在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究（CTR20210745）

登记概览

登记号: CTR20210745
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它II/III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: 苏州盛迪亚生物医药有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2021-05-13
首次公示信息日期: 2021-04-08
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-06-09；
第一例受试者入组日期: 国内：2021-06-23；
试验完成日期: 国内：2024-02-28；

目标入组人数: 国内: 529 人；
已入组人数: 国内: 548 人；
实际入组总人数: 国内: 548 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 38 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市广西壮族自治区 · 南宁市江西省 · 南昌市江西省 · 九江市山西省 · 太原市安徽省 · 蚌埠市青海省 · 西宁市云南省 · 昆明市内蒙古自治区 · 呼和浩特市湖北省 · 武汉市湖南省 · 株洲市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市山东省 · 济南市江苏省 · 南京市吉林省 · 长春市广东省 · 广州市广东省 · 佛山市天津市 · 天津市另有 9 个地区

中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄烽/朱剑
浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李涯松
广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：米存东
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴锐
九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：刘炬
山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘秀梅
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王涛
广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：赵铖
青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：柴克霞
昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：徐健
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴华香
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：穆荣
内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李鸿斌
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄安斌
株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：李敬扬
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘升云
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：史晓飞
山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘英
南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙凌云
吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：毕黎琦
广东省第二人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李天旺
佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：陈国强/张红卫
广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄清春
天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：戚务芳

其余 14 家登记机构展开查看完整名单

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：朱平
郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨磊
南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段新旺
萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：胡建康
海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：马丽辉
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：刘雯
武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈文莉
宜昌市第一人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：宋书林
十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：李刚
枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：张华
山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙红胜
金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：杜红卫
厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：薛原
上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛鸾

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李周
申请人名称: 苏州盛迪亚生物医药有限公司
联系人姓名: 李周
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编: 222047

主要研究者信息

姓名: 黄烽
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-海淀区复兴路28号中国人民解放军总医院风湿科
邮编: 100089
单位名称: 中国人民解放军总医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SHR-1314-302
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2021-05-13
方案是否为联合用药: 否

试验目的

第一阶段：主要研究目的：评价不同剂量SHR-1314皮下给药在成年活动性强直脊柱炎患者中达到ASAS 20反应的受试者比例反应的受试者比例是否优于安慰剂，并为第二阶段剂量选择提供依据。
第二阶段：主要研究目的：评价选定剂量SHR-1314皮下给药在成年活动性强直脊柱炎患者中达到ASAS 20反应的受试者比例是否优于安慰剂。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它II/III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；
2.年龄≥18周岁，男女不限
3.筛选时体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]为≥18 kg/m2
4.符合活动性强直性脊柱炎诊断，具有放射学证据记录符合1984年修订的强直性脊柱炎改良纽约分类标准；
5.筛选期和随机前被确诊为活动性强直性脊柱炎
6.对非甾体抗炎药（NSAIDs）反应欠佳；或对NSAIDs有禁忌症或不耐受；
7.口服NSAIDs或其它镇痛药（如对乙酰氨基酚或弱阿片类药物）稳定用药时间或停药时间符合方案要求；
8.其他合并用药稳定用药时间或停药时间符合方案要求；
9.育龄期女性和有生育能力男性在方案规定时间内进行高效避孕；

排除标准

1.怀孕或哺乳期女性；筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史；其他影响疗效和安全评价情况；
2. 实验室检查和/或12-Lead ECG超出方案规定；
3. 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；
4. 脊柱完全强直（融合）；
5. 筛选前6个月内接受过脊柱手术或关节手术；
6. 有炎症性肠病病史或其它持续性活动性自身免疫性疾病；
7. 结核（TB）或隐匿性结核感染或其他活动性及严重感染史；
8. 有淋巴瘤等淋巴系统恶性肿瘤或者淋巴增殖性疾病史；
9. 高血控制不佳；
10. 筛选前5年内曾有或现患恶性肿瘤；
11. 有中度至重度充血性心力衰竭；有器官移植病史；其它研究者认为不宜加入试验的情况。
12. 正在使用强效阿片类镇痛药物；
13. 既往使用过两种或两种以上的TNF-α抑制剂；或在随机前规定时间段内曾使用过一种TNF-α抑制剂
14. 随机前4周内使用过除甲氨喋呤、柳氮磺吡啶以外的传统改善病情抗风湿药(csDMARDs)或全身免疫抑制剂；
15. 随机前4周内接受过静脉注射或肌肉注射或关节腔内注射糖皮质激素；
16. 之前接受过任何其他生物制剂包括不局限于IL-6抑制剂、IL-17抑制剂、IL-23抑制剂，或参加过IL-17或IL-17受体类单抗药物的临床研究；
17. 既往用过任何JAK抑制剂类药物或参加过这些药物的临床研究；
18. 随机前4周内接受过治疗AS的植物药制剂或中药/中成药；
19. 随机前4周内接受过任何关节内注射治疗(如糖皮质激素、透明质酸等)；
20. 随机前4周内接受过干扰素全身性治疗；
21. 随机前12周内接种了减毒活疫苗，或打算在研究期间接种减毒活疫苗，或在随机前的12周内处于疫苗临床试验。
22. 随机前3个月内或药物5个半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何药物或医疗器械的临床研究；
23. 随机前8周内献血约500 mL或在研究期间有献血计划。

试验用药

中文通用名：SHR-1314：英文通用名：Vunakizumab 商品名称：NA

剂型：预充针
规格：1ml：120mg
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

对照用药

中文通用名：SHR-1314安慰剂英文通用名：SHR-1314 placebo 商品名称：NA

剂型：预充针
规格：1ml：120mg
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

终点指标

主要终点1 项，展开查看

指标：达到ASAS 20反应的受试者比例评价时间：第16周指标类型：有效性指标

次要终点5 项，展开查看

指标：达到ASAS 20反应的受试者比例评价时间：第32周指标类型：有效性指标
指标：达到ASAS 40反应的受试者比例评价时间：第16周和32周指标类型：有效性指标
指标：达到ASAS 5/6反应的受试者比例评价时间：第16周和32周指标类型：有效性指标
指标：Bath强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)评分相对基线的变化评价时间：第16周和32周指标类型：有效性指标
指标：强直性脊柱炎生活质量问卷（ASQoL）评分相对基线的变化；评价时间：第16周和32周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2020-11-25
中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-12
中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-23

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02024-05-10

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20210745
试验状态: 已完成
申请人联系人: 李周
首次公示信息日期: 2021-04-08
申请人名称: 苏州盛迪亚生物医药有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20210745
药物名称: SHR-1314注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 强直性脊柱炎
试验专业题目: 在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究
试验通俗题目: 在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究
试验方案编号: SHR-1314-302
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2021-05-13
方案是否为联合用药: 否

在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究

中文通用名：SHR-1314： 英文通用名：Vunakizumab 商品名称：NA

中文通用名：SHR-1314安慰剂 英文通用名：SHR-1314 placebo 商品名称：NA

中文通用名：SHR-1314：英文通用名：Vunakizumab 商品名称：NA

中文通用名：SHR-1314安慰剂英文通用名：SHR-1314 placebo 商品名称：NA