创新化学1.1类新药卟硒啉临床药物耐受性和人体药代动力学PK研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2.能够按照试验方案要求完成研究
3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后12个月内自愿采取有效避孕措施
4.年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）
5.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）
6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义

1.过敏体质（多种药物及食物过敏）
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
3. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
4. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）
5. 在筛选前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）
6. 在筛选前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
7. 在筛选前3个月每日吸烟量多于5支者
8. 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物
9. 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
10. 在筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等或其制备的食物或饮料）；或摄取了过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；或有剧烈运动
11. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
12. 心电图异常有临床意义；或心电图QTc男性＞470 ms，女性＞480 ms，QTc计算方法采用Bazett法QTcB = QT/(RR^0.5)，RR为标准化的心率值，根据60除以心率得到
13. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
14. 临床实验室检查异常有临床意义、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
15. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性
16. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者
17. 自筛选至-1天内发生急性疾病或有伴随用药
18. 自筛选至-1天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等或其制备的食物或饮料）；或摄取了过量茶、巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食
19. 自筛选至-1天内服用过烟草类或任何含酒精的制品
20. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者