登记概览
- 登记号
- CTR20210733
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC. PATHEON INC. 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
评价SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-04-13
- 首次公示信息日期
- 2021-04-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-25；
- 试验完成日期
- 国内：2021-10-12；
- 目标入组人数
- 国内: 320 人；
- 已入组人数
- 国内: 322 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 322 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市吉林省 · 长春市天津市 · 天津市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市湖北省 · 十堰市湖南省 · 郴州市江苏省 · 南京市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市云南省 · 昆明市广东省 · 广州市河南省 · 新乡市江苏省 · 徐州市山东省 · 临沂市广东省 · 中山市福建省 · 厦门市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：廖秦平
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王威
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔满华
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张松灵
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：薛凤霞
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张友忠
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
- 新疆维吾尔自治区妇幼保健院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：秦天华
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：张春莲
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：邓赫南
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：蔡云朗
- 南京市妇幼保健院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：阮红杰
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：熊正爱
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘宏伟
- 昆明市第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：许红
- 北京大学深圳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：樊尚荣
- 广东省妇幼保健院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：罗喜平
- 广州市第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：康佳丽
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：陈丽宏
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王稳莹
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：王世进
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：张蓓
- 临沂市妇幼保健院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：宋维花
- 中山市博爱医院（中山市妇幼保健院）中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：罗小婉
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- 厦门市妇幼保健院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：苏志英
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丘瑾
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：舒静
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 岳佳星
- 申请人名称
- eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC. PATHEON INC. 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 岳佳星
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 廖秦平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区立汤路168号
- 邮编
- 102200
- 单位名称
- 北京清华长庚医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR8008-302
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-04-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：
以氟康唑为阳性对照，评价 SHR8008 胶囊治疗急性 VVC 的疗效。
次要研究目的：
评价 SHR8008 胶囊治疗急性 VVC 的安全性和群体药代动力学(PPK)。
以氟康唑为阳性对照，评价 SHR8008 胶囊治疗急性 VVC 的疗效。
次要研究目的：
评价 SHR8008 胶囊治疗急性 VVC 的安全性和群体药代动力学(PPK)。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤75周岁，女性；
2.筛选时正处于VVC发作阶段；
3.育龄期受试者在整个研究期间采取可靠的避孕措施；
4.自愿签署知情同意书参加本研究。
2.筛选时正处于VVC发作阶段；
3.育龄期受试者在整个研究期间采取可靠的避孕措施；
4.自愿签署知情同意书参加本研究。
排除标准
1.复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）；
2. 合并其他病原体感染导致的外阴阴道炎；
3. 既往宫颈癌病史；
4. 合并中重度肝脏和/或肾脏疾病；
5. 随机前接受全身或外阴阴道用抗真菌药物、抗菌药、抗滴虫药、经CYP3A4代谢的药物或CYP3A4诱导剂或抑制剂，以及外阴阴道用皮质类固醇；
6. 随机前接受雌激素替代疗法或外阴阴道局部用产品；
7. 随机前接受全身皮质类固醇激素或免疫抑制剂治疗；
8. 明显的实验室检查异常；
9. 有临床意义的心电图异常；
10. 研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者依从性的其他治疗计划；
11. 对唑类抗真菌药物过敏或不能耐受；
12. 月经、妊娠或哺乳期，或研究期间计划怀孕；
13. 吸毒、药物滥用或酗酒史；
14. 参与其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物；
15. 经研究者判断不适合参加研究的其他原因。
2. 合并其他病原体感染导致的外阴阴道炎；
3. 既往宫颈癌病史；
4. 合并中重度肝脏和/或肾脏疾病；
5. 随机前接受全身或外阴阴道用抗真菌药物、抗菌药、抗滴虫药、经CYP3A4代谢的药物或CYP3A4诱导剂或抑制剂，以及外阴阴道用皮质类固醇；
6. 随机前接受雌激素替代疗法或外阴阴道局部用产品；
7. 随机前接受全身皮质类固醇激素或免疫抑制剂治疗；
8. 明显的实验室检查异常；
9. 有临床意义的心电图异常；
10. 研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者依从性的其他治疗计划；
11. 对唑类抗真菌药物过敏或不能耐受；
12. 月经、妊娠或哺乳期，或研究期间计划怀孕；
13. 吸毒、药物滥用或酗酒史；
14. 参与其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物；
15. 经研究者判断不适合参加研究的其他原因。
试验用药
中文通用名：SHR8008胶囊： 英文通用名：SHR8008 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：150mg/粒
用法用量：口服。每日一次，共给药7粒。
用药时程：共用药2次。
规格：150mg/粒
用法用量：口服。每日一次，共给药7粒。
用药时程：共用药2次。
中文通用名：氟康唑胶囊模拟剂： 英文通用名：Fluconazole placebo capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：NA
用法用量：口服。每次3粒，第1、4天给药。
用药时程：共用药2次。
规格：NA
用法用量：口服。每次3粒，第1、4天给药。
用药时程：共用药2次。
对照用药
中文通用名：SHR8008胶囊模拟剂 英文通用名：SHR8008 placebo capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：NA
用法用量：口服。每日一次，共给药7粒。
用药时程：共用药2次。
规格：NA
用法用量：口服。每日一次，共给药7粒。
用药时程：共用药2次。
中文通用名：氟康唑胶囊 英文通用名：Fluconazole Capsules 商品名称：大扶康® (Diflucan®)
剂型：胶囊剂
规格：50mg/粒
用法用量：口服。每次150mg，第1、4天给药。
用药时程：共用药2次。
规格：50mg/粒
用法用量：口服。每次150mg，第1、4天给药。
用药时程：共用药2次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 指标：VVC发作痊愈（定义为VVC症状体征消失同时真菌培养假丝酵母菌阴性）的受试者比例。评价时间：第28天指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 指标：VVC发作痊愈（定义为VVC症状体征消失同时真菌培养假丝酵母菌阴性）的受试者比例评价时间：第14天指标类型：有效性指标
- 指标：VVC发作临床治愈（定义为VVC症状体征消失）的受试者比例评价时间：第14天、28天指标类型：有效性指标
- 指标：VVC发作真菌学治愈（定义为真菌培养假丝酵母菌阴性）的受试者比例评价时间：第14天、28天指标类型：有效性指标
- 指标：VVC症状体征评分较基线的变化评价时间：第14天、28天指标类型：有效性指标
- 指标：补救治疗的受试者比例评价时间：28天内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京清华长庚医院医学伦理审查委员会同意 · 2021-02-02
- 北京清华长庚医院医学伦理审查委员会同意 · 2021-03-22
- 北京清华长庚医院医学伦理审查委员会同意 · 2021-05-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-11-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210733
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 岳佳星
- 首次公示信息日期
- 2021-04-14
- 申请人名称
- eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC./PATHEON INC./江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210733
- 药物名称
- SHR8008胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性外阴阴道假丝酵母菌病
- 试验专业题目
- 评价SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的临床研究
- 试验方案编号
- SHR8008-302
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-04-13
- 方案是否为联合用药
- 否