登记概览
- 登记号
- CTR20210682
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 乐普制药科技有限公司
完整适应症
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-03-18
- 首次公示信息日期
- 2021-04-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-26；
- 试验完成日期
- 国内：2021-06-08；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 60 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 廊坊市
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：赵可新
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张金梁
- 申请人名称
- 乐普制药科技有限公司
- 联系人姓名
- 张金梁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-台州市-浙江省台州市椒江区滨海路27号
- 联系人邮编
- 318000
主要研究者信息
- 姓名
- 赵可新
- 学位
- 药理学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-廊坊市-新开路 51 号
- 邮编
- 065000
- 单位名称
- 河北中石油中心医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LP-RSVS-01
- 方案最新版本号
- 版本V1.1
- 版本日期
- 2021-03-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以乐普制药科技有限公司研制、生产的瑞舒伐他汀钙片为受试制剂，按生物等效性试验的规定，与Astrazeneca UK Limited持证，IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性研究。并观察受试制剂、参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书；
2.男性或女性，年龄不小于18周岁；
3.男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg；
4.生命体征检查正常或异常无临床意义；
5.体格检查正常或异常无临床意义；
6.实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱检查结果正常或异常无临床意义；
7.血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；
8.女性血妊娠试验结果阴性；
9.12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
10.呼气酒精试验结果阴性；
11.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
2.男性或女性，年龄不小于18周岁；
3.男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg；
4.生命体征检查正常或异常无临床意义；
5.体格检查正常或异常无临床意义；
6.实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱检查结果正常或异常无临床意义；
7.血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；
8.女性血妊娠试验结果阴性；
9.12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
10.呼气酒精试验结果阴性；
11.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
1.过敏体质，或有食物过敏史，如牛奶过敏等；
2. 有药物过敏史，特别是目前或既往对瑞舒伐他汀及其制剂辅料过敏；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肾脏疾病、肌病史；
4. 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
5. 既往有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术；
6. 过去2年中有药物滥用、依赖史；
7. 试验前30天内用过任何药物；
8. 试验前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果），或影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
9. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；
10. 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40g或以上），或在用药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
11. 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验；
12. 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上；
13. 晕针、晕血，或静脉采血困难；
14. 乳糖不耐症；
15. 妊娠期、哺乳期女性；
16. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
17. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
18. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
2. 有药物过敏史，特别是目前或既往对瑞舒伐他汀及其制剂辅料过敏；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肾脏疾病、肌病史；
4. 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
5. 既往有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术；
6. 过去2年中有药物滥用、依赖史；
7. 试验前30天内用过任何药物；
8. 试验前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果），或影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
9. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；
10. 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40g或以上），或在用药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
11. 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验；
12. 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上；
13. 晕针、晕血，或静脉采血困难；
14. 乳糖不耐症；
15. 妊娠期、哺乳期女性；
16. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
17. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
18. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：瑞舒伐他汀钙片： 英文通用名：Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg（以瑞舒伐他汀计）
用法用量：口服1片，即10mg
用药时程：一次一片，一周期一次
规格：10mg（以瑞舒伐他汀计）
用法用量：口服1片，即10mg
用药时程：一次一片，一周期一次
对照用药
中文通用名：瑞舒伐他汀钙片 英文通用名：Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名称：可定
剂型：片剂
规格：10mg（以瑞舒伐他汀计）
用法用量：口服1片，即10mg
用药时程：一次一片，一周期一次
规格：10mg（以瑞舒伐他汀计）
用法用量：口服1片，即10mg
用药时程：一次一片，一周期一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：给药前到给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果；不良事件、 不良反应、严重不良事件。评价时间：整个试验过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会同意 · 2021-03-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.0NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210682
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张金梁
- 首次公示信息日期
- 2021-04-07
- 申请人名称
- 乐普制药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210682
- 药物名称
- 瑞舒伐他汀钙片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
- 试验专业题目
- 瑞舒伐他汀钙片的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 瑞舒伐他汀钙片的生物等效性试验
- 试验方案编号
- LP-RSVS-01
- 方案最新版本号
- 版本V1.1
- 版本日期
- 2021-03-18
- 方案是否为联合用药
- 否