登记概览
- 登记号
- CTR20210725
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Patheon Inc. AndersonBrecon Inc. 吉利德（上海）医药科技有限公司 Gilead Sciences Inc.
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-10-11
- 首次公示信息日期
- 2021-05-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-09-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-09-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1200 人；
- 已入组人数
- 国内: 1200 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市Illinois · Chicago湖北省 · 武汉市
- 广州市第八人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李凌华
- University of Chicago美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Aniruddha Hazra
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁科
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- Alan Zhao
- 申请人名称
- Patheon Inc. AndersonBrecon Inc. 吉利德（上海）医药科技有限公司 Gilead Sciences Inc.
- 联系人姓名
- Alan Zhao
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街1号，国贸大厦A座5105
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 李凌华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市东风东路627号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 广州市第八人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CO-US-276-5866
- 方案最新版本号
- V16
- 版本日期
- 2021-10-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
目标1：记录两座中国城市中3,200名高危MSM人群和大学年龄段的青年中每天一次使用PrEP的人数 。
目标2：通过对中国两座城市的3,200名高危MSM人群和大学年龄段的青年进行问卷调查，获取他们有关 HIV / STI的风险行为以及有关性行为和使用PrEP的知识，看法和做法。
目标3：获取中国两座城市3,200名MSM和大学年龄段青年梅毒和HIV感染率以及1,200名PrEP使用者中梅毒，淋病，衣原体和HIV感染率的数据。
目标4：确定6个月和12个月时1,200名使用PrEP的人的保留率，依存率和特征。
目标5：通过与选定参与者（n = 30）进行的深入访谈，评估MSM和大学年龄青年中PrEP微信小程序干预的经验。
目标2：通过对中国两座城市的3,200名高危MSM人群和大学年龄段的青年进行问卷调查，获取他们有关 HIV / STI的风险行为以及有关性行为和使用PrEP的知识，看法和做法。
目标3：获取中国两座城市3,200名MSM和大学年龄段青年梅毒和HIV感染率以及1,200名PrEP使用者中梅毒，淋病，衣原体和HIV感染率的数据。
目标4：确定6个月和12个月时1,200名使用PrEP的人的保留率，依存率和特征。
目标5：通过与选定参与者（n = 30）进行的深入访谈，评估MSM和大学年龄青年中PrEP微信小程序干预的经验。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:本研究是一项为获取受试者中有关 HIV / STI的风险行为，梅毒和HIV感染率，确定受试者使用PrEP的人的保留率，依从率和特征，以及评估HIV研究受试者中PrEP(微信)应用小程序干预的经验。
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至30岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.招募时年满 18 岁或以上
2.中国国籍，目前居住在湖北或广东
3.有一部智能手机并下载了微信
4.必须报告以下条目中至少一项:
a. 在过去的 90 天内有多于一人的性伴侣
b. 在过去六个月有阴道或肛门性交，且没有坚持使用避孕套
c. 在过去的六个月中有与 HIV 阳性伴侣保持性关系
d. 在过去的六个月中参与了有偿性工作
e. 过去六个月内有任何细菌性性病的诊断记录
2.中国国籍，目前居住在湖北或广东
3.有一部智能手机并下载了微信
4.必须报告以下条目中至少一项:
a. 在过去的 90 天内有多于一人的性伴侣
b. 在过去六个月有阴道或肛门性交，且没有坚持使用避孕套
c. 在过去的六个月中有与 HIV 阳性伴侣保持性关系
d. 在过去的六个月中参与了有偿性工作
e. 过去六个月内有任何细菌性性病的诊断记录
排除标准
1.肾功能障碍病史
2. 慢性乙肝病史
3. HIV 感染
4. HIV 暴露后预防
5. 急性 HIV 感染表现
2. 慢性乙肝病史
3. HIV 感染
4. HIV 暴露后预防
5. 急性 HIV 感染表现
试验用药
中文通用名：恩曲他滨替诺福韦片： 英文通用名：Emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate tablets 商品名称：舒发泰 （Truvada）
剂型：片剂
规格：200mg的恩曲他滨，300mg的富马酸替诺福韦二吡呋酯
用法用量：成人每日口服一次，每次一片
用药时程：12个月
规格：200mg的恩曲他滨，300mg的富马酸替诺福韦二吡呋酯
用法用量：成人每日口服一次，每次一片
用药时程：12个月
对照用药
中文通用名：NA 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 首要研究终点数据是两个城市采集的PrEP处方数量。数据分析将对微信小程序使用者与非使用者在PrEP处方数量，PrEP依存性及保持率上进行对比。评价时间：6-12个月指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 次要终点数据包括两年内PrEP使用者中HIV检测次数，STI筛查次数，PrEP使用保持时间（6个月和12个月），PrEP依从性（自我报告），及新发HIV和性病感染（淋病，衣原体和梅毒） ）发生率 。评价时间：6-12个月指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州市第八人民医院医学伦理委员会同意 · 2020-11-20
- 武汉市传染病医院医学伦理委员会同意 · 2020-12-29
- 广州医科大学附属市八医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-29
- 广州医科大学附属市八医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-09
- 武汉大学中南医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-11-01
- 武汉大学中南医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210725
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- Alan Zhao
- 首次公示信息日期
- 2021-05-25
- 申请人名称
- Patheon Inc./AndersonBrecon Inc./吉利德（上海）医药科技有限公司/Gilead Sciences Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210725
- 药物名称
- 恩曲他滨替诺福韦片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HIV 暴露前预防
- 试验专业题目
- 在中国推广和实施HIV暴露前预防（PrEP）：武汉和广州高危青少年PrEP示范项目
- 试验通俗题目
- 在中国推广和实施HIV暴露前预防（PrEP）：武汉和广州高危青少年PrEP示范项目
- 试验方案编号
- CO-US-276-5866
- 方案最新版本号
- V16
- 版本日期
- 2021-10-11
- 方案是否为联合用药
- 否