芬太尼气溶胶Ⅰ/Ⅱa期临床研究

1.1) 年龄在18岁至75岁之间（包括18岁和75岁）；
2.2) 受试者患有癌症并组织学或细胞学确诊；
3.3) 阿片耐受的患者，每日口服吗啡量为（≥60mg，≤1000mg）或使用等效剂量的其它阿片类药物，且维持稳定剂量至少1周；
4.4) 与癌症相关的持续性疼痛，且在筛选前24小时内通过NRS评估，NRS<4；
5.5) 预期的肿瘤爆发痛疼痛程度NRS≥4；
6.6) 在过去的7天内，受试者平均每天经历1到4次癌症爆发性疼痛发作，通过给予稳定剂量的解救镇痛药物，如至少5mg即释吗啡或等效的短效阿片类药物（如羟考酮、氢可酮或可待因）口服可控制爆发痛；
7.7) ECOG体能状态评分为0~2级；
8.8) 预计生存期大于3个月；
9.9) 所有患者必须同意在研究期间及停止治疗后1个月内采取有效的避孕措施，育龄女性患者在治疗给药前血妊娠试验必须阴性；
10.10) 理解并愿意参加本项临床试验并签署知情同意书。

1.1) 已知或怀疑对芬太尼过敏；
2. 2) 正在接受鞘内或硬膜外阿片类药物的受试者；
3. 3) 筛选期血常规HGB≤80g/L，中性粒细胞≤1.5×109/L，PLT≤50×109/L；肝功能（ALT、AST超过正常值上限的3倍、总胆红素超过正常值上限的2倍）、肾功能（肌酐超过正常值上限的2倍）、非吸氧状态下氧饱和度（来自脉搏血氧仪）SaO2<95%；肺功能示FEV1/FVC<70%且FEV1占预计值百分比<80%；
4. 4) 任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、血液、心血管、呼吸等系统疾病或传染性、感染性疾病)；
5. 5) 乙肝表面抗原、丙肝表面抗体阳性；人类免疫缺陷病毒抗体阳性；或梅毒抗体阳性（此条适应症仅适用于第二阶段）；
6. 6) 筛选前1个月内有胃肠道出血或现阶段腹泻者；
7. 7) 需持续腹水引流者；
8. 8) 肿瘤转移至中枢神经系统；
9. 9) 受试者无法自主评估疼痛程度评估完成NRS评分；
10. 10) 手术患者术后至筛选期小于3周者；
11. 11) 患者筛选前1周内接受了其他治疗（例如放疗），研究者认为这可能会改变疼痛或对止痛药的反应；
12. 12) 在筛选前14天内，患者接受过任何单胺氧化酶（MAO）抑制剂（如苯乙肼、异卡波肼、氯吉兰、托洛沙酮、吗氯贝胺、司来吉兰、雷沙吉兰）的治疗；或使用过CYP3A4抑制剂（如茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、克拉霉素、伊曲康挫、奈法唑酮、酮康唑、泰利霉素、阿瑞匹坦、红霉素、氟康唑、葡萄柚、维拉帕米、地尔硫卓、西咪替丁等）或CYP3A4诱导剂（如苯巴比妥、卡马西平、依法伟伦、糖皮质激素、莫达非尼、奈韦拉平、奥卡西平、苯妥英、吡格列酮、利福布汀、利福平等）；
13. 13) 筛选前1个月内参加过其他临床试验者；
14. 14) 妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女，血妊娠试验阳性者；
15. 15) 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。