氨氯地平贝那普利胶囊人体生物等效性试验

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2.年龄为18 岁（包括18 岁）以上的的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内
（包括临界值）；
4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2 周至研究药物最后一次给药后6 个月
内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2 周至研究药物最后一次给药后1 个月内的性生活中采用一种或一种
以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1 个月后至研究药物最后一次
给药后6 个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施者。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心血管、
肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病
史或严重疾病史者；
2. 已知对氨氯地平、贝那普利或其他ACEI 药物、或其辅料有过敏史，或既往存在药
物或食物过敏史者；
3. 有吞咽困难者；
4. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
5. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
6. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
7. 体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生
化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；
8. 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型
肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
9. 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
10. 筛选前3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或
45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）；
11. 筛选前3 个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
12. 筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯
=250mL）者；
13. 筛选前3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 筛选前3 个月入组过任何临床试验者；
15. 筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸
收、分布、代谢、排泄；
16. 筛选前30 天内接受过疫苗接种；
17. 筛选前28 天内使用过任何利尿剂、钾补充剂、锂剂、ACEI 药物、辛伐他汀、
CYP3A4 抑制剂、CYP3A4 诱导剂、非甾体抗炎药（NSAIDs）包括选择性环氧合
酶-2 抑制剂（COX-2 抑制剂）、降糖药物、β-受体阻滞剂、脑啡肽酶抑制剂者；
18. 筛选前14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
19. 入住前7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关
产品；
20. 入住前48h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
21. 筛选前48h 服用过任何含酒精的制品或酒精血液检测阳性者；
22. 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
23. 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。