登记概览
- 登记号
- CTR20210753
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-10-20
- 首次公示信息日期
- 2021-04-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-21；
- 试验完成日期
- 国内：2023-03-25；
- 目标入组人数
- 国内: 660 人；
- 已入组人数
- 国内: 690 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 690 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 59 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市河南省 · 南阳市云南省 · 昆明市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 大连市湖北省 · 荆州市湖北省 · 十堰市湖北省 · 武汉市广西壮族自治区 · 南宁市天津市 · 天津市四川省 · 遂宁市江苏省 · 无锡市江苏省 · 南京市福建省 · 福州市浙江省 · 宁波市山西省 · 太原市另有 10 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王晓华
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾抗
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李红毅
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王文氢
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张春雷
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：牟宽厚
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：毕晓东
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：邓丹琪
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李玉叶
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何焱玲
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方红
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李艳玲
- 大连医科大学附属二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：涂彩霞
- 大连医科大学附属一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：宋智琦
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：曾同祥
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：余红
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟祖东
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：雷铁池
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：林有坤
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陶娟
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：于春水
其余 35 家登记机构展开查看完整名单
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：朱小红
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁严
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙建方
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 中国科学院大学宁波华美医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王金燕
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭书萍
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李福秋
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨骥
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李智铭
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林志淼
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘卫利
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：单筠筠
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：汪宇
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈爱军
- 陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：宋志强
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴建华
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：姜美英
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：曹先伟
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高兴华
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭庆
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程浩
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李薇
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨春俊
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张思平
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：鲁建云
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：匡叶红
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刁庆春
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张守民
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李欣
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：晋红中
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：韩秀萍
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨森
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张衍国
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 顾菲
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 顾菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 徐金华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200510,CTR20160824,CTR20180338,CTR20181599,CTR20191914,CTR20190055,CTR20201711
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1314-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-10-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：评价SHR-1314 治疗成人中重度慢性斑块型银屑病受试者第12 周时达银屑病面积与严重程度指数（PASI）90 和静态医师全面评估（sPGA）0/1 应答的受试者比例是否均优于安慰剂。
次要研究目的：评价SHR-1314 治疗成人中重度慢性斑块型银屑病受试者的其他有效性指标、安全性和药代动力学。
次要研究目的：评价SHR-1314 治疗成人中重度慢性斑块型银屑病受试者的其他有效性指标、安全性和药代动力学。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女不限；
2.在随机前斑块型银屑病病史≥6 个月；如果受试者被另一名医生诊断患有银屑病，应具有至少6 个月的银屑病病历且由研究者在筛选时确诊；
3.中重度斑块型银屑病需同时符合以下条件：基线时PASI 评分≥12 分；和sPGA 评分≥3 分（静态0-5 分制）；和BSA 评分≥10%；
4.适合接受系统性银屑病治疗的中重度斑块型银屑病受试者，即外用药和/或光疗、光化学治疗和/或既往系统性治疗不能完全控制的中重度斑块型银屑病受试者；
5.筛选时体重质量指数（BMI）≥18 kg/m2。
2.在随机前斑块型银屑病病史≥6 个月；如果受试者被另一名医生诊断患有银屑病，应具有至少6 个月的银屑病病历且由研究者在筛选时确诊；
3.中重度斑块型银屑病需同时符合以下条件：基线时PASI 评分≥12 分；和sPGA 评分≥3 分（静态0-5 分制）；和BSA 评分≥10%；
4.适合接受系统性银屑病治疗的中重度斑块型银屑病受试者，即外用药和/或光疗、光化学治疗和/或既往系统性治疗不能完全控制的中重度斑块型银屑病受试者；
5.筛选时体重质量指数（BMI）≥18 kg/m2。
排除标准
1.筛选或基线时诊断所患银屑病不是慢性斑块型银屑病（例如：脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和点滴状银屑病）；
2. 患有药物诱发性银屑病；
3. 基线（第0 天）前12 周内银屑病出现有临床意义的进展；
4. 存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题；
5. 受试者有炎症性肠病病史或并发其它活动性自身免疫性疾病；
6. 受试者在筛选访视之前的5 年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经治疗已痊愈的皮肤鳞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外；
7. 在筛选前3 个月内有中重度充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会[NYHA]心功能分级≥III 级）、发生心脑血管事件或严重出血事件，研究者认为这类受试者不适合参与临床研究；
8. 基线前4 周内出现严重感染或全身性感染，需静脉抗感染治疗或因感染导致住院；
9. 受试者有抑郁症病史，和/或在筛选期及基线时根据哥伦比亚—自杀严重程度量表（C-SSRS）评估有自杀想法或任何自杀行为。若受试者对C-SSRS 问卷上任何一个问题回答“是”，或研究者临床上判断有自杀风险的受试者将被排除；
10. 筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核将通过γ干扰素释放试验（IGRA）和胸部正侧位片（X 线）检验筛查所有受试者的结核病状况；
11. 有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、或人类免疫缺陷病毒（HIV）确认试验检测呈阳性；
12. 如果参与本研究，在筛查时已知对任何会对受试者构成不可接受风险的生物疗法过敏或过敏。
2. 患有药物诱发性银屑病；
3. 基线（第0 天）前12 周内银屑病出现有临床意义的进展；
4. 存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题；
5. 受试者有炎症性肠病病史或并发其它活动性自身免疫性疾病；
6. 受试者在筛选访视之前的5 年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经治疗已痊愈的皮肤鳞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外；
7. 在筛选前3 个月内有中重度充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会[NYHA]心功能分级≥III 级）、发生心脑血管事件或严重出血事件，研究者认为这类受试者不适合参与临床研究；
8. 基线前4 周内出现严重感染或全身性感染，需静脉抗感染治疗或因感染导致住院；
9. 受试者有抑郁症病史，和/或在筛选期及基线时根据哥伦比亚—自杀严重程度量表（C-SSRS）评估有自杀想法或任何自杀行为。若受试者对C-SSRS 问卷上任何一个问题回答“是”，或研究者临床上判断有自杀风险的受试者将被排除；
10. 筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核将通过γ干扰素释放试验（IGRA）和胸部正侧位片（X 线）检验筛查所有受试者的结核病状况；
11. 有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、或人类免疫缺陷病毒（HIV）确认试验检测呈阳性；
12. 如果参与本研究，在筛查时已知对任何会对受试者构成不可接受风险的生物疗法过敏或过敏。
试验用药
中文通用名：SHR-1314： 英文通用名：Vunakizumab 商品名称：NA
剂型：预充针
规格：1ml：120mg
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：1ml：120mg
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：SHR-1314安慰剂 英文通用名：SHR-1314 placebo 商品名称：NA
剂型：预充针
规格：1ml：120mg
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：1ml：120mg
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 指标：银屑病面积与严重程度指数评分比基线至少提高90%（银屑病面积与严重程度指数 90）的受试者比例评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 指标：达到静态医师全面评估0/1 应答的受试者比例评价时间：第12周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 指标：银屑病面积与严重程度指数评分比基线至少提高75%（银屑病面积与严重程度指数 75）的受试者比例评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 指标：银屑病面积与严重程度指数评分比基线至少提高100%（银屑病面积与严重程度指数100）的受试者比例评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 指标：静态医师全面评估应答为0 的受试者比例评价时间：第12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2021-01-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210753
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 顾菲
- 首次公示信息日期
- 2021-04-14
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210753
- 相关登记号
- CTR20200510,CTR20160824,CTR20180338,CTR20181599,CTR20191914,CTR20190055,CTR20201711
- 药物名称
- SHR-1314注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度慢性斑块型银屑病患者
- 试验专业题目
- SHR-1314在中重度慢性斑块型银屑病患者中的疗效、安全性及药代动力学研究
- 试验通俗题目
- SHR-1314在中重度慢性斑块型银屑病患者中的疗效、安全性及药代动力学研究
- 试验方案编号
- SHR-1314-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-10-20
- 方案是否为联合用药
- 否