评价HEC53856胶囊在非透析肾性贫血患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的的Ib期临床试验

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
2.年龄18~70周岁；体重40~90Kg，包含临界值；
3.应用CKD-EPI公式计算出的肾小球滤过率（eGFR）数值，10 mL/min/1.73 m2≤eGFR＜60 mL/min/1.73 m2的未接受透析的确诊的慢性肾病患者；
4.在筛选期访视1和访视2两次（相隔至少6 天）检测获得的血红蛋白均值，经ESA或HIF-PHI 治疗者必须是≥8.0 g/dL且≤10.5 g/dL；未经ESA或HIF-PHI 治疗者必须是≥8.0 g/dL且＜10.0 g/dL，且两者相差≤1.5 g/dL。

1.存在除肾病以外可能导致贫血的疾病或情况，包括但不限于①血液系统疾病，如地中海贫血、再生障碍性贫血、溶血性贫血、多发性骨髓瘤、骨髓异常增生综合征等；②可能影响红细胞生成的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等；③出血性疾病，如胃肠道出血、妇产科出血性疾病等；④预计在研究期间进行的择期手术；
2. 受试者在筛选前4周内使用过治疗贫血适应症的药物，包括但不限于红细胞生成刺激剂（ESAs）及其衍生物、低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）、雄激素及同化激素类药物、静脉铁剂、中成药等；
3. 首次给药前3个月内接受过输血治疗者；
4. 筛选期叶酸＜6.8nmol/L（3ng/ml）和（或）VitB12＜74pmol/L（100pg/ml）；
5. 有慢性肝病病史（如：慢性传染性肝炎，慢性自身免疫性肝病，肝硬化或肝纤维化）者，或肝功能明显异常：ALT>3×ULN和/或AST>3×ULN，或总胆红素>1.5×ULN；
6. 血清白蛋白<3 g/dL；
7. 筛选期至少间隔 1小时以上的两次血压测量均值收缩压≥ 160 mmHg和（或）舒张压 ≥100 mmHg；
8. 患有无法控制的或有症状的继发性甲状旁腺功能亢进症，血浆PTH或iPTH>500pg/ml；
9. 有急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或慢性胰腺炎，或者血淀粉酶≥3×ULN；
10. 5年内恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前评估存在潜在恶性肿瘤；
11. 筛选前6个月内发生过急性冠脉综合征、脑卒中（腔隙性脑梗塞除外）或严重的血栓栓塞疾病（如深静脉血栓或肺栓塞等）；
12. 筛选前6个月内纽约心脏病学会心功能III或IV级充血性心力衰竭，或有严重心律失常，包括但不限于室性心动过速、心室颤动、III度房室传导阻滞等；
13. 艾滋病抗体，梅毒螺旋体抗体、乙型病毒性肝炎表面抗原或丙型病毒性肝炎抗体其中任意一项阳性者；
14. 有严重过敏性疾病或严重药物过敏史者，或对试验用药品或者其赋形剂过敏者；
15. 具有临床严重感染正接受静脉抗生素治疗者；
16. 已开始透析或计划在6个月内开始透析治疗者；
17. 任何已参与或计划6个月内参与器官移植者；
18. 含铁血红素沉着症，或多囊肾，或无肾脏者；
19. 妊娠期或哺乳期的女性，或拒绝自筛选 开始 至 末 次 试验 用药品 给药后 4周内自愿采取有效避孕措施 的有生育能力的男性和女性 ；
20. 筛选前3个月内参加过其他临床试验（参加的定义：接受了试验用药品或器械设备）
21. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素者。