普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验

1.年龄：18-45周岁（含临界值）；
2.性别：男女兼有；
3.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2【包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2】；
4.受试者从筛选日开始至最后一次给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
6.能够按照方案要求完成试验者。

1.(问询)对普瑞巴林或其辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
2. (问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3. (问询)临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
4. (问询)有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
5. (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、中草药；
6. (问询)筛选前3个月内使用过毒品；
7. (问询)筛选前6个月内有药物滥用史；
8. (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9. (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或 45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
10. (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml），或试验期间不能中断者；
11. (问询及查重)给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
12. (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；
13. (问询)筛选前3个月内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者（除新冠疫苗外）；
14. (问询及研究护士判断)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
15. (问询)乳糖及果糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
16. (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血前四项、凝血功能）、心电图，结果显示异常有临床意义者；
18. 酒精呼气测试结果大于0mg/100ml者；
19. 尿药筛查结果阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
20. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠结果阳性者；
21. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。