登记概览
- 登记号
- CTR20210714
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 苏州欧赛微科生物医药科技有限公司
完整专业题目
评价阴道乳杆菌活菌胶囊与甲硝唑联合治疗细菌性阴道病（BV）预防复发的效果、疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-09-09
- 首次公示信息日期
- 2021-04-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-16；
- 试验完成日期
- 国内：2023-11-03；
- 目标入组人数
- 国内: 320 人；
- 已入组人数
- 国内: 320 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 320 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市陕西省 · 西安市广东省 · 深圳市吉林省 · 长春市重庆市 · 重庆市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市山西省 · 太原市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市福建省 · 厦门市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市广西壮族自治区 · 柳州市湖北省 · 武汉市
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘朝晖
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张岱
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：薛凤霞
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：樊尚荣
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔满华
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：胡丽娜
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐大宝
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘宏伟
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郝敏
- 南京市妇幼保健院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：阮红杰
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：隋龙
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：狄文
- 浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王悦
- 厦门市妇幼保健院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：王彦龙
- 广州市番禺区中心医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黎颖雄
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨清
- 上海市宝山区罗店医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈小军
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：明芳
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：程艳香
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戴亚娟
- 申请人名称
- 苏州欧赛微科生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 戴亚娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区兴浦路128号H幢
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 刘朝晖
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区骑河楼街17号
- 邮编
- 100006
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京妇产医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181748,CTR20160538,CTR20170311
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- OSWK-2020-004
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-09-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗对BV预防复发的效果。
次要目的：
评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗BV的有效性；
评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗BV的安全性。
评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗对BV预防复发的效果。
次要目的：
评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗BV的有效性；
评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗BV的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.20岁-绝经期前（末次月经<12个月），已婚或有性生活史的女性；
2.经研究者判断，能够连续使用乳杆菌/安慰剂7天的受试者；
3.筛选访视时，Nugent评分≥7分（基线阴道分泌物微生态检测接受随机前3天内的诊断结果），且未经任何治疗；
4.临床诊断为BV的受试者，BV诊断标准符合Amsel’s检查结果（4项）中有3项异常，其中线索细胞阳性；
5.筛选期血或尿妊娠试验阴性的受试者；
6.受试者临床试验期间愿意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）；
7.在研究过程中（筛选期至D97天）不使用未经临床试验方案许可的抗微生物类药物；
8.自愿遵守完成计划的所有访视和受试者日志；
9.自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。
2.经研究者判断，能够连续使用乳杆菌/安慰剂7天的受试者；
3.筛选访视时，Nugent评分≥7分（基线阴道分泌物微生态检测接受随机前3天内的诊断结果），且未经任何治疗；
4.临床诊断为BV的受试者，BV诊断标准符合Amsel’s检查结果（4项）中有3项异常，其中线索细胞阳性；
5.筛选期血或尿妊娠试验阴性的受试者；
6.受试者临床试验期间愿意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）；
7.在研究过程中（筛选期至D97天）不使用未经临床试验方案许可的抗微生物类药物；
8.自愿遵守完成计划的所有访视和受试者日志；
9.自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。
排除标准
1.孕妇及哺乳期妇女、绝经期妇女（末次月经≥12个月）；
2. 已知的目前罹患盆腔炎性疾病和泌尿生殖系统急性感染；
3. 患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如外阴阴道念珠菌病、滴虫阴道炎、疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染和尖锐湿疣等；
4. 存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者；
5. 入组前两周内曾确诊过任何一种阴道感染（本次诊断除外）；
6. 筛选访视前一周内曾使用阴道灌洗或其他阴道内治疗；
7. 原因不明的阴道出血或子宫内膜增生；
8. 入组前两周内接受了全身性和/或阴道抗细菌药物及微生态药物治疗；
9. 在研究期间需要接受子宫颈上皮内瘤样病变或宫颈癌治疗；
10. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2倍ULN、血肌酐（Cr）>ULN、尿素氮（BUN）>ULN；
11. 已知对甲硝唑片过敏；
12. 研究者评估可能存在依从性差者；
13. 按照研究者判断，有任何可能影响研究药物评估的身体状况/合并手术/用药/有临床意义的异常实验室检查；
14. 经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况；
15. 在本研究前30天内参加了任何研究，或者在参加本研究期间已经或者计划入组到任何其他干预性研究。
2. 已知的目前罹患盆腔炎性疾病和泌尿生殖系统急性感染；
3. 患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如外阴阴道念珠菌病、滴虫阴道炎、疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染和尖锐湿疣等；
4. 存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者；
5. 入组前两周内曾确诊过任何一种阴道感染（本次诊断除外）；
6. 筛选访视前一周内曾使用阴道灌洗或其他阴道内治疗；
7. 原因不明的阴道出血或子宫内膜增生；
8. 入组前两周内接受了全身性和/或阴道抗细菌药物及微生态药物治疗；
9. 在研究期间需要接受子宫颈上皮内瘤样病变或宫颈癌治疗；
10. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2倍ULN、血肌酐（Cr）>ULN、尿素氮（BUN）>ULN；
11. 已知对甲硝唑片过敏；
12. 研究者评估可能存在依从性差者；
13. 按照研究者判断，有任何可能影响研究药物评估的身体状况/合并手术/用药/有临床意义的异常实验室检查；
14. 经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况；
15. 在本研究前30天内参加了任何研究，或者在参加本研究期间已经或者计划入组到任何其他干预性研究。
试验用药
中文通用名：阴道乳杆菌活菌胶囊： 英文通用名：Vaginal Live Lactobacillus Capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：110mg
用法用量：每晚临睡前阴道给药，每日1次，每次1粒
用药时程：连续给药7天
规格：110mg
用法用量：每晚临睡前阴道给药，每日1次，每次1粒
用药时程：连续给药7天
中文通用名：甲硝唑片： 英文通用名：Metronidazole Tablets 商品名称：信谊
剂型：片剂
规格：0.2g
用法用量：口服，每次400mg，每日两次
用药时程：连续服用7天
规格：0.2g
用法用量：口服，每次400mg，每日两次
用药时程：连续服用7天
对照用药
中文通用名：阴道乳杆菌活菌胶囊安慰剂 英文通用名：Vaginal Live Lactobacillus Placebo Capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：110mg
用法用量：每晚临睡前阴道给药，每日1次，每次1粒
用药时程：连续给药7天
规格：110mg
用法用量：每晚临睡前阴道给药，每日1次，每次1粒
用药时程：连续给药7天
中文通用名：甲硝唑片 英文通用名：Metronidazole Tablets 商品名称：信谊
剂型：片剂
规格：0.2g
用法用量：口服，每次400mg，每日两次
用药时程：连续服用7天
规格：0.2g
用法用量：口服，每次400mg，每日两次
用药时程：连续服用7天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- BV的复发率（Nugent评分+Amsel's检查，任何阳性即判断为复发）评价时间：90天指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- BV的复发率（Nugent评分+Amsel's检查，任何阳性即判断为复发）评价时间：30天指标类型：有效性指标
- BV的复发率（Nugent评分+Amsel's检查，任何阳性即判断为复发）评价时间：60天指标类型：有效性指标
- 治愈率（Nugent评分<7，Amsel's检查结果有两项或以上无异常，其中线索细胞阴性）评价时间：7天指标类型：有效性指标
- 治疗完成至BV首次复发出现的时间评价时间：治疗完成至BV首次复发指标类型：有效性指标
- 不良事件、不良反应、重要不良事件、严重不良事件、导致脱落的不良事件、导致脱落的不良反应，临床实验室检查（血常规、血清生化、尿常规），生命体征，心电图，体格检查等结果评价时间：筛选期、研究过程中及研究结束后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-15
- 首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会同意 · 2022-10-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210714
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 戴亚娟
- 首次公示信息日期
- 2021-04-07
- 申请人名称
- 苏州欧赛微科生物医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210714
- 相关登记号
- CTR20181748,CTR20160538,CTR20170311
- 药物名称
- 阴道乳杆菌活菌胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 细菌性阴道病
- 试验专业题目
- 评价阴道乳杆菌活菌胶囊与甲硝唑联合治疗细菌性阴道病（BV）预防复发的效果、疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
- 试验通俗题目
- 阴道乳杆菌活菌胶囊与甲硝唑联合使用的安全性、有效性研究
- 试验方案编号
- OSWK-2020-004
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-09-09
- 方案是否为联合用药
- 否