固醇治疗。 c)INCAT评分：2-9分（INCAT腿部残疾部分评分至少2分）。
4.入组前5年内接种过抗荚膜细菌的疫苗且有书面记录，或在首次给药前至少14天开始接种此类疫苗
5.女性受试者同意在治疗干预期间以及研究干预末次给药后至少52周+30天（一个月经周期）内采取双重避孕措施（其中包括一种高效避孕措施），且同意在上述阶段内不进行以生殖为目的的卵子（卵细胞、卵母细胞）捐献。在研究干预首次给药前24小时内，女性受试者需接受高灵敏度妊娠试验（根据当地法规要求接受尿液或血清妊娠试验）结果必须呈阴性。男性受试者需采用双重避孕措施：避孕套和另外一种高效避孕措施。男性受试者同意在治疗干预期间和研究干预末次给药后至少52周内避免捐赠精子。
6.能够签署知情同意书
2.根据欧洲神经病学联合会（EFNS）/周围神经病学会（PNS）工作组的首版修订文件，诊断为明确的或极可能的CIDP（经典型CIDP、纯运动型CIDP、或Lewis-Sumner综合征），并有书面诊断记录
3.SOC经治组（标准a-c必须全部符合）： a)有对SOC产生客观应答的书面证据，且改善具有临床意义。具有临床意义的改善定义为符合以下任意一项标准：校正的INCAT评分降低≥1分、I-RODS总评分增加≥4分、MRC总和评分增加≥3分、平均握力（单手）提高≥8千帕、或基于医疗记录中的信息和PI判断的等效改善。 b)必须正在接受稳定的SOC治疗，定义为在筛选前8周内接受免疫球蛋白或皮质类固醇给药的频率或剂量的变化不超过10%，并且稳定的SOC治疗将继续直至SAR445088首次给药。 c)有临床检查或医疗记录证明，在筛选前24个月内，曾因中断SOC治疗或降低SOC剂量出现具有临床意义的恶化。具有临床意义的恶化定义为符合以下任意一项标准：校正的INCAT评分增加≥1分、I-RODS总评分降低≥4分、MRC总和评分降低≥3分、平均握力（单手）下降≥8千帕，或基于医疗记录中的信息和PI判断的等效恶化。 SOC难治组（标准a-d必须全部符合）： a)有SOC治疗失败或对SOC应答不充分的证据，定义为，在筛选前接受至少12周SOC后，INCAT评分未出现具有临床意义的持续改善（≥2分）。具有临床意义的改善定义为符合以下任意一项标准：校正的INCAT评分降低≥1分、I-RODS总评分增加≥4分、MRC总和评分增加≥3分、平均握力（单手）提高≥8千帕、或基于医疗记录中的信息和PI判断的等效改善。 或者因副作用而无法接受或继续使用免疫球蛋白或皮质类固醇治疗。 b)患者在筛选前12周内未接受过免疫球蛋白（IVIg或SCIg）治疗。 c)允许筛选前治疗≥6个月、剂量稳定≥3个月的以下免疫抑制剂：硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯和环孢素。允许筛选前≥3个月的、<20 mg/天的稳定剂量的泼尼松或等效剂量的其他口服皮质类固醇治疗。 d)INCAT评分：2-9分（INCAT腿部残疾部分评分至少2分）。 SOC未治组（标准a-c必须全部符合）： a)既往未接受过CIDP治疗、或接受过免疫球蛋白（IVIg或SCIg）或皮质类固醇治疗但已停药（停药原因不是缺乏疗效或副作用）的受试者。 b)筛选前至少6个月未使用过免疫球蛋白（IVIg或SCIg）或皮质类固醇治疗。 c)INCAT评分：2-9分（INCAT腿部残疾部分评分至少2分）。
4.入组前5年内接种过抗荚膜细菌的疫苗且有书面记录，或在首次给药前至少14天开始接种此类疫苗
5.女性受试者同意在治疗干预期间以及研究干预末次给药后至少52周+30天（一个月经周期）内采取双重避孕措施（其中包括一种高效避孕措施），且同意在上述阶段内不进行以生殖为目的的卵子（卵细胞、卵母细胞）捐献。在研究干预首次给药前24小时内，女性受试者需接受高灵敏度妊娠试验（根据当地法规要求接受尿液或血清妊娠试验）结果必须呈阴性。男性受试者需采用双重避孕措施：避孕套和另外一种高效避孕措施。男性受试者同意在治疗干预期间和研究干预末次给药后至少52周内避免捐赠精子。
6.能够签署知情同意书
排除标准
1.其他病因导致的多发神经病，包括但不限于遗传性脱髓鞘神经病、继发于感染或全身性疾病的神经病、糖尿病性神经病、药物或毒素诱发性神经病、多灶性运动神经病、与IgM单克隆丙种球蛋白病和POEMS综合征相关的多发性神经病、腰骶桡神经丛神经病、纯感觉型CIDP、以及获得性对称性脱髓鞘性（DADS）神经病（也称为远端型CIDP）
2. 症状和体征可能干扰治疗或结局评估的任何其他神经或全身性疾病
3. 控制不佳的糖尿病（HbA1c>7%）
4. 在筛选前30天内发生需要住院治疗的严重感染，以及在筛选期间发生任何需要治疗的活动性感染。
5. 临床诊断为SLE
6. 对研究干预或其辅料过敏，或有药物过敏或其他过敏反应史，经研究者判断不宜参与本研究。特别是对SAR445088或其辅料有任何过敏反应史、或对任何人源或鼠源单克隆抗体有严重过敏反应史或速发过敏反应史
7. 患有可能使受试者出血过多或感染风险增加的疾病（病史或实验室评估）
8. 根据研究者的判断，既往疫苗接种后 6 周内有 CIDP 恶化证据，构成复发。
9. 近期曾接受或计划进行可能影响试验结果的、或使受试者处于不必要风险的大手术
10. 筛选前12周内接受过血浆置换治疗
11. 在SAR445088给药前6个月内接受过利妥昔单抗或ocrelizumab治疗，或直至B细胞计数恢复到正常水平（以时间较长者为准）
12. 给药前6个月内接受过免疫抑制剂/化疗药物，如硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环磷酰胺、环孢素、吗替麦考酚酯、他克莫司、干扰素、TNFα抑制剂（SOC难治组中的部分情况除外）
13. （任何时候）接受过药效持久的强免疫抑制剂/化疗药物进行治疗，如米托蒽醌、阿仑单抗、克拉曲滨
14. （任何时候）接受过全身淋巴组织照射或骨髓移植治疗
15. 在筛选前12周内或5倍产品半衰期内（以时间较长者为准）使用过任何特定补体系统抑制剂（如，eculizumab）
16. 如果是女性，处于妊娠期（定义为β-HCG血液检查结果呈阳性）或哺乳期
17. 以下任一检测结果呈阳性：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗乙型肝炎核心抗体（抗HBc Ab，，除非抗乙型肝炎表面抗体（抗HBs Ab）也为阳性，提示自然免疫）、抗丙型肝炎病毒（抗HCV）抗体、抗人类免疫缺陷病毒1和2抗体（抗HIV1和抗HIV2抗体）。
18. 有抗结旁蛋白（NF155和CNTN1）的IgG4自身抗体的证据
2. 症状和体征可能干扰治疗或结局评估的任何其他神经或全身性疾病
3. 控制不佳的糖尿病（HbA1c>7%）
4. 在筛选前30天内发生需要住院治疗的严重感染，以及在筛选期间发生任何需要治疗的活动性感染。
5. 临床诊断为SLE
6. 对研究干预或其辅料过敏，或有药物过敏或其他过敏反应史，经研究者判断不宜参与本研究。特别是对SAR445088或其辅料有任何过敏反应史、或对任何人源或鼠源单克隆抗体有严重过敏反应史或速发过敏反应史
7. 患有可能使受试者出血过多或感染风险增加的疾病（病史或实验室评估）
8. 根据研究者的判断，既往疫苗接种后 6 周内有 CIDP 恶化证据，构成复发。
9. 近期曾接受或计划进行可能影响试验结果的、或使受试者处于不必要风险的大手术
10. 筛选前12周内接受过血浆置换治疗
11. 在SAR445088给药前6个月内接受过利妥昔单抗或ocrelizumab治疗，或直至B细胞计数恢复到正常水平（以时间较长者为准）
12. 给药前6个月内接受过免疫抑制剂/化疗药物，如硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环磷酰胺、环孢素、吗替麦考酚酯、他克莫司、干扰素、TNFα抑制剂（SOC难治组中的部分情况除外）
13. （任何时候）接受过药效持久的强免疫抑制剂/化疗药物进行治疗，如米托蒽醌、阿仑单抗、克拉曲滨
14. （任何时候）接受过全身淋巴组织照射或骨髓移植治疗
15. 在筛选前12周内或5倍产品半衰期内（以时间较长者为准）使用过任何特定补体系统抑制剂（如，eculizumab）
16. 如果是女性，处于妊娠期（定义为β-HCG血液检查结果呈阳性）或哺乳期
17. 以下任一检测结果呈阳性：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗乙型肝炎核心抗体（抗HBc Ab，，除非抗乙型肝炎表面抗体（抗HBs Ab）也为阳性，提示自然免疫）、抗丙型肝炎病毒（抗HCV）抗体、抗人类免疫缺陷病毒1和2抗体（抗HIV1和抗HIV2抗体）。
18. 有抗结旁蛋白（NF155和CNTN1）的IgG4自身抗体的证据
试验用药
中文通用名：SAR445088注射液： 英文通用名：SAR445088,Solution for Injection 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：750mg
用法用量：首次IV给予负荷剂量，之后每周皮下注射维持剂量
用药时程：24周+52周（可选）
规格：750mg
用法用量：首次IV给予负荷剂量，之后每周皮下注射维持剂量
用药时程：24周+52周（可选）
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- A部分： 1.SOC经治组：停用SOC后以及在SAR445088治疗期间复发的受试者百分比。 2.SOC难治组及未治组：在SAR445088治疗期间出现应答的受试者百分比。评价时间：第1天至24周指标类型：有效性指标
- B部分：在整个SAR445088治疗期和随访期间报告不良事件的受试者数量评价时间：第1天至98周指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- A部分：在治疗期和随访期间报告不良事件的受试者数量评价时间：第1天至第46周指标类型：安全性指标
- A部分：在治疗和随访期间抗SAR445088抗体的发生率和滴度评价时间：第1天至46周指标类型：有效性指标
- A部分：在药效叠加治疗期间SOC经治组出现改善的受试者百分比。评价时间：第1天至12周指标类型：有效性指标
- B部分：持久有效的受试者百分比，即无复发（SOC经治组 [初始剂量队列]）或持续应答（SOC难治组［初始剂量队列和低剂量队列］和SOC未治组；定义为未出现校正的INCAT残疾评分增加≥2分）评价时间：第24周至76周指标类型：有效性指标
- B部分：SAR445088长期治疗的免疫原性评价时间：第1天至98周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2021-03-17
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2021-06-02
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2021-11-24
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2022-08-03
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-01-30
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-08-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210677
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2021-04-02
- 申请人名称
- Sanofi-aventis Recherche & Développement/Vetter Development Services USA, Inc./赛诺菲（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210677
- 药物名称
- SAR445088注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）
- 试验专业题目
- 一项评价SAR445088在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者中的有效性、安全性和耐受性的II期、多中心、开放性、非随机、概念验证研究
- 试验通俗题目
- SAR445088治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的概念验证研究
- 试验方案编号
- PDY16744
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案05
- 版本日期
- 2023-06-23
- 方案是否为联合用药
- 否