X842胶囊治疗反流性食管炎的Ⅲ期临床试验

1.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
2.在随机分组前7天内，受试者在内镜检查下诊断为洛杉矶（LA）分级A级至D级的反流性食管炎（注：计划入组LA分级为C/D级的受试者至少占到总计划入组例数的20%）；
3.能独立完成受试者日记卡记录的受试者；
4.充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.既往接受过X842胶囊给药者或其他P-CAB药物；
2. 已知对X842胶囊或兰索拉唑有过敏史，或对X842胶囊或兰索拉唑肠溶胶囊的相关辅料过敏者，例如：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、硬脂富马酸钠及二氧化硅等；
3. 不能接受上消化道内镜检查的受试者；
4. 内镜检查发现除反流性食管炎外有可能影响食管的伴随疾病（食管裂孔疝除外，化生柱状上皮未累及食管全周或长度＜3cm的短段Barret食管除外）；
5. 合并有可能影响食管动力的风湿免疫性疾病者（如：硬皮病、未分化结缔组织病等），或有食管放疗或食管冷冻治疗史者；
6. 随机入组前4周内有急性上消化道出血者；
7. 上消化道内镜检查发现有活动性消化性溃疡、疑似或确诊为恶性肿瘤的受试者；
8. 已知患有卓-艾综合征、贲门失弛缓症或炎症性肠病的受试者；
9. 既往进行过影响食管或胃、十二指肠结构或功能的手术，或影响胃酸分泌的手术；
10. 研究期间计划接受可能影响胃酸分泌的外科手术（例如，腹部手术、迷走神经切断术或颅骨切除术）；
11. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他／她则可以参加本项研究）；
12. 受试者伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
13. 筛选期实验室检查显示ALT或AST＞正常值上限的1.5倍，或肾功能Cr＞正常值上限者（研究允许进行1次复查，如仍不满足入选要求者则排除）；
14. 随机分组前7天内有使用治疗剂量的胃食管反流病治疗药物，如质子泵抑制剂、钾离子竞争性酸阻滞剂、组胺H2受体拮抗剂、黏膜保护药物（铝碳酸镁除外）、促胃肠动力药物、治疗胃食管反流病的中成药；
15. 受试者在筛选前长期使用非甾体抗炎药（包括环氧化酶-2抑制剂）、全身糖皮质激素、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）、抗凝药（华法林等）且试验期间不能停用；
16. 筛选时，ECG异常有临床意义的受试者，包括严重心律不齐、多源性心室期前收缩、Ⅱ度或以上房室传导阻滞、QTc间期延长（男性QTc≥450ms，女性QTc≥470ms）；
17. 筛选时正在使用硫酸阿扎那韦和盐酸利匹韦林的受试者；
18. 筛选前6个月内有长期药物滥用或长期酗酒史者；
19. 妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后4周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女；
20. 随机入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者；21)研究者认为其它不适合参加试验者。
21. 研究者认为其它不适合参加试验者。