登记概览
- 登记号
- CTR20210692
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海腾瑞制药有限公司
完整专业题目
一项评估外用重组人酸性成纤维细胞生长因子促进新鲜创面（如四肢I类手术切口）提前愈合的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-03-03
- 首次公示信息日期
- 2021-04-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-28；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市云南省 · 昆明市吉林省 · 通化市四川省 · 攀枝花市浙江省 · 丽水市浙江省 · 杭州市海南省 · 海口市广东省 · 佛山市四川省 · 达州市浙江省 · 衢州市广东省 · 汕头市湖南省 · 湘潭市湖南省 · 娄底市广东省 · 茂名市四川省 · 遂宁市安徽省 · 合肥市浙江省 · 湖州市陕西省 · 安康市另有 7 个地区
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：杨惠林
- 湘雅博爱康复医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：任朝晖
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：汤伟忠
- 云南省第三人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：曹有良
- 梅河口中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：卢秋野
- 攀枝花市中心医院中国 · 四川省 · 攀枝花市 · 研究者：钟凤林
- 安宁市第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：朱恩崇
- 丽水市人民医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：刘斌
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨永竑
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：付昆
- 佛山复星禅诚医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：赵晓东
- 达川区人民医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者：李述斌
- 衢州市人民医院中国 · 浙江省 · 衢州市 · 研究者：毛兴龙
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：姚关锋
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：邱志龙
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：伍旭辉
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：胡军
- 高州市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：黄春明
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：张智
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：荆珏华
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：李雄峰
- 安康市中医医院中国 · 陕西省 · 安康市 · 研究者：马驰蛟
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：赵吉连
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：房国军
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：白玉江
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：宋斌
- 漯河医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河南省 · 漯河市 · 研究者：崔冰
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：胡朝晖
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：李宏斌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 魏晋
- 申请人名称
- 上海腾瑞制药有限公司
- 联系人姓名
- 魏晋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区中山西路1602号宏汇国际广场B座6F
- 联系人邮编
- 200235
主要研究者信息
- 姓名
- 杨惠林
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州市平海路899号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TR-rhaFGF-301
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-03-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评估外用重组人酸性成纤维细胞生长因子促进新鲜创面（如四肢I 类手术切口）提前愈合的有效性。
次要目的：
评估外用重组人酸性成纤维细胞生长因子用于新鲜创面（如四肢I 类手术切口）的安全性。
评估外用重组人酸性成纤维细胞生长因子促进新鲜创面（如四肢I 类手术切口）提前愈合的有效性。
次要目的：
评估外用重组人酸性成纤维细胞生长因子用于新鲜创面（如四肢I 类手术切口）的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁≤年龄≤75岁，性别不限；
2.四肢I类手术切口，可在手术切口缝合前后使用试验药物者，手术切口长度6 - 20cm，采用间断缝合；
3.育龄妇女在入组前7天内的妊娠试验结果阴性，近期无生育计划，并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者；
4.受试者必须有能力理解并愿意参加此研究，同时签署知情同意书。
2.四肢I类手术切口，可在手术切口缝合前后使用试验药物者，手术切口长度6 - 20cm，采用间断缝合；
3.育龄妇女在入组前7天内的妊娠试验结果阴性，近期无生育计划，并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者；
4.受试者必须有能力理解并愿意参加此研究，同时签署知情同意书。
排除标准
1.已知或怀疑对试验药物（试验药、对照药）或其辅料过敏或有严重不良反应，或过敏体质者；
2. 合并心血管及其他重要器官功能障碍者；
3. 具有出血倾向、结缔组织病、控制不佳的高血压、外周血管病、控制不佳的糖尿病（空腹血糖>9mmol/L）等可能影响创面愈合的基础疾病患者；
4. 严重低蛋白血症，贫血（Hb<80g/L），影响生存的严重疾病如五年内初诊为恶性肿瘤或恶性肿瘤复发患者，或存在免疫功能缺陷疾病（如：原发性免疫缺陷病、AIDS等）；
5. 任何原因正在或计划在伤口周围使用激素，或正在接受系统性激素治疗，及手术部位存在皮肤病变者（如湿疹、皮肤异常增厚等）；
6. 化学性烧伤、电烧伤、深度烧伤面积超过50 % 全身面积（TSBA）及入院时已有明显的感染症状的患者；
7. 术前正在使用免疫抑制剂或抗凝剂者，或患有自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、原发血小板减少性紫癜、天疱疮、风湿热、类风湿关节炎、多发性硬化等疾病者；
8. 术前1个月内接受过促进愈合的生长因子类药物者；
9. 已知瘢痕体质者；
10. 生命体征不稳定患者；如严重复合性外伤患者，合并较大面积软组织缺损，神经、血管损伤患者等；
11. 肝肾功能检查异常（ALT、AST ≥正常值上限1.5倍，Cr >正常值上限）者；
12. 精神障碍，无法理解知情同意或无法正常配合随访者；
13. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体（HIV-Ab）阳性者；
14. 酗酒、吸毒及药物滥用者；
15. 哺乳期的妇女、孕妇或处于生育年龄但不计划使用适当和医学认可的避孕措施的妇女；
16. 既往3个月内参加其他临床研究者；
17. 研究者认为其他不适宜参加本研究的情况。
2. 合并心血管及其他重要器官功能障碍者；
3. 具有出血倾向、结缔组织病、控制不佳的高血压、外周血管病、控制不佳的糖尿病（空腹血糖>9mmol/L）等可能影响创面愈合的基础疾病患者；
4. 严重低蛋白血症，贫血（Hb<80g/L），影响生存的严重疾病如五年内初诊为恶性肿瘤或恶性肿瘤复发患者，或存在免疫功能缺陷疾病（如：原发性免疫缺陷病、AIDS等）；
5. 任何原因正在或计划在伤口周围使用激素，或正在接受系统性激素治疗，及手术部位存在皮肤病变者（如湿疹、皮肤异常增厚等）；
6. 化学性烧伤、电烧伤、深度烧伤面积超过50 % 全身面积（TSBA）及入院时已有明显的感染症状的患者；
7. 术前正在使用免疫抑制剂或抗凝剂者，或患有自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、原发血小板减少性紫癜、天疱疮、风湿热、类风湿关节炎、多发性硬化等疾病者；
8. 术前1个月内接受过促进愈合的生长因子类药物者；
9. 已知瘢痕体质者；
10. 生命体征不稳定患者；如严重复合性外伤患者，合并较大面积软组织缺损，神经、血管损伤患者等；
11. 肝肾功能检查异常（ALT、AST ≥正常值上限1.5倍，Cr >正常值上限）者；
12. 精神障碍，无法理解知情同意或无法正常配合随访者；
13. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体（HIV-Ab）阳性者；
14. 酗酒、吸毒及药物滥用者；
15. 哺乳期的妇女、孕妇或处于生育年龄但不计划使用适当和医学认可的避孕措施的妇女；
16. 既往3个月内参加其他临床研究者；
17. 研究者认为其他不适宜参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：外用重组人酸性成纤维细胞生长因子： 英文通用名：Recombinant Human Acidic Fibroblast Growth Factor For External Use(rhAFGF) 商品名称：艾夫吉夫®
剂型：粉针剂
规格：25000U/2ml/支
用法用量：缝合前给药+缝合后给药+术后第二天开始每天给药一次至创面愈合
用量：100U/cm2
用药时程：最长给药14天
规格：25000U/2ml/支
用法用量：缝合前给药+缝合后给药+术后第二天开始每天给药一次至创面愈合
用量：100U/cm2
用药时程：最长给药14天
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：NA
用法用量：缝合前给药+缝合后给药+术后第二天开始每天给药一次至创面愈合
用量：计算方法同试验药
用药时程：最长给药14天
规格：NA
用法用量：缝合前给药+缝合后给药+术后第二天开始每天给药一次至创面愈合
用量：计算方法同试验药
用药时程：最长给药14天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 伤口/创面愈合时间（天）评价时间：以创面实际愈合时间为准指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 关键次要疗效指标：第13天伤口/创面愈合率；评价时间：第13天指标类型：有效性指标
- 第9、11、15天伤口/创面愈合率；评价时间：第9、11、15天指标类型：有效性指标
- 延迟愈合率：在第15天伤口/创面仍未愈合的受试者比例；评价时间：第15天指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）。评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湘雅博爱康复医院同意 · 2021-03-17
- 苏州大学附属第一医院同意 · 2021-04-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210692
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 魏晋
- 首次公示信息日期
- 2021-04-13
- 申请人名称
- 上海腾瑞制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210692
- 药物名称
- 外用重组人酸性成纤维细胞生长因子 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 促进新鲜创面提前愈合
- 试验专业题目
- 一项评估外用重组人酸性成纤维细胞生长因子促进新鲜创面（如四肢I类手术切口）提前愈合的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验
- 试验通俗题目
- 评估外用重组人酸性成纤维细胞生长因子促进新鲜创面（如四肢I类手术切口）提前愈合的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验
- 试验方案编号
- TR-rhaFGF-301
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-03-03
- 方案是否为联合用药
- 否