登记概览
- 登记号
- CTR20210710
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉、呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 上海禾丰制药有限公司
完整专业题目
吸入用盐酸溴己新溶液改善成人下呼吸道感染疾病伴有痰液黏稠症状的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-21
- 首次公示信息日期
- 2021-04-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-07；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 93 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市云南省 · 昆明市内蒙古自治区 · 包头市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市河北省 · 衡水市浙江省 · 温州市河南省 · 新乡市江苏省 · 无锡市甘肃省 · 兰州市江苏省 · 盐城市陕西省 · 咸阳市吉林省 · 延边朝鲜族自治州
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹照龙
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭红
- 昆明市延安医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：肖谊
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：徐喜媛
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：吴春风
- 郑州市第一人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：常双喜
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：崔朝勃
- 温州市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：叶环
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：马胜喜
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：陈宝华
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：岳红梅
- 盐城市第一人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：姜永前
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：贾建厚
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：李燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李鹏
- 申请人名称
- 上海禾丰制药有限公司
- 联系人姓名
- 李鹏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-自由贸易试验区金沪路805号
- 联系人邮编
- 200437
主要研究者信息
- 姓名
- 曹照龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS1900323
- 试验方案编号
- XJXCR202011
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2022-04-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价吸入用盐酸溴己新溶液改善成人下呼吸道感染疾病伴有痰液黏稠症状的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.（1）符合下呼吸道感染（包括：慢性支气管炎急性发作、慢性阻塞性肺
疾病急性加重期、肺炎等）诊断标准；
（2）痰液性状评分≥2 分且咳痰难度评分≥2 分者； （3）年龄 18~80 周岁（包括 18 和 80 周岁），性别不限；
（4）住院患者；
（5）自愿签署书面知情同意书。
疾病急性加重期、肺炎等）诊断标准；
（2）痰液性状评分≥2 分且咳痰难度评分≥2 分者； （3）年龄 18~80 周岁（包括 18 和 80 周岁），性别不限；
（4）住院患者；
（5）自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1.（1）合并支气管哮喘、支气管扩张症、重度肺部感染（需ICU综合治疗
者）、活动性肺结核、结核性胸膜炎、重度呼吸衰竭需要呼吸机（有创
或无创）辅助治疗者；
（2）不能配合雾化治疗或需物理排痰者； （3）无力咳痰（如长期卧床等）者； （4）用药前24小时内使用过具有祛痰、镇咳作用的中药和/或西药者；
以及试验期间需与镇咳药同时使用者；
（5）用药前24小时内使用过全身激素者； （6）实验室检查指标符合以下标准之一者：ALT、AST≥正常值上限的
1.5倍，Cr≥正常值上限；
（7）合并有严重的心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者，以
及合并需要接受治疗的恶性肿瘤者；
（8）患有精神病（如严重抑郁症等）或有酒精依赖史或药物滥用史者；
（9）妊娠期、哺乳期妇女，用药期间及末次用药结束后3个月内有生育
计划者；
（10）已知对盐酸溴己新及盐酸溴己新溶液配方成分过敏或对氨溴索过
敏者；
（11）试验前3个月参加过其他临床研究者；
（12）研究者认为其他不宜参与本研究者。
者）、活动性肺结核、结核性胸膜炎、重度呼吸衰竭需要呼吸机（有创
或无创）辅助治疗者；
（2）不能配合雾化治疗或需物理排痰者； （3）无力咳痰（如长期卧床等）者； （4）用药前24小时内使用过具有祛痰、镇咳作用的中药和/或西药者；
以及试验期间需与镇咳药同时使用者；
（5）用药前24小时内使用过全身激素者； （6）实验室检查指标符合以下标准之一者：ALT、AST≥正常值上限的
1.5倍，Cr≥正常值上限；
（7）合并有严重的心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者，以
及合并需要接受治疗的恶性肿瘤者；
（8）患有精神病（如严重抑郁症等）或有酒精依赖史或药物滥用史者；
（9）妊娠期、哺乳期妇女，用药期间及末次用药结束后3个月内有生育
计划者；
（10）已知对盐酸溴己新及盐酸溴己新溶液配方成分过敏或对氨溴索过
敏者；
（11）试验前3个月参加过其他临床研究者；
（12）研究者认为其他不宜参与本研究者。
试验用药
中文通用名：吸入用盐酸溴己新溶液： 英文通用名：Bromhexine Hydrochloride Solution for Inhalation 商品名称：NA
剂型：吸入制剂
规格：2ml：4mg/支
用法用量：每次4mL（2支），3次 /日，于每日8:00＋1h、12:00±1h、18:00±1h雾化吸入研究药物，加入生理盐水稀释至8mL后使用雾化器吸入
用药时程：连续使用7天
规格：2ml：4mg/支
用法用量：每次4mL（2支），3次 /日，于每日8:00＋1h、12:00±1h、18:00±1h雾化吸入研究药物，加入生理盐水稀释至8mL后使用雾化器吸入
用药时程：连续使用7天
对照用药
中文通用名：吸入用盐酸溴己新溶液模拟剂 英文通用名：Placebo of Bromhexine Hydrochloride Solution for Inhalation 商品名称：NA
剂型：吸入制剂
规格：2ml：0mg
用法用量：与试验组相同。
用药时程：连续使用7天
规格：2ml：0mg
用法用量：与试验组相同。
用药时程：连续使用7天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗结束后痰液性状评分较基线的变化；评价时间：用药结束后第1天指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- （1）治疗结束后 24h 痰量评分较基线的变化；（2）治疗结束后咳痰难度评分较基线的变化；（3）治疗结束后咳嗽评分较基线的变化。评价时间：用药结束后第1天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2021-01-15
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-05-07
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-05-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210710
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李鹏
- 首次公示信息日期
- 2021-04-07
- 申请人名称
- 上海禾丰制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210710
- 药物名称
- 吸入用盐酸溴己新溶液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS1900323
- 适应症
- 对呼吸道疾病和黏性支气管分泌物具有疗效：①急性支气管炎，气管支气管炎，慢性支气管炎；②慢性支气管疾病和慢性肺部疾病；③急性鼻窦炎，慢性鼻窦炎。
- 试验专业题目
- 吸入用盐酸溴己新溶液改善成人下呼吸道感染疾病伴有痰液黏稠症状的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 吸入用盐酸溴己新溶液临床试验
- 试验方案编号
- XJXCR202011
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2022-04-21
- 方案是否为联合用药
- 否