CTR20210684 快照:已完成 生物等效性/生物利用度

无

研究药物
氯氮平分散片 曾用名:无
适应症
难治性精神分裂症
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2021-04-30
登记地点
湖南省 · 长沙市
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20210684
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
其它生物等效性试验
研究类型
生物等效性/生物利用度
疾病领域
精神与行为(规则标签)
申请人
寿光富康制药有限公司
完整专业题目
氯氮平分散片随机、开放、双治疗、两周期交叉的精神分裂症受试者的人体生物等效性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2020-09-14
首次公示信息日期
2021-04-30
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2020-11-18;
第一例受试者入组日期
国内:2020-11-20;
试验完成日期
国内:2021-01-15;
目标入组人数
国内: 28 人;
已入组人数
国内: 28 人;
实际入组总人数
国内: 28 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖南省 · 长沙市
  • 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:陈晋东

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
王福洲
申请人名称
寿光富康制药有限公司
联系人姓名
王福洲
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
山东省-潍坊市-寿光市东环路666号
联系人邮编
262700

主要研究者信息

姓名
陈晋东
学位
博士研究生
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
湖南省-长沙市-人民中路139号
邮编
410011
单位名称
中南大学湘雅二医院

方案登记信息

备案号
企业选择不公示
试验方案编号
FK-LDPI-2020
方案最新版本号
1.1
版本日期
2020-09-14
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要研究目的:研究寿光富康制药有限公司研制的氯氮平分散片(受试制剂,100mg/片)与生产厂商为HLS Therapeutics(USA),Inc的氯氮平片(参比制剂,商品名:CLOZARIL®,规格:100mg/片)在精神分裂症受试者中的口服给药的生物利用度与生物等效性,比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。
次要研究目的:观察受试制剂氯氮平分散片和参比制剂氯氮平片在受试者中的安全性。

试验设计

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它生物等效性试验
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄在18~65周岁(含临界值)的精神分裂症受试者,并具有适当的性别比例。
2.受试者试验开始前(入组前)已连续服药3个月或者一直服药3个月以上稳定剂量的氯氮平,且日服剂量为150~350mg。
3.在研究期间氯氮平用量可以稳定在100mg/次,每12小时一次,病情能够得到稳定控制。
4.筛选前2周内及试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者。
5.受试者或其法定监护人能与研究者进行良好的沟通,理解和遵守本研究的各项要求,理解并签署知情同意书。
排除标准
1.有对氯氮平过敏史者;
2. 有并发的精神或神经疾病,包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍或先天性帕金森病;
3. 有癫痫发作或癫痫病史或有脑炎、血液病及心血管系统等严重疾病病史者;
4. 有多次晕厥发作史者;
5. 有粒细胞缺乏症或骨髓增生异常(药物引起或先天性)的病史;
6. 有体位性低血压史者;
7. 有药物滥用史或吸毒史者;
8. 试验前1个月内发生急性胃肠道疾病、急性肝肾疾病、急性代谢疾病、急性内分泌疾病者;
9. 试验前3个月内参加过其它药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者;
10. 试验前3个月内献血或大量失血(≥200mL)、接受输血或使用血液制品者;
11. 试验前1年内有明显吸烟饮酒嗜好[日吸烟>20支;每周饮酒超过14单位酒精(1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或 100 mL葡萄酒)];
12. 在筛选或基线时,毒品筛查阳性者;
13. 生命体征检查异常有临床意义且由研究者判断需排除者,参考正常值范围:坐位收缩压90~140mmHg,舒张压50~90mmHg,脉搏 50~100次/分,体温(额温)35.4~37.2℃(包括临界值),具体情况由研究者综合判定;
14. 实验室检查值异常有临床意义且研究者判断需排除者;
15. 实验室检查白细胞总数低于4×109/L,或中性粒细胞绝对数低于2×109/L;
16. 妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的受试者;
17. 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
18. 经研究者判断,有其它情况不适合参加研究者。

试验用药

中文通用名:氯氮平分散片: 英文通用名:Clozapine Dispersible Tablets 商品名称:氯氮平分散片

剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:口服,从小剂量开始,首次剂量为一次25mg,一日2~3次,逐渐缓慢增加至常用治疗量一日200~400 mg,高量可达一日600mg。维持量为一日100~200mg。
用药时程:单次给药;10天为一个给药周期,共给药2个周期

对照用药

中文通用名:氯氮平片 英文通用名:Clozapine Tablets 商品名称:CLOZARIL®

剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:口服,从小剂量开始,首次剂量为一次25mg,一日2~3次,逐渐缓慢增加至常用治疗量一日200~400 mg,高量可达一日600mg。维持量为一日100~200mg。
用药时程:单次给药;10天为一个给药周期,共给药2个周期

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. AUC0-t,ss、Cmax,ss评价时间:给药前1h及给药后0.25h、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、10h、12h,共15个时间点指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点2 项,展开查看
  1. Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、波动系数 [(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss]、波动幅度[(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cmin,ss]、λz、t1/2、F评价时间:给药前1h及给药后0.25h、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、10h、12h,共15个时间点指标类型:有效性指标+安全性指标
  2. 在临床研究期间发生的任何不良事件,包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常评价时间:给药前1h及给药后0.25h、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、10h、12h,共15个时间点指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会同意 · 2020-07-07
  • 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会同意 · 2020-10-12

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

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公示头信息5 个字段
登记号
CTR20210684
试验状态
已完成
申请人联系人
王福洲
首次公示信息日期
2021-04-30
申请人名称
寿光富康制药有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20210684
药物名称
氯氮平分散片 曾用名:无
药物类型
化学药物
备案号
企业选择不公示
适应症
难治性精神分裂症
试验专业题目
氯氮平分散片随机、开放、双治疗、两周期交叉的精神分裂症受试者的人体生物等效性试验
试验通俗题目
无
试验方案编号
FK-LDPI-2020
方案最新版本号
1.1
版本日期
2020-09-14
方案是否为联合用药
否