枸橼酸托法替布片人体生物等效性研究

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2）；
3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、胸部CT以及心电图等检查结果异常者；
4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
5.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加，并签署知情同意书。

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病者；
2. 给药前受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；
3. 潜伏性结核检测为阳性者；
4. 有结核病史者；
5. 既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍者，例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病；
6. 有慢性感染病史，筛选前6个月内发生过全身性感染（包括带状疱疹、或播散性单纯疱疹等），或筛选前7日内出现任何严重活动性感染者；
7. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
8. 对两种及两种以上食物、药物过敏者或现患有变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
10. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
11. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者在给药前48 h至整个试验期间不能放弃吸烟者；
12. 筛选前3个月内献过血或接受过输血或血制品或6个月内失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）；
13. 筛选前3个月内参加过其它临床试验且服用过试验用药品的受试者；
14. 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）的受试者，或不能保证在试验期间及末次用药后4周内不接种任何活疫苗或减毒活疫苗者；
15. 筛选前4周内使用过任何非处方药、中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者；
16. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48 h至试验结束食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
17. 筛选前12个月内有药物滥用史、筛选前3个月内使用过毒品或者尿药筛查阳性者；
18. 乳糖及半乳糖不耐受者；
19. 哺乳期或妊娠期的女性受试者；
20. 对片剂吞咽困难的受试者；
21. 有静脉采血困难或晕针晕血史者
22. 在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
23. 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。