ZM-H1505R在中国健康受试者及慢性乙型肝炎患者中的Ⅰb期临床试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.健康受试者年龄18~55 岁（含边界值）；慢性乙型肝炎受试者，年龄18至65岁（含边界值）；
3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6 个月内自愿采取有效避孕措施；
4.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），健康受试者体重指数在18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；（健康受试者适用）
5.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；（健康受试者适用）
6.HBsAg阳性至少6个月；或筛选时IgM HBcAb阴性且HBsAg阳性（慢性乙肝患者适用）
7.筛选时尚未接受过干扰素类药物/核苷类似物治疗，或停止干扰素类药物治疗超过1年，或停止核苷类似物治疗超过6个月（慢性乙肝患者适用）
8.筛选时血清ALT小于5×最高值上限（ULN）（慢性乙肝患者适用）

1.筛选前3个月内有重大外伤或进行过大型手术者；
2. 既往接受过的治疗可能影响药物吸收（如胃大部分切除手术）；
3. 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450ml）；
4. 疑似对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体征（多种药物及食物过敏）；
5. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精；1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）;
6. 筛选前2周内出现急性感染者；
7. 患有循环、呼吸、泌尿、血液、内分泌、免疫、精神神经等系统严重疾病；
8. 筛选前6个月内的心肌梗塞，不稳定型心绞痛，经皮冠状动脉介入术（PCI），冠状动脉旁路移植术（CABG），Ⅲ或Ⅳ级心力衰竭病史或中风病史；
9. 现患恶性肿瘤者（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤、宫颈上皮内瘤变、甲状腺肿瘤、乳腺肿瘤等除外）；
10. 预估试验期间可能有手术或住院计划者；
11. 研究用药前6个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽）及细胞毒性药物者
12. 筛选前2周内使用过任何可能对ZM-H1505R有影响的药物，如CYP3A4抑制剂或诱导剂类药物等；
13. 筛选前1个月内服用过临床试验研究药物或参加过医疗器械临床试验者；
14. 心电图异常且经医生判断不适合参加试验者；
15. 哺乳期女性或妊娠试验阳性者；
16. 丙肝抗体、丙肝核心抗原阳性且丙肝RNA PCR检测结果阳性者，人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应素（RPR）试验阳性者；
17. 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，以及任何含酒精的制品；
18. 尿药筛查（吗啡、大麻）或酒精呼气检测阳性者；
19. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；