登记概览
- 登记号
- CTR20210755
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管(规则标签)
- 申请人
- 石家庄四药有限公司
完整专业题目
非洛地平缓释片在空腹及餐后条件下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复人体生物等效性试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-03-08
- 首次公示信息日期
- 2021-04-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2021-04-24;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2021-04-29;
- 试验完成日期
- 国内:2021-07-06;
- 目标入组人数
- 国内: 56 人;
- 已入组人数
- 国内: 56 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 56 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 益阳市
- 益阳市中心医院中国 · 湖南省 · 益阳市 · 研究者:李伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 代军朋
- 申请人名称
- 石家庄四药有限公司
- 联系人姓名
- 代军朋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-中国河北省石家庄市高新区漓江道333号
- 联系人邮编
- 052165
主要研究者信息
- 姓名
- 李伟
- 学位
- 药学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号
- 邮编
- 413099
- 单位名称
- 益阳市中心医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HZ-BE-FLDP-21-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-03-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的:考察空腹及餐后条件下,健康受试者单次口服由石家庄四药有限公司生产的非洛地平缓释片(受试制剂T,规格:5mg)与相同条件下单次口服由阿斯利康制药有限公司生产的非洛地平缓释片(参比制剂R,商品名:波依定,规格:5mg)的药动学特征,评价两制剂的生物等效性,为该受试制剂注册申请提供依据。次要研究目的:观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服5mg的受试制剂非洛地平缓释片(规格:5mg)与参比制剂非洛地平缓释片(商品名:波依定,规格:5mg)的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且自愿签署了书面的知情同意书;
2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验;
3.性别:男性和女性(男女均有);
4.年龄:18周岁~65周岁(含边界值);
5.体重:男性体重≥50kg,女性体重≥45kg,且体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2范围内(含边界值)。
2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验;
3.性别:男性和女性(男女均有);
4.年龄:18周岁~65周岁(含边界值);
5.体重:男性体重≥50kg,女性体重≥45kg,且体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2范围内(含边界值)。
排除标准
1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者;
2. 筛选前14天内与确诊或疑似感染人群有接触史者;
3. 筛选前14天内有发热门诊就诊史者;
4. 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者;
5. 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对非洛地平或其它钙离子拮抗剂(左旋氨氯地平、硝苯地平、非洛地平、尼群地平、乐卡地平等)过敏者;
6. 既往患有心脑血管系统( 包括心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛等)、 内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常、胃肠道系统等严重疾病史者;
7. 既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎,活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者;
8. 患有牙龈炎、牙周炎病史且经研究医生判断现在仍有临床意义者;
9. 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项(乙肝表面抗原、丙肝抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体)】结果经临床医生判断异常有临床意义者;
10. 有体位性低血压史者;
11. 筛选前6个月内接受过重大外科手术者,或计划在研究期间进行外科手术者;
12. 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者(女性生理期失血除外),或使用血制品或输血者;
13. 有药物滥用史,或筛选前3个月内使用过毒品者;
14. 尿液药物筛查阳性者;
15. 筛选前2周内使用过任何药物(包括中草药、维生素、保健品)或筛选前30天使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物【如:诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平和圣约翰草等;抑制剂-西咪替丁、环孢素、红霉素、维拉帕米、奎诺酮类、吡咯类抗真菌药(伊曲康唑、酮康唑)、HIV蛋白酶抑制剂等】者;
16. 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支,或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者;
17. 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒),和/或不同意住院期间停止酒精摄入者;
18. 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250mL)或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者;
19. 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物,或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者;
20. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食(如高钾、低脂、节食、低钠等),或对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者(如高脂餐或标准餐);
21. 不能接受高脂餐者或乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者(餐后组适用);
22. 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者;
23. 有吞咽困难者;
24. 筛选前3个月内注射疫苗者;
25. 筛选前2周内发生急性疾病者;
26. 自签署知情同意书开始至末次服药后3个月内受试者及其伴侣有生育计划(包括捐精、捐卵计划),或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者;
27. 采血困难者;
28. 有晕针史或不能耐受静脉穿刺者;
29. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
30. 女性受试者除上述要求外,符合下列条件的也应排除:筛选前30天内使用过口服避孕药者;筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者;筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者;血妊娠检查结果异常有临床意义者;哺乳期者。
2. 筛选前14天内与确诊或疑似感染人群有接触史者;
3. 筛选前14天内有发热门诊就诊史者;
4. 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者;
5. 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对非洛地平或其它钙离子拮抗剂(左旋氨氯地平、硝苯地平、非洛地平、尼群地平、乐卡地平等)过敏者;
6. 既往患有心脑血管系统( 包括心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛等)、 内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常、胃肠道系统等严重疾病史者;
7. 既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎,活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者;
8. 患有牙龈炎、牙周炎病史且经研究医生判断现在仍有临床意义者;
9. 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项(乙肝表面抗原、丙肝抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体)】结果经临床医生判断异常有临床意义者;
10. 有体位性低血压史者;
11. 筛选前6个月内接受过重大外科手术者,或计划在研究期间进行外科手术者;
12. 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者(女性生理期失血除外),或使用血制品或输血者;
13. 有药物滥用史,或筛选前3个月内使用过毒品者;
14. 尿液药物筛查阳性者;
15. 筛选前2周内使用过任何药物(包括中草药、维生素、保健品)或筛选前30天使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物【如:诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平和圣约翰草等;抑制剂-西咪替丁、环孢素、红霉素、维拉帕米、奎诺酮类、吡咯类抗真菌药(伊曲康唑、酮康唑)、HIV蛋白酶抑制剂等】者;
16. 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支,或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者;
17. 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒),和/或不同意住院期间停止酒精摄入者;
18. 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250mL)或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者;
19. 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物,或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者;
20. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食(如高钾、低脂、节食、低钠等),或对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者(如高脂餐或标准餐);
21. 不能接受高脂餐者或乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者(餐后组适用);
22. 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者;
23. 有吞咽困难者;
24. 筛选前3个月内注射疫苗者;
25. 筛选前2周内发生急性疾病者;
26. 自签署知情同意书开始至末次服药后3个月内受试者及其伴侣有生育计划(包括捐精、捐卵计划),或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者;
27. 采血困难者;
28. 有晕针史或不能耐受静脉穿刺者;
29. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
30. 女性受试者除上述要求外,符合下列条件的也应排除:筛选前30天内使用过口服避孕药者;筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者;筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者;血妊娠检查结果异常有临床意义者;哺乳期者。
试验用药
中文通用名:非洛地平缓释片: 英文通用名:Felodipine Sustained Release Tables 商品名称:NA
剂型:缓释片
规格:5mg
用法用量:禁食过夜至少10小时后,空腹或餐后口服5mg(1片),240mL水送服
用药时程:四周期,两序列,交叉给药,共给药两次。
规格:5mg
用法用量:禁食过夜至少10小时后,空腹或餐后口服5mg(1片),240mL水送服
用药时程:四周期,两序列,交叉给药,共给药两次。
对照用药
中文通用名:非洛地平缓释片 英文通用名:Felodipine Sustained Release Tables 商品名称:波依定
剂型:缓释片
规格:5mg
用法用量:禁食过夜至少10小时后,空腹或餐后口服5mg(1片),240mL水送服
用药时程:四周期,两序列,交叉给药,共给药两次。
规格:5mg
用法用量:禁食过夜至少10小时后,空腹或餐后口服5mg(1片),240mL水送服
用药时程:四周期,两序列,交叉给药,共给药两次。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax评价时间:每周期给药前至给药后72h指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点2 项,展开查看
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、不良事件、不良反应、严重不良事件评价时间:从首次给药后至出组指标类型:安全性指标
- Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap评价时间:每周期给药前至给药后72h指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 益阳市中心医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2021-03-22
- 益阳市中心医院临床试验伦理委员会同意 · 2021-03-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210755
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 代军朋
- 首次公示信息日期
- 2021-04-09
- 申请人名称
- 石家庄四药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210755
- 药物名称
- 非洛地平缓释片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压、稳定性心绞痛。
- 试验专业题目
- 非洛地平缓释片在空腹及餐后条件下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复人体生物等效性试验。
- 试验通俗题目
- 非洛地平缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验。
- 试验方案编号
- HZ-BE-FLDP-21-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-03-08
- 方案是否为联合用药
- 否