登记概览
- 登记号
- CTR20210690
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 新疆华康药业有限责任公司
完整专业题目
评价醒脑库克亚片治疗有先兆或无先兆偏头痛（异常粘液质型）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-02-05
- 首次公示信息日期
- 2021-04-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-28；
- 试验暂停日期
- 国内：2022-06-21；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 3 人；
源文档试验状态：主动暂停（根据CDE沟通交流会意见修订临床试验方案）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 保定市
- 保定市第一中医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：刘亚丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈菊
- 申请人名称
- 新疆华康药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 陈菊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区（新市区）北区冬融街675号
- 联系人邮编
- 830013
主要研究者信息
- 姓名
- 刘亚丽
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-保定市-莲池区裕华西路530号保定市第一中医院
- 邮编
- 071000
- 单位名称
- 保定市第一中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YDL-XNKKYP-01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-02-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价醒脑库克亚片治疗有先兆或无先兆偏头痛（异常粘液质型）有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合有先兆偏头痛或无先兆偏头痛西医诊断标准；
2.符合异常粘液质型头痛维吾尔医辨证标准；
3.年龄18~65周岁（含边界值），性别不限；
4.首次偏头痛的发作年龄需＜50周岁，有偏头痛（无论是否伴有先兆）病史≥1年者；
5.入组前3个月内每月偏头痛发作次数≤6次且≥3次，每两次偏头痛发作间期至少48小时；
6.知情同意并自愿参加本项临床试验，签署知情同意书者。
2.符合异常粘液质型头痛维吾尔医辨证标准；
3.年龄18~65周岁（含边界值），性别不限；
4.首次偏头痛的发作年龄需＜50周岁，有偏头痛（无论是否伴有先兆）病史≥1年者；
5.入组前3个月内每月偏头痛发作次数≤6次且≥3次，每两次偏头痛发作间期至少48小时；
6.知情同意并自愿参加本项临床试验，签署知情同意书者。
排除标准
1.其他原发性头痛，如紧张型头痛、三叉自主神经性头痛等；以及各类继发性头痛，如缘于头颈部损伤的头痛、缘于头颈部血管病变的头痛、缘于非血管性颅内急性的头痛等；痛性脑神经病、其他面部疼痛和其他类头痛；
2. 特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛、基底动脉型偏头痛等；
3. 试验前3个月每月平均头痛时间≥15天者；
4. 试验前3个月内有使用预防头痛发作的药物者；
5. 长期服用止痛药或者止痛药过度使用者（1个月内服用止痛药超过10天）；
6. 有颅脑外伤史或颅内感染史或系统性感染史者；
7. 近有腹泻病史者；
8. 有活动性消化系统溃疡，慢性消化系统炎症，严重痔疮（III-IV期内痔，或出血性外痔）者；
9. 肝功能丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限1.5倍者；肾功能肌酐值＞正常值上限者；
10. 合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病；恶性肿瘤患者；精神疾病患者；
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
12. 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；
13. 过敏体质及已知对本药组成成分过敏者；
14. 筛选前1个月内参加过其他临床试验者；
15. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
2. 特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛、基底动脉型偏头痛等；
3. 试验前3个月每月平均头痛时间≥15天者；
4. 试验前3个月内有使用预防头痛发作的药物者；
5. 长期服用止痛药或者止痛药过度使用者（1个月内服用止痛药超过10天）；
6. 有颅脑外伤史或颅内感染史或系统性感染史者；
7. 近有腹泻病史者；
8. 有活动性消化系统溃疡，慢性消化系统炎症，严重痔疮（III-IV期内痔，或出血性外痔）者；
9. 肝功能丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限1.5倍者；肾功能肌酐值＞正常值上限者；
10. 合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病；恶性肿瘤患者；精神疾病患者；
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
12. 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；
13. 过敏体质及已知对本药组成成分过敏者；
14. 筛选前1个月内参加过其他临床试验者；
15. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：醒脑库克亚片： 英文通用名：/ 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：每片重0.5g
用法用量：口服，一次7片，一日2次。
用药时程：4周为一个给药周期；共给药1个周期。
规格：每片重0.5g
用法用量：口服，一次7片，一日2次。
用药时程：4周为一个给药周期；共给药1个周期。
对照用药
中文通用名：醒脑库克亚片模拟剂 英文通用名：/ 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：每片重0.5g
用法用量：口服，一次7片，一日2次。
用药时程：4周为一个给药周期；共给药1个周期。
规格：每片重0.5g
用法用量：口服，一次7片，一日2次。
用药时程：4周为一个给药周期；共给药1个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 头痛VAS评分-发作次数的曲线下面积（AUC）；评价时间：用药4周指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 头痛发作后2h、4h的头痛缓解（即时VAS评分降至10mm以下）的受试者比例；评价时间：每次发作时指标类型：有效性指标
- 近4周头痛VAS评分-发作次数的曲线下面积（AUC）；评价时间：停药后4、8周末指标类型：有效性指标
- 近4周发作时平均头痛VAS评分较基线的变化值；评价时间：用药4周及停药后4、8周末指标类型：有效性指标
- 近4周偏头痛平均持续时间较基线的变化值；评价时间：用药4周及停药后4、8周末指标类型：有效性指标
- 近4周偏头痛发作次数较基线的变化值；评价时间：用药4周及停药后4、8周末指标类型：有效性指标
- 头痛影响测评量表-6（HIT-6）评分较基线的变化值；评价时间：用药4周及停药后8周末指标类型：有效性指标
- 服用急救药物的次数和用量。评价时间：随时观察指标类型：有效性指标
- 临床不良事件/反应发生率评价时间：随时观察指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：筛选期/基线、用药2周、4周、停药后8周评价指标类型：安全性指标
- 实验室检查 血常规； 尿常规及尿沉渣镜检； 肝功能； 肾功能； 电解质； 便常规和/或大便潜血； 即刻尿白蛋白与尿肌酐的比值、尿NAG酶。评价时间：筛选期/基线、用药2周（仅进行肝功能检查）、用药4周、停药后8周（仅进行肝功能检查）评价指标类型：安全性指标
- 常规12导联心电图评价时间：筛选期/基线、用药4周评价指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 保定市第一中医院临床试验伦理委员会同意 · 2021-03-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210690
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 陈菊
- 首次公示信息日期
- 2021-04-02
- 申请人名称
- 新疆华康药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210690
- 药物名称
- 醒脑库克亚片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 有先兆或无先兆偏头痛
- 试验专业题目
- 评价醒脑库克亚片治疗有先兆或无先兆偏头痛（异常粘液质型）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 评价醒脑库克亚片治疗偏头痛的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- YDL-XNKKYP-01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-02-05
- 方案是否为联合用药
- 否