CM326注射液健康人单次给药I期临床研究

1.具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书
2.健康男性志愿者，年龄≥ 18且≤ 65周岁，体重指数（BMI）在18~26kg/m2之间（包括边界值）
3.病史及其他安全性检查等结果为正常，或被判定为异常无临床意义
4.临床实验室检查各项指标正常，或被判定为异常无临床意义
5.受试者能够与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求随访
6.受试者同意从签署知情同意到最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施

1.给药前2周内服用任何处方药、1周内服用中药或非处方药
2. 给药前5个半衰期内（如已知）或 12周内（以时间较长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂，或给药前5个半衰期内（如已知）或4周内（以时间较长者为准）接受过任何研究用非生物制剂
3. 给药前60天内或计划在研究期间接种疫苗
4. 计划在研究期间进行重大手术，或在给药前4周内接受过大手术，或有研究者认为具有临床意义的手术史
5. 给药前4周内，任何以无偿献血或以任何其他方式失血量大于400mL
6. 筛选前 3 个月内每日平均吸烟量大于 5 支
7. 筛选前 3 个月内大量饮酒（即每周平均饮酒超过 14 单位酒精 [1 单位=360mL啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒]），且研究期不能保证不饮酒
8. 研究期间不能保证不饮用任何影响肝药酶的食物（如西柚或西柚汁）
9. 筛选期和基线期酒精呼气检查或尿液药物滥用筛查呈阳性
10. 已知对单克隆抗体药物或其它相关药物过敏，或对CM326注射液辅料过敏
11. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者
12. 给药前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且并未接受治疗或采用标准治疗后无响应
13. 给药前30天内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状）
14. 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者
15. 筛选期 QTc （采用F公式计算）间期大于 450毫秒
16. 有哮喘、变态反应病史
17. 恶性肿瘤病史
18. 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因
19. 受试者可能因为其他原因不能完成本研究