氟康唑对马来酸吡咯替尼的相互作用研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.签署知情同意书当日年龄18 至45 周岁（包括两端值）健康男性和女性受试者；
4.受试者在研究给药前2周至末次用药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，有生育能力的女性研究用药前妊娠检查必须为阴性；
5.男性受试者体重不少于50kg，女性受试者体重不少于45kg，体重指数（BMI）在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；
6.全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、心脏彩超等检查正常或异常但经研究者判断无临床意义者。

1.在服用研究药物前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；
2. 过敏体质；对吡咯替尼片、氟康唑或者其辅料有过敏史；
3. 有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者；
4. 嗜烟酒者并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；
5. 心超提示左心室射血分数（LVEF）<50%，或QT间期（QTcF）女性> 470 msec或男性>450msec者；
6. 既往有重要脏器原发疾病的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；
7. 筛选前6个月内接受过任何手术者；
8. 筛选前6个月内连续或累积接受过肝毒性药物治疗；
9. 在服用研究药物前3个月内接受过任何试验药物或者参加药物试验；
10. 在服用研究药物前28天内接受了任何对细胞色素P450（CYP）3A4有抑制或诱导作用的药物治疗，或者摄取了对CYP3A4有抑制或激活作用的食品或饮料，或者服用了影响肠道转运蛋白P 糖蛋白（P gp）的药物；
11. 在服用研究药物前14天内接受了任何处方药或非处方药治疗；
12. 在服用研究药物前14天内摄取了任何维生素产品、保健品或草药；
13. 临床实验室检查异常且经研究者判断有临床意义者，或其它临床发现显示有下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
14. HCV抗体阳性、HIV抗体阳性、HBsAg阳性、梅毒抗体阳性者；
15. 在服用研究药物前48小时内摄取了含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；
16. 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
17. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。